Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeuroAD hatása Alzheimer-betegekre

2014. április 17. frissítette: Neuronix Ltd

A NeuroAD, a kombinált TMS-stimuláció és kognitív tréning hatása az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegek kognitív funkciójára

Az agy nem invazív stimulációja számítógépes mágneses és kognitív stimuláció segítségével Alzheimer-betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Szinkronizált TMS és kognitív tréning enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kóros betegek kezelésére. A kezelés heti 5 napon, 6 héten keresztül történik, a látogatás körülbelül egy órás.

Az értékelés 6 hetes neuropszichológiai értékeléssel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora 60-90 év
  2. Az Alzheimer-kór enyhe vagy közepes stádiumában diagnosztizált betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
  3. MMSE pontszám 18-26
  4. Adas-cog 17 felett
  5. Fizikailag elfogadható a vizsgálathoz, a kórelőzmény és a vizsgálat megerősítette.
  6. A házastárs, a családtag vagy a hivatásos gondozó beleegyezik, képes gondoskodni a betegnek a vizsgálatban való részvételéről, és felelős azért (a beteg állapotával kapcsolatos kérdések megválaszolása és a gyógyszeres kezelés felelősségének vállalása)
  7. Megállapodás, hogy körülbelül 14 héten belül részt vesznek a vizsgálatban.
  8. Normál vagy normálra korrigált látási és hallási képesség.
  9. A koreai mint elsődleges nyelv
  10. 8 évfolyamos iskolai végzettség minimum

Kizárási kritériumok:

  1. CDR 0 vagy 3
  2. Súlyos izgatottság;
  3. Mentális retardáció;
  4. A beteg nem képes hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez
  5. Instabil egészségügyi állapot;
  6. benzodiazepinek vagy barbiturátok használata a vizsgálat során és azt megelőző két hétben;
  7. Farmakológiai immunszuppresszió;
  8. Részvétel bármely vizsgálati szerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző két héten belül;
  9. Epilepsziás rohamok vagy epilepszia anamnézisében;
  10. Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzéséhez;
  11. Ellenjavallat TMS-kezelésben részesülő TMS-kérdőív alapján;
  12. Terhes nők és olyan nők, akik képesek teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  13. Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében klinikailag meghatározott neurológiai rendellenesség szerepel, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat vagy sclerosis multiplexet; vagy korábbi idegsebészet vagy eszméletvesztést eredményező fejsérülés személyes anamnézisében.
  14. Depresszióban, bipoláris zavarban vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek, vagy bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai állapot (akár most, akár a múltban), amelyről a vizsgáló úgy találja, hogy zavarja a vizsgálatot
  15. A DSM-IV által meghatározott alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 5 évben (egy évnél tovább szenvedett és vagy 3 évnél rövidebb remisszióban szenved) vagy súlyos alváshiány
  16. A kolinészteráz gátlókkal, memantinnal vagy Ginko-bilobával kezelt betegek részt vehetnek, ha a kezelést a felvételt megelőzően legalább 6 hónappal megkezdték. A betegeknek be kell tartaniuk a gyógyszeradagjukat a vizsgálat teljes ideje alatt, ahogy a vizsgálat megkezdése előtt.
  17. Azok a betegek, akiknek fém van a fejében, kivéve a szájat (pl. cochleáris implantátumok, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek)
  18. Megnövekedett koponyaűri nyomású betegek
  19. Szívritmus-szabályozók
  20. Beültetett neurostimulátorok
  21. Beültetett gyógyszeres pumpák
  22. Intrakardiális vonalak
  23. Jelentős szívbetegség
  24. Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt
  25. Jelentős alváshiány és alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NeuroAD
Kezelés NeuroAD készülékkel, valódi kezelés szinkronizált TMS+kognitív tréninggel
szinkronizált TMS+KOGNITIV TRÉNING
Más nevek:
  • SZÉP
Sham Comparator: Sham NeuroAD
Hamis TMS+fogaskerék, azonos hangzású és megjelenésű, a betegek ugyanannyi kezelésre jönnek, és ugyanazon eljárásnak vannak kitéve.
Sham TMS+fogaskerék, ugyanolyan hangzású és megjelenésű, mint az igazi készülék, nem ad le energiát.
Más nevek:
  • Vezérlő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-Cog
Időkeret: 6 hét
Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív teszt
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel