Laser vs. kryoterapia teho syylien hoidossa
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Kryoterapia vs. laser ei-genitalisten ihosyylien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata laserin ja kryoterapian tehoa syylien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon syylät olivat yleinen ihosairaus, jonka aiheutti ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio.
Vaikka syylät voivat parantua itsestään, monet potilaat hakeutuvat hoitoon eri syistä.
Ihosyylien hoitoon on olemassa monenlaisia hoitoja, mukaan lukien salisyylihappo, kryoterapia, laser jne.
Äskettäinen korkealaatuinen RCT vahvisti, että paikallisesti käytettävän salisyylihapon ja pakasteen paranemisasteessa ei ole eroa kuuden kuukauden kohdalla, mutta laserin ja kryoterapian teho syylien hoidossa on edelleen epäselvä.
Siksi suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen testataksemme laserin ja kryoterapian tehoa syylien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on ihosyyliä, mukaan lukien yleiset syylät (d≥1cm tai n≥5), jalkapohjasyyliä, kynsisyyliä, mosaiikkisyyliä, jotka soveltuvat kryoterapiaan ja laserhoitoon.
- kahdeksanvuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on alakoulututkinto tai sitä vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 20 syyliä
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen syyliensä hoitoa koskevaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten oraalisia kortikosteroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai valmiita raskauteen tai imetykseen.
- Potilaat, joiden paraneminen on heikentynyt esim. diabeteksen, verisuonisairauden, A-vitamiinin puutteen, hypertyreoosin ja kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaudet, kuten SLE, dermatomyosiitti, skleroderma ja muut sairaudet.
- Potilaat, joilla on kylmä-intoleranssi, esim. kylmä nokkosihottuma, kryoglobulinemia, kylmäagglutiniinioireyhtymä, Raynaudin oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on paikallinen injektio-intoleranssi.
- Potilaat, joilla on paikallinen hypoestesia.
- Potilaat, jotka eivät voi sietää kryoterapiaa tai laserhoitoa omista syistään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapia
Kryoterapia, enintään 4 kertaa
|
enintään neljä hoitoa 21-28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: laser
laser, enintään 4 kertaa
|
enintään neljä hoitoa 21-28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisaste
Aikaikkuna: Paranemisaste lasketaan 16 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Syyliä pidettiin parantuneina, jos ne eivät enää olleet näkyvissä eikä niitä voitu enää tunnustella käsin.
Vanhempi ihotautilääkäri arvioi paikan päällä, onko parantunut vai ei
|
Paranemisaste lasketaan 16 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
efektiivinen korko
Aikaikkuna: Tehokas määrä lasketaan 16 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Tehokkaan arvioinnin suorittaa vanhempi ihotautilääkäri.
|
Tehokas määrä lasketaan 16 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: Uusiutumisaste lasketaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Syyliä pidettiin uusiutuneena, jos alkuperäisessä paikassa oli poikkeavuuksia tai tunnusteltavissa olevaa vierasesinettä.
|
Uusiutumisaste lasketaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
keskimääräiset hoitopäivät
Aikaikkuna: Keskimääräiset hoitopäivät lasketaan kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Paranemispäivät määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä hoidosta puhdistumispäivään.
|
Keskimääräiset hoitopäivät lasketaan kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sivuvaikutukset arvioidaan 3-4 viikon kuluessa kunkin hoidon jälkeen
|
mukaan lukien kipu, turvotus, rakkulat, verirakkulat, mustelmat, verenvuoto, arpeutuminen, hypopigmentaatio, hyperpigmentaatio.
|
Sivuvaikutukset arvioidaan 3-4 viikon kuluessa kunkin hoidon jälkeen
|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus arvioidaan 3-4 viikon kuluessa kunkin hoidon jälkeen
|
asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on erittäin tuskallista
|
Kivun voimakkuus arvioidaan 3-4 viikon kuluessa kunkin hoidon jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys arvioidaan 3-4 viikon kuluessa kunkin hoidon jälkeen
|
viiden pisteen asteikolla "erittäin tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen"
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 3-4 viikon kuluessa kunkin hoidon jälkeen
|
|
hoitokustannukset
Aikaikkuna: Hoitokustannukset kirjataan 10 minuutin sisällä jokaisesta hoidosta
|
kirjaa kustannukset jokaisen hoidon jälkeen
|
Hoitokustannukset kirjataan 10 minuutin sisällä jokaisesta hoidosta
|
|
HPV-tyypin ja parantavan vaikutuksen välinen suhde
Aikaikkuna: HPV-tyypin ja parantavan vaikutuksen välinen suhde analysoidaan 16 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
ota pieni määrä ihosyylileesioita ja poista HPV-DNA ennen hoitoa
|
HPV-tyypin ja parantavan vaikutuksen välinen suhde analysoidaan 16 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 306PLA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .