- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825317
Efecto de NeuroAD en pacientes con Alzheimer
17 de abril de 2014 actualizado por: Neuronix Ltd
Efecto de NeuroAD, estimulación TMS combinada y entrenamiento cognitivo, en la función cognitiva de pacientes con Alzheimer leve a moderado
Estimulación no invasiva del cerebro mediante estimulación magnética y cognitiva por ordenador para el tratamiento de pacientes con Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TMS sincronizado y entrenamiento cognitivo para el tratamiento de pacientes con Alzheimer de leve a moderado. El tratamiento se administra 5 días a la semana, durante 6 semanas, la visita dura aproximadamente una hora.
La evaluación es por evaluación neuropsicológica a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 60 a 90 años
- Pacientes diagnosticados en estadio leve o moderado de la Enfermedad de Alzheimer, según los criterios del DSM-IV.
- Puntaje MMSE 18 a 26
- Adas-cog por encima de 17
- Físicamente aceptable para el estudio, según lo confirme el historial médico y el examen.
- Cónyuge, familiar o cuidador profesional esté de acuerdo y sea capaz de cuidar y ser responsable de la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
- Acuerdo para participar en aproximadamente 14 semanas durante el estudio.
- Capacidad normal o corregida a normal para ver y oír.
- Coreano como idioma principal
- Educación mínima de 8vo grado
Criterio de exclusión:
- CDR 0 o 3
- Agitación severa;
- Retraso mental;
- Paciente que no tiene capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Condición médica inestable;
- Uso de benzodiazepinas o barbitúricos durante el estudio y las dos semanas anteriores;
- Inmunosupresión farmacológica;
- Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia;
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética;
- Contraindicación para recibir tratamiento TMS según un cuestionario TMS;
- Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas a menos que estén usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
- Pacientes con antecedentes personales de cualquier trastorno neurológico clínicamente definido, incluida la enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales o esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o traumatismo craneal que resultó en la pérdida del conocimiento.
- Pacientes con depresión, trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica (ya sea ahora o en el pasado), que el investigador considere que interfiere con el estudio.
- Alcoholismo o adicción a las drogas según la definición del DSM-IV en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación grave del sueño
- Se permitirá la participación de pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, o memantina o Ginko-biloba, si el tratamiento se ha iniciado al menos 6 meses antes del reclutamiento. Los pacientes deben mantener su dosis de medicación durante todo el ensayo como antes de que comience el estudio.
- Pacientes con metal en la cabeza, excepto en la boca (es decir, implantes cocleares, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas)
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal
- Marcapasos cardíacos
- Neuroestimuladores implantados
- Bombas de medicación implantadas
- Líneas intracardíacas
- Enfermedad cardiaca importante
- Actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Privación significativa del sueño y alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NeuroAD
Tratamiento con el dispositivo NeuroAD, tratamiento real mediante TMS sincronizado+entrenamiento cognitivo
|
sincronizado TMS+ENTRENAMIENTO COGNITIVO
Otros nombres:
|
Comparador falso: NeuroAD simulado
Sham TMS+cog, tiene el mismo sonido y apariencia, los pacientes vienen para la misma cantidad de tratamientos y están expuestos al mismo procedimiento.
|
Sham TMS+cog, tiene el mismo sonido y apariencia que el dispositivo real, no entrega energía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - prueba cognitiva
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRX-KOR1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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