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Efecto de NeuroAD en pacientes con Alzheimer

17 de abril de 2014 actualizado por: Neuronix Ltd

Efecto de NeuroAD, estimulación TMS combinada y entrenamiento cognitivo, en la función cognitiva de pacientes con Alzheimer leve a moderado

Estimulación no invasiva del cerebro mediante estimulación magnética y cognitiva por ordenador para el tratamiento de pacientes con Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

TMS sincronizado y entrenamiento cognitivo para el tratamiento de pacientes con Alzheimer de leve a moderado. El tratamiento se administra 5 días a la semana, durante 6 semanas, la visita dura aproximadamente una hora.

La evaluación es por evaluación neuropsicológica a las 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 60 a 90 años
  2. Pacientes diagnosticados en estadio leve o moderado de la Enfermedad de Alzheimer, según los criterios del DSM-IV.
  3. Puntaje MMSE 18 a 26
  4. Adas-cog por encima de 17
  5. Físicamente aceptable para el estudio, según lo confirme el historial médico y el examen.
  6. Cónyuge, familiar o cuidador profesional esté de acuerdo y sea capaz de cuidar y ser responsable de la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
  7. Acuerdo para participar en aproximadamente 14 semanas durante el estudio.
  8. Capacidad normal o corregida a normal para ver y oír.
  9. Coreano como idioma principal
  10. Educación mínima de 8vo grado

Criterio de exclusión:

  1. CDR 0 o 3
  2. Agitación severa;
  3. Retraso mental;
  4. Paciente que no tiene capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
  5. Condición médica inestable;
  6. Uso de benzodiazepinas o barbitúricos durante el estudio y las dos semanas anteriores;
  7. Inmunosupresión farmacológica;
  8. Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
  9. Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia;
  10. Contraindicación para realizar una resonancia magnética;
  11. Contraindicación para recibir tratamiento TMS según un cuestionario TMS;
  12. Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas a menos que estén usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
  13. Pacientes con antecedentes personales de cualquier trastorno neurológico clínicamente definido, incluida la enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales o esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o traumatismo craneal que resultó en la pérdida del conocimiento.
  14. Pacientes con depresión, trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica (ya sea ahora o en el pasado), que el investigador considere que interfiere con el estudio.
  15. Alcoholismo o adicción a las drogas según la definición del DSM-IV en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación grave del sueño
  16. Se permitirá la participación de pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, o memantina o Ginko-biloba, si el tratamiento se ha iniciado al menos 6 meses antes del reclutamiento. Los pacientes deben mantener su dosis de medicación durante todo el ensayo como antes de que comience el estudio.
  17. Pacientes con metal en la cabeza, excepto en la boca (es decir, implantes cocleares, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas)
  18. Pacientes con aumento de la presión intracraneal
  19. Marcapasos cardíacos
  20. Neuroestimuladores implantados
  21. Bombas de medicación implantadas
  22. Líneas intracardíacas
  23. Enfermedad cardiaca importante
  24. Actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
  25. Privación significativa del sueño y alcoholismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NeuroAD
Tratamiento con el dispositivo NeuroAD, tratamiento real mediante TMS sincronizado+entrenamiento cognitivo
sincronizado TMS+ENTRENAMIENTO COGNITIVO
Otros nombres:
  • LINDO
Comparador falso: NeuroAD simulado
Sham TMS+cog, tiene el mismo sonido y apariencia, los pacientes vienen para la misma cantidad de tratamientos y están expuestos al mismo procedimiento.
Sham TMS+cog, tiene el mismo sonido y apariencia que el dispositivo real, no entrega energía.
Otros nombres:
  • Dispositivo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - prueba cognitiva
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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