アルツハイマー患者に対するNeuroADの効果
2014年4月17日 更新者：Neuronix Ltd
軽度から中等度のアルツハイマー患者の認知機能に対する、TMS刺激と認知トレーニングを組み合わせたNeuroADの効果
アルツハイマー患者の治療のためのコンピューターによる磁気および認知刺激を使用した脳の非侵襲的刺激。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療のためのシンクロナイズド TMS と認知トレーニング。 治療は週 5 日、6 週間行われ、通院時間は約 1 時間です。
評価は、6週間での神経心理学的評価による。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～90歳の男女
- -DSM-IV基準に従って、アルツハイマー病の軽度または中等度の段階と診断された患者。
- MMSEスコア18～26
- 17以上のAdas-cog
- -病歴および検査によって確認されるように、研究に身体的に許容されます。
- -配偶者、家族、または専門の介護者が同意し、世話をすることができ、研究への患者の参加に責任を負う（患者の状態に関する質問に答え、投薬の責任を負う）
- -研究中の約14週間に参加することに同意します。
- 正常な、または正常な視覚および聴覚能力に矯正されています。
- 第一言語としての韓国語
- 8 年生以上の教育
除外基準:
- CDR 0 または 3
- 激しい動揺;
- 精神遅滞;
- -研究参加に同意する能力がない患者
- 不安定な病状;
- -研究中およびその前の2週間のベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの使用;
- 薬理学的免疫抑制;
- -研究登録前の2週間以内の治験薬による臨床試験への参加;
- -てんかん発作またはてんかんの病歴;
- MRIスキャンを実行するための禁忌;
- -TMSアンケートによるTMS治療を受けることの禁忌;
- -妊娠中の女性、および研究中に許容される避妊方法を使用していない限り、妊娠する可能性のある女性。
- -器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、または多発性硬化症を含む、臨床的に定義された神経障害の個人歴を持つ患者;または意識の喪失をもたらした以前の脳神経手術または頭部外傷の個人歴。
- -うつ病、双極性障害または精神病性障害、またはその他の神経学的または精神医学的状態（現在または過去のいずれか）を有する患者。
- -過去5年以内のDSM-IVで定義されたアルコール依存症または薬物中毒（1年以上中毒または3年未満の寛解）または重度の睡眠不足
- コリンエステラーゼ阻害剤、またはメマンチンまたはギンコビロバで治療された患者は、治療が募集の少なくとも6か月前に開始された場合、参加が許可されます。 患者は、試験開始前と同様に、試験全体を通して投薬量を維持する必要があります。
- 口以外の頭部に金属がある患者（すなわち、 人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、動脈瘤クリップ)
- 頭蓋内圧が上昇している患者
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込まれた神経刺激装置
- 埋め込み式投薬ポンプ
- 心内線
- 重大な心臓病
- 現在、発作閾値を下げる薬を服用している
- 深刻な睡眠不足とアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ニューロアド
NeuroAD装置による治療、シンクロTMS＋認知トレーニングによる本格治療
|
同期TMS+認知トレーニング
他の名前：
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|
偽コンパレータ：偽NeuroAD
Sham TMS+cog は、同じ音と外観を持ち、患者は同じ回数の治療を受けに来て、同じ処置を受けます。
|
Sham TMS+cog は、実際のデバイスと同じ音と外観を持ち、エネルギーを供給しません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADAS-コグ
時間枠：6週間
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知テスト
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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