Eficacia del láser frente a la crioterapia en el tratamiento de las verrugas
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Shichao Lu, The 306 Hospital of People's Liberation Army
Crioterapia versus láser para el tratamiento de verrugas cutáneas no genitales: un ensayo clínico controlado aleatorio
El propósito de este estudio es probar la eficacia del láser frente a la crioterapia en el tratamiento de las verrugas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las verrugas cutáneas eran una enfermedad común de la piel causada por la infección por el virus del papiloma humano (VPH).
Aunque las verrugas pueden resolverse espontáneamente, muchos pacientes buscan tratamiento por varias razones.
Existen muchos tipos de tratamientos para las verrugas cutáneas, incluido el ácido salicílico, la crioterapia, el láser, etc.
Un ECA reciente de alta calidad confirmó que la tasa de curación del ácido salicílico tópico y congelado no tiene diferencias a los seis meses, pero la eficacia del láser versus la crioterapia en el tratamiento de las verrugas aún no está clara.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia del láser frente a la crioterapia en el tratamiento de las verrugas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100101
- The 306 Hospital of PLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen verrugas cutáneas, incluidas las verrugas comunes (d≥1cm o n≥5), verrugas plantares, verrugas periungueales, verrugas en mosaico, que son adecuadas para la crioterapia y el tratamiento con láser.
- pacientes de ocho años o más, que tienen un título de escuela primaria o superior
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen más de 20 verrugas
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo para el tratamiento de sus verrugas
- Pacientes que tomaron medicamentos inmunosupresores como corticosteroides orales en los últimos tres meses.
- Pacientes que están embarazadas o listas para embarazos o lactancia.
- Pacientes con problemas de cicatrización, por ejemplo, debido a diabetes, enfermedad vascular, deficiencia de vitamina A, hipertiroidismo e hipotiroidismo.
- Pacientes que tienen enfermedades autoinmunes, por ejemplo, LES, dermatomiositis, esclerodermia y otras enfermedades.
- Pacientes que tienen intolerancia al frío, por ejemplo, urticaria por frío, crioglobulinemia, síndrome de crioaglutinina, síndrome de Raynaud.
- Pacientes que tienen intolerancia a las inyecciones locales.
- Pacientes que tienen hipoestesia local.
- Pacientes que no pueden tolerar la crioterapia o el tratamiento con láser por sus propios motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Crioterapia
Crioterapia, máximo 4 veces
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hasta un máximo de cuatro tratamientos cada 21-28 días
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EXPERIMENTAL: láser
láser, como máximo 4 veces
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hasta un máximo de cuatro tratamientos cada 21-28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: La tasa de curación se calculará a las 16 semanas y 6 meses desde el primer tratamiento.
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Las verrugas se consideraban curadas si ya no eran visibles y ya no se podían palpar a mano.
La evaluación de si se curó o no fue realizada en el sitio por un dermatólogo senior
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La tasa de curación se calculará a las 16 semanas y 6 meses desde el primer tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa efectiva
Periodo de tiempo: La tasa efectiva se calculará a las 16 semanas desde el primer tratamiento
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La evaluación efectiva es realizada por un dermatólogo senior.
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La tasa efectiva se calculará a las 16 semanas desde el primer tratamiento
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: La tasa de recurrencia se calculará a los 12 meses desde el primer tratamiento
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Una verruga se consideró recurrencia si hay anormalidades o cuerpo extraño palpado en el lugar original.
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La tasa de recurrencia se calculará a los 12 meses desde el primer tratamiento
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dias de curacion promedio
Periodo de tiempo: Los días medios de curación se computarán a los 6 meses desde el primer tratamiento
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Se definió días de cura como el período desde el primer tratamiento hasta la fecha de aclaramiento.
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Los días medios de curación se computarán a los 6 meses desde el primer tratamiento
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se evaluarán dentro de las 3-4 semanas posteriores a cada tratamiento.
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incluyendo dolor, hinchazón, ampollas, ampollas de sangre, moretones, sangrado, cicatrización, hipopigmentación, hiperpigmentación.
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Los efectos secundarios se evaluarán dentro de las 3-4 semanas posteriores a cada tratamiento.
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evaluará dentro de las 3-4 semanas posteriores a cada tratamiento.
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en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 muy doloroso
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La intensidad del dolor se evaluará dentro de las 3-4 semanas posteriores a cada tratamiento.
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La satisfacción del paciente se evaluará dentro de las 3-4 semanas posteriores a cada tratamiento.
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en una escala de cinco puntos, de 'muy satisfecho' a 'muy satisfecho'
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La satisfacción del paciente se evaluará dentro de las 3-4 semanas posteriores a cada tratamiento.
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costos de tratamiento
Periodo de tiempo: Los costos del tratamiento se registrarán dentro de los 10 minutos posteriores a cada tratamiento.
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registrar el costo después de cada tratamiento
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Los costos del tratamiento se registrarán dentro de los 10 minutos posteriores a cada tratamiento.
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relación entre el tipo de VPH y el efecto curativo
Periodo de tiempo: Se analizará la relación entre el tipo de VPH y el efecto curativo a las 16 semanas y 6 meses desde el primer tratamiento
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tome una pequeña cantidad de lesiones de verrugas cutáneas y extraiga el ADN del VPH antes del tratamiento
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Se analizará la relación entre el tipo de VPH y el efecto curativo a las 16 semanas y 6 meses desde el primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shichao Lu, MD, Dermatology Deparment of the 306 Hospital of PLA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 306PLA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .