Werkzaamheid van laser versus cryotherapie bij de behandeling van wratten
4 november 2019 bijgewerkt door: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Cryotherapie versus laser voor de behandeling van niet-genitale huidwratten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van laser versus cryotherapie te testen op de behandeling van wratten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Huidwratten waren een veel voorkomende huidziekte die werd veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
Hoewel wratten spontaan kunnen verdwijnen, zoeken veel patiënten om verschillende redenen een behandeling.
Er zijn veel soorten behandelingen voor huidwratten, waaronder salicylzuur, cryotherapie, laser, enz.
Een recente RCT van hoge kwaliteit bevestigde dat het genezingspercentage van lokaal salicylzuur en bevroren salicylzuur na zes maanden geen verschil heeft, maar de werkzaamheid van laser versus cryotherapie bij de behandeling van wratten blijft onduidelijk.
Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de werkzaamheid van laser versus cryotherapie op de behandeling van wratten te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben huidwratten, waaronder gewone wratten (d≥1cm of n≥5), voetwratten, periunguale wratten, mozaïekwratten, die geschikt zijn voor cryotherapie en laserbehandeling.
- patiënten van acht jaar en ouder, die een lagere schoolopleiding of hoger hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan 20 wratten
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie voor de behandeling van hun wratten
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden immunosuppressiva zoals orale corticosteroïden hebben gebruikt.
- Patiënten die zwanger zijn of klaar zijn voor een zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met een verminderde genezing, bijvoorbeeld als gevolg van diabetes, vaatziekten, vitamine A-tekort, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie.
- Patiënten met auto-immuunziekten, bijv. SLE, dermatomyositis, sclerodermie en andere ziekten.
- Patiënten met koude-intolerantie, bijv. Koude-urticaria, cryoglobulinemie, koude-agglutininesyndroom, syndroom van Raynaud.
- Patiënten met intolerantie voor lokale injecties.
- Patiënten met lokale hypesthesie.
- Patiënten die om eigen redenen geen cryotherapie of laserbehandeling kunnen verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryotherapie
Cryotherapie, maximaal 4 keer
|
maximaal vier behandelingen per 21-28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: laser
laser, maximaal 4 keer
|
maximaal vier behandelingen per 21-28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: Het genezingspercentage wordt berekend op 16 weken en 6 maanden na de eerste behandeling
|
Wratten werden als genezen beschouwd als ze niet meer zichtbaar waren en niet meer met de hand konden worden gepalpeerd.
Beoordeling van het al dan niet genezen werd ter plaatse uitgevoerd door een senior dermatoloog
|
Het genezingspercentage wordt berekend op 16 weken en 6 maanden na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectief tarief
Tijdsspanne: Het effectieve tarief wordt 16 weken na de eerste behandeling berekend
|
Effectieve beoordeling wordt uitgevoerd door een senior dermatoloog.
|
Het effectieve tarief wordt 16 weken na de eerste behandeling berekend
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: Het recidiefpercentage wordt 12 maanden na de eerste behandeling berekend
|
Een wrat werd als recidief beschouwd als er afwijkingen of gepalpeerd vreemd lichaam op de oorspronkelijke plaats waren.
|
Het recidiefpercentage wordt 12 maanden na de eerste behandeling berekend
|
|
gemiddelde kuurdagen
Tijdsspanne: Gemiddelde kuurdagen worden berekend op 6 maanden na de eerste behandeling
|
Genezingsdagen werden gedefinieerd als de periode vanaf de eerste behandeling tot de datum van klaring.
|
Gemiddelde kuurdagen worden berekend op 6 maanden na de eerste behandeling
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden binnen 3-4 weken na elke behandeling beoordeeld
|
waaronder pijn, zwelling, blaren, bloedblaren, blauwe plekken, bloedingen, littekens, hypopigmentatie, hyperpigmentatie.
|
Bijwerkingen worden binnen 3-4 weken na elke behandeling beoordeeld
|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt binnen 3-4 weken na elke behandeling beoordeeld
|
op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreem pijnlijk
|
De pijnintensiteit wordt binnen 3-4 weken na elke behandeling beoordeeld
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt wordt binnen 3-4 weken na elke behandeling beoordeeld
|
op een vijfpuntsschaal, van 'zeer tevreden' tot 'zeer tevreden'
|
De tevredenheid van de patiënt wordt binnen 3-4 weken na elke behandeling beoordeeld
|
|
behandeling kosten
Tijdsspanne: Behandelingskosten worden binnen 10 minuten na elke behandeling geregistreerd
|
noteer de kosten na elke behandeling
|
Behandelingskosten worden binnen 10 minuten na elke behandeling geregistreerd
|
|
relatie tussen HPV-type en genezend effect
Tijdsspanne: De relatie tussen het HPV-type en het curatieve effect wordt 16 weken en 6 maanden na de eerste behandeling geanalyseerd
|
neem een kleine hoeveelheid huidwrattenlaesies en extraheer HPV-DNA vóór de behandeling
|
De relatie tussen het HPV-type en het curatieve effect wordt 16 weken en 6 maanden na de eerste behandeling geanalyseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 306PLA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .