NeuroAD 对阿尔茨海默病患者的影响
2014年4月17日 更新者：Neuronix Ltd
NeuroAD、联合 TMS 刺激和认知训练对轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能的影响
利用计算机的磁刺激和认知刺激对大脑进行非侵入性刺激，用于治疗阿尔茨海默病患者。
研究概览
详细说明
用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的同步 TMS 和认知训练。 治疗每周进行 5 天，持续 6 周，访问时间约为 1 小时。
评估是在 6 周时通过神经心理学评估进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄 60-90 岁
- 根据 DSM-IV 标准诊断为轻度或中度阿尔茨海默病的患者。
- MMSE 分数 18 至 26
- 17 岁以上的 Adas-cog
- 经病史和检查证实，身体上可以接受该研究。
- 配偶、家庭成员或专业护理人员同意并有能力照顾和负责患者参与研究（回答有关患者状况的问题并承担药物责任）
- 同意参加大约 14 周的研究。
- 正常或矫正至正常的视力和听力能力。
- 韩语为主要语言
- 最低 8 年级教育
排除标准：
- 话单 0 或 3
- 剧烈躁动；
- 精神发育迟滞；
- 患者缺乏同意参与研究的能力
- 身体状况不稳定；
- 在研究期间和前两周使用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物；
- 药理免疫抑制；
- 在研究注册前两周内参与任何研究药物的临床试验；
- 癫痫发作或癫痫病史；
- 进行 MRI 扫描的禁忌症；
- 根据 TMS 问卷接受 TMS 治疗的禁忌症；
- 孕妇和有能力怀孕的女性，除非她们在研究期间采用可接受的避孕方法。
- 有任何临床定义的神经系统疾病个人史的患者，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤或多发性硬化症；先前神经外科手术或导致意识丧失的头部外伤的个人病史。
- 患有抑郁症、双相情感障碍或精神病或任何其他神经或精神疾病（无论是现在还是过去）的患者，研究者认为这些疾病会干扰研究
- 在过去 5 年内由 DSM-IV 定义的酒精中毒或药物成瘾（成瘾超过一年和/或缓解期少于 3 年）或严重的睡眠剥夺
- 如果治疗在招募前至少 6 个月开始，则接受胆碱酯酶抑制剂、美金刚胺或银杏叶治疗的患者将被允许参加。 患者应在整个试验期间保持他们的药物剂量与研究开始前一样。
- 头部有金属的患者，嘴巴除外（即 人工耳蜗、植入式脑刺激器、动脉瘤夹）
- 颅内压增高患者
- 心脏起搏器
- 植入式神经刺激器
- 植入式药物泵
- 心内线
- 重大心脏病
- 目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物
- 严重的睡眠剥夺和酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：神经性AD
NeuroAD设备治疗，同步TMS+认知训练真正治疗
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同步 TMS+认知训练
其他名称：
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假比较器：假神经AD
假 TMS + cog，具有相同的声音和外观，患者前来接受相同次数的治疗并接受相同的程序。
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Sham TMS+cog，具有与真实设备相同的声音和外观，不传递能量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAS-齿轮
大体时间：6周
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阿尔茨海默病评估量表-认知测试
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月4日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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