Skuteczność lasera w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek
4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Krioterapia kontra laser w leczeniu brodawek skórnych niezwiązanych z narządami płciowymi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności lasera w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brodawki skórne były częstą chorobą skóry wywołaną zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Chociaż brodawki mogą samoistnie ustąpić, wielu pacjentów szuka leczenia z różnych powodów.
Istnieje wiele rodzajów leczenia brodawek skórnych, w tym kwas salicylowy, krioterapia, laser itp.
Niedawne wysokiej jakości RCT potwierdziło, że odsetek wyleczeń miejscowego kwasu salicylowego i mrożonego nie różni się po sześciu miesiącach, ale skuteczność lasera w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek pozostaje niejasna.
Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę kontrolną, aby sprawdzić skuteczność lasera w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają brodawki skórne, w tym brodawki zwykłe (d≥1cm lub n≥5), brodawki podeszwowe, brodawki okołopaznokciowe, brodawki mozaikowe, które nadają się do krioterapii i leczenia laserowego.
- pacjenci w wieku 8 lat i starsi, którzy ukończyli szkołę podstawową lub wyższą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ponad 20 brodawkami
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leczenia ich brodawek
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne, takie jak doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci w ciąży lub gotowi do zajścia w ciążę lub karmiący piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami gojenia np. z powodu cukrzycy, chorób naczyniowych, niedoboru witaminy A, nadczynności i niedoczynności tarczycy.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, np. SLE, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry i inne choroby.
- Pacjenci z nietolerancją zimna, np. pokrzywka z zimna, krioglobulinemia, zespół zimnej aglutyniny, zespół Raynauda.
- Pacjenci z nietolerancją miejscowych wstrzyknięć.
- Pacjenci z miejscową hipoestezją.
- Pacjenci, którzy z własnych przyczyn nie tolerują krioterapii lub leczenia laserowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterapia
Krioterapia maksymalnie 4 razy
|
do maksymalnie czterech zabiegów co 21-28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: laser
laserem, co najwyżej 4 razy
|
do maksymalnie czterech zabiegów co 21-28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Wskaźnik wyleczeń zostanie obliczony po 16 tygodniach i 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
Brodawki uważano za wyleczone, jeśli nie były już widoczne i nie można ich było wyczuć ręką.
Ocena wyleczenia została przeprowadzona na miejscu przez starszego dermatologa
|
Wskaźnik wyleczeń zostanie obliczony po 16 tygodniach i 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka efektywna
Ramy czasowe: Efektywna stawka zostanie obliczona po 16 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
Efektywną ocenę przeprowadza starszy dermatolog.
|
Efektywna stawka zostanie obliczona po 16 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Częstość nawrotów zostanie obliczona po 12 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
Brodawkę uważano za nawrót, jeśli w pierwotnym miejscu występują nieprawidłowości lub wyczuwalne ciało obce.
|
Częstość nawrotów zostanie obliczona po 12 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
|
średnie dni kuracji
Ramy czasowe: Średnie dni leczenia zostaną obliczone po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
Dni wyleczenia zdefiniowano jako okres od pierwszego zabiegu do daty wyleczenia.
|
Średnie dni leczenia zostaną obliczone po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: Skutki uboczne będą oceniane w ciągu 3-4 tygodni po każdym zabiegu
|
w tym ból, obrzęk, pęcherze, pęcherze krwi, siniaki, krwawienia, blizny, odbarwienia, przebarwienia.
|
Skutki uboczne będą oceniane w ciągu 3-4 tygodni po każdym zabiegu
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: Nasilenie bólu będzie oceniane w ciągu 3-4 tygodni po każdym zabiegu
|
w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo bolesne
|
Nasilenie bólu będzie oceniane w ciągu 3-4 tygodni po każdym zabiegu
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w ciągu 3-4 tygodni po każdym zabiegu
|
na pięciostopniowej skali, od „bardzo zadowolony” do „bardzo zadowolony”
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w ciągu 3-4 tygodni po każdym zabiegu
|
|
koszty leczenia
Ramy czasowe: Koszty leczenia będą rejestrowane w ciągu 10 minut po każdym zabiegu
|
odnotuj koszt po każdym zabiegu
|
Koszty leczenia będą rejestrowane w ciągu 10 minut po każdym zabiegu
|
|
związek między typem HPV a efektem leczniczym
Ramy czasowe: Związek między typem HPV a efektem leczniczym zostanie przeanalizowany po 16 tygodniach i 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
pobrać niewielką ilość skórnych zmian brodawkowatych i przeprowadzić ekstrakcję HPV DNA przed rozpoczęciem leczenia
|
Związek między typem HPV a efektem leczniczym zostanie przeanalizowany po 16 tygodniach i 6 miesiącach od pierwszego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 306PLA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioterapia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone