Эффективность лазерной и криотерапии при лечении бородавок
4 ноября 2019 г. обновлено: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Криотерапия по сравнению с лазером для лечения негенитальных кожных бородавок: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности лазерной и криотерапии при лечении бородавок.
Обзор исследования
Подробное описание
Кожные бородавки были распространенным кожным заболеванием, вызванным инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ).
Хотя бородавки могут исчезнуть спонтанно, многие пациенты обращаются за лечением по разным причинам.
Существует много видов лечения кожных бородавок, включая салициловую кислоту, криотерапию, лазер и т. д.
Недавнее РКИ высокого качества подтвердило, что скорость излечения местной салициловой кислотой и замороженной не имеет разницы в течение шести месяцев, но эффективность лазерной и криотерапии при лечении бородавок остается неясной.
Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности лазерной и криотерапии при лечении бородавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100101
- The 306 Hospital of PLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов есть кожные бородавки, в том числе обыкновенные бородавки (d≥1 см или n≥5), подошвенные бородавки, околоногтевые бородавки, мозаичные бородавки, которые подходят для криотерапии и лазерного лечения.
- пациенты в возрасте восьми лет и старше, имеющие среднее школьное образование или выше
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых более 20 бородавок
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом испытании по лечению своих бородавок.
- Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты, такие как пероральные кортикостероиды, в течение последних трех месяцев.
- Пациенты, которые беременны или готовы к беременности или кормлению грудью.
- Пациенты с нарушением заживления, например, из-за диабета, сосудистых заболеваний, дефицита витамина А, гипертиреоза и гипотиреоза.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, например СКВ, дерматомиозитом, склеродермией и другими заболеваниями.
- Пациенты с непереносимостью холода, например холодовая крапивница, криоглобулинемия, синдром холодовых агглютининов, синдром Рейно.
- Пациенты с непереносимостью местных инъекций.
- Больные с локальной гипестезией.
- Пациенты, которые не могут переносить криотерапию или лазерное лечение по собственным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криотерапия
Криотерапия, не более 4 раз
|
до максимум четырех процедур каждые 21-28 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лазер
лазер, не более 4 раз
|
до максимум четырех процедур каждые 21-28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения
Временное ограничение: Уровень излечения будет рассчитываться через 16 недель и 6 месяцев после первой процедуры.
|
Бородавки считались вылеченными, если их больше не было видно и их нельзя было пропальпировать руками.
Оценка того, было ли вылечено, проводилась на месте старшим дерматологом.
|
Уровень излечения будет рассчитываться через 16 недель и 6 месяцев после первой процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная ставка
Временное ограничение: Эффективная скорость будет рассчитана через 16 недель после первой процедуры.
|
Эффективную оценку проводит старший дерматолог.
|
Эффективная скорость будет рассчитана через 16 недель после первой процедуры.
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: Частота рецидивов будет рассчитана через 12 месяцев после первого лечения.
|
Рецидивом бородавки считали наличие аномалии или пальпируемое инородное тело на исходном месте.
|
Частота рецидивов будет рассчитана через 12 месяцев после первого лечения.
|
|
средние дни лечения
Временное ограничение: Среднее количество дней лечения будет рассчитано через 6 месяцев после первой процедуры.
|
Дни излечения определяли как период от первого лечения до даты разрешения.
|
Среднее количество дней лечения будет рассчитано через 6 месяцев после первой процедуры.
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться в течение 3-4 недель после каждой процедуры.
|
включая боль, отек, волдыри, кровоподтеки, кровоподтеки, кровотечения, рубцы, гипопигментацию, гиперпигментацию.
|
Побочные эффекты будут оцениваться в течение 3-4 недель после каждой процедуры.
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет оцениваться в течение 3-4 недель после каждой процедуры.
|
по шкале от 0 до 10, где 0 — нет боли, а 10 — очень болезненно
|
Интенсивность боли будет оцениваться в течение 3-4 недель после каждой процедуры.
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в течение 3-4 недель после каждой процедуры.
|
по пятибалльной шкале от «очень доволен» до «очень доволен»
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в течение 3-4 недель после каждой процедуры.
|
|
стоимость лечения
Временное ограничение: Стоимость лечения будет записана в течение 10 минут после каждой процедуры.
|
записывайте стоимость после каждой процедуры
|
Стоимость лечения будет записана в течение 10 минут после каждой процедуры.
|
|
взаимосвязь между типом ВПЧ и лечебным эффектом
Временное ограничение: Взаимосвязь между типом ВПЧ и лечебным эффектом будет проанализирована через 16 недель и 6 месяцев после первого лечения.
|
возьмите небольшое количество кожных бородавок и извлеките ДНК ВПЧ перед лечением
|
Взаимосвязь между типом ВПЧ и лечебным эффектом будет проанализирована через 16 недель и 6 месяцев после первого лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 306PLA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .