Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NeuroAD på Alzheimerpasienter

17. april 2014 oppdatert av: Neuronix Ltd

Effekt av NeuroAD, kombinert TMS-stimulering og kognitiv trening, på den kognitive funksjonen til milde til moderate Alzheimer-pasienter

Ikke-invasiv stimulering av hjernen ved hjelp av magnetisk og kognitiv stimulering med datamaskin for behandling av Alzheimer-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synkronisert TMS og kognitiv trening for behandling av milde til moderate Alzheimers pasienter. Behandlingen utføres 5 dager i uken, i 6 uker er besøket omtrent en time langt.

Evaluering er ved nevropsykologisk evaluering etter 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 60-90 år
  2. Pasienter diagnostisert med mild eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
  3. MMSE-score 18 til 26
  4. Adas-cog over 17
  5. Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av medisinsk historie og eksamen.
  6. Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og være ansvarlig for pasientens deltakelse i studien (svare på spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
  7. Avtale om å delta i ca. 14 uker i løpet av studien.
  8. Normal eller korrigert til normal evne til å se og høre.
  9. Koreansk som hovedspråk
  10. Minimum utdanning i 8. klasse

Ekskluderingskriterier:

  1. CDR 0 eller 3
  2. Alvorlig agitasjon;
  3. Mental retardasjon;
  4. Pasient mangler kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse
  5. Ustabil medisinsk tilstand;
  6. Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater under studien og de foregående to ukene;
  7. Farmakologisk immunsuppresjon;
  8. Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to uker før studieregistrering;
  9. Historie med epileptiske anfall eller epilepsi;
  10. Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning;
  11. Kontraindikasjon for å motta TMS-behandling i henhold til et TMS-spørreskjema;
  12. Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide med mindre de bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  13. Pasienter med personlig historie om noen klinisk definert nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner eller multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet.
  14. Pasienter med depresjon, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (enten nå eller tidligere), som etterforskeren mener forstyrrer studien
  15. Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
  16. Pasienter behandlet med kolinesterasehemmere, memantin eller Ginko-biloba vil få delta dersom behandlingen har startet minst 6 måneder før rekruttering. Pasientene bør beholde dosen med medisin under hele forsøket som før studiestart.
  17. Pasienter med metall i hodet, unntatt munnen (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
  18. Pasienter med økt intrakranielt trykk
  19. Pacemakere
  20. Implanterte nevrostimulatorer
  21. Implanterte medisinpumper
  22. Intrakardiale linjer
  23. Betydelig hjertesykdom
  24. Tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen
  25. Betydelig søvnmangel og alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheten, ekte behandling ved synkronisert TMS+kognitiv trening
synkronisert TMS+KOGNITIV TRENING
Andre navn:
  • HYGGELIG
Sham-komparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samme lyd og utseende, pasienter kommer for like mange behandlinger og utsettes for samme prosedyre.
Sham TMS+cog, har samme lyd og utseende som den ekte enheten, gir ingen energi.
Andre navn:
  • Kontrollenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog
Tidsramme: 6 uker
Alzheimers sykdom vurderingsskala - kognitiv test
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeuroAD

Abonnere