- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825317
Effekt av NeuroAD på Alzheimerpasienter
17. april 2014 oppdatert av: Neuronix Ltd
Effekt av NeuroAD, kombinert TMS-stimulering og kognitiv trening, på den kognitive funksjonen til milde til moderate Alzheimer-pasienter
Ikke-invasiv stimulering av hjernen ved hjelp av magnetisk og kognitiv stimulering med datamaskin for behandling av Alzheimer-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synkronisert TMS og kognitiv trening for behandling av milde til moderate Alzheimers pasienter. Behandlingen utføres 5 dager i uken, i 6 uker er besøket omtrent en time langt.
Evaluering er ved nevropsykologisk evaluering etter 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 60-90 år
- Pasienter diagnostisert med mild eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
- MMSE-score 18 til 26
- Adas-cog over 17
- Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av medisinsk historie og eksamen.
- Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og være ansvarlig for pasientens deltakelse i studien (svare på spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
- Avtale om å delta i ca. 14 uker i løpet av studien.
- Normal eller korrigert til normal evne til å se og høre.
- Koreansk som hovedspråk
- Minimum utdanning i 8. klasse
Ekskluderingskriterier:
- CDR 0 eller 3
- Alvorlig agitasjon;
- Mental retardasjon;
- Pasient mangler kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse
- Ustabil medisinsk tilstand;
- Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater under studien og de foregående to ukene;
- Farmakologisk immunsuppresjon;
- Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to uker før studieregistrering;
- Historie med epileptiske anfall eller epilepsi;
- Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning;
- Kontraindikasjon for å motta TMS-behandling i henhold til et TMS-spørreskjema;
- Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide med mindre de bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
- Pasienter med personlig historie om noen klinisk definert nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner eller multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet.
- Pasienter med depresjon, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (enten nå eller tidligere), som etterforskeren mener forstyrrer studien
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Pasienter behandlet med kolinesterasehemmere, memantin eller Ginko-biloba vil få delta dersom behandlingen har startet minst 6 måneder før rekruttering. Pasientene bør beholde dosen med medisin under hele forsøket som før studiestart.
- Pasienter med metall i hodet, unntatt munnen (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
- Pasienter med økt intrakranielt trykk
- Pacemakere
- Implanterte nevrostimulatorer
- Implanterte medisinpumper
- Intrakardiale linjer
- Betydelig hjertesykdom
- Tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen
- Betydelig søvnmangel og alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheten, ekte behandling ved synkronisert TMS+kognitiv trening
|
synkronisert TMS+KOGNITIV TRENING
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samme lyd og utseende, pasienter kommer for like mange behandlinger og utsettes for samme prosedyre.
|
Sham TMS+cog, har samme lyd og utseende som den ekte enheten, gir ingen energi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Tidsramme: 6 uker
|
Alzheimers sykdom vurderingsskala - kognitiv test
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRX-KOR1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NeuroAD
-
Neuronix LtdAvsluttet
-
Neuronix LtdFullførtAlzheimers sykdomForente stater, Israel