- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01825317
A NeuroAD hatása Alzheimer-betegekre
2014. április 17. frissítette: Neuronix Ltd
A NeuroAD, a kombinált TMS-stimuláció és kognitív tréning hatása az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegek kognitív funkciójára
Az agy nem invazív stimulációja számítógépes mágneses és kognitív stimuláció segítségével Alzheimer-betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szinkronizált TMS és kognitív tréning enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kóros betegek kezelésére. A kezelés heti 5 napon, 6 héten keresztül történik, a látogatás körülbelül egy órás.
Az értékelés 6 hetes neuropszichológiai értékeléssel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 60-90 év
- Az Alzheimer-kór enyhe vagy közepes stádiumában diagnosztizált betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
- MMSE pontszám 18-26
- Adas-cog 17 felett
- Fizikailag elfogadható a vizsgálathoz, a kórelőzmény és a vizsgálat megerősítette.
- A házastárs, a családtag vagy a hivatásos gondozó beleegyezik, képes gondoskodni a betegnek a vizsgálatban való részvételéről, és felelős azért (a beteg állapotával kapcsolatos kérdések megválaszolása és a gyógyszeres kezelés felelősségének vállalása)
- Megállapodás, hogy körülbelül 14 héten belül részt vesznek a vizsgálatban.
- Normál vagy normálra korrigált látási és hallási képesség.
- A koreai mint elsődleges nyelv
- 8 évfolyamos iskolai végzettség minimum
Kizárási kritériumok:
- CDR 0 vagy 3
- Súlyos izgatottság;
- Mentális retardáció;
- A beteg nem képes hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
- Instabil egészségügyi állapot;
- benzodiazepinek vagy barbiturátok használata a vizsgálat során és azt megelőző két hétben;
- Farmakológiai immunszuppresszió;
- Részvétel bármely vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két héten belül;
- Epilepsziás rohamok vagy epilepszia anamnézisében;
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzéséhez;
- Ellenjavallat TMS-kezelésben részesülő TMS-kérdőív alapján;
- Terhes nők és olyan nők, akik képesek teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében klinikailag meghatározott neurológiai rendellenesség szerepel, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat vagy sclerosis multiplexet; vagy korábbi idegsebészet vagy eszméletvesztést eredményező fejsérülés személyes anamnézisében.
- Depresszióban, bipoláris zavarban vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek, vagy bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai állapot (akár most, akár a múltban), amelyről a vizsgáló úgy találja, hogy zavarja a vizsgálatot
- A DSM-IV által meghatározott alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 5 évben (egy évnél tovább szenvedett és vagy 3 évnél rövidebb remisszióban szenved) vagy súlyos alváshiány
- A kolinészteráz gátlókkal, memantinnal vagy Ginko-bilobával kezelt betegek részt vehetnek, ha a kezelést a felvételt megelőzően legalább 6 hónappal megkezdték. A betegeknek be kell tartaniuk a gyógyszeradagjukat a vizsgálat teljes ideje alatt, ahogy a vizsgálat megkezdése előtt.
- Azok a betegek, akiknek fém van a fejében, kivéve a szájat (pl. cochleáris implantátumok, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek)
- Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek
- Szívritmus-szabályozók
- Beültetett neurostimulátorok
- Beültetett gyógyszeres pumpák
- Intrakardiális vonalak
- Jelentős szívbetegség
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt
- Jelentős alváshiány és alkoholizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NeuroAD
Kezelés NeuroAD készülékkel, valódi kezelés szinkronizált TMS+kognitív tréninggel
|
szinkronizált TMS+KOGNITIV TRÉNING
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham NeuroAD
Hamis TMS+fogaskerék, azonos hangzású és megjelenésű, a betegek ugyanannyi kezelésre jönnek, és ugyanazon eljárásnak vannak kitéve.
|
Sham TMS+fogaskerék, ugyanolyan hangzású és megjelenésű, mint az igazi készülék, nem ad le energiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Időkeret: 6 hét
|
Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív teszt
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRX-KOR1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .