- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01825317
NeuroAD:n vaikutus Alzheimer-potilaisiin
torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Neuronix Ltd
NeuroAD:n, yhdistetyn TMS-stimulaation ja kognitiivisen harjoittelun, vaikutus lievästä keskivaikeaan Alzheimer-potilaiden kognitiiviseen toimintaan
Aivojen ei-invasiivinen stimulaatio magneettisella ja kognitiivisella stimulaatiolla tietokoneella Alzheimer-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synkronoitu TMS ja kognitiivinen koulutus lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. Hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan, käynti kestää noin tunnin.
Arviointi suoritetaan neuropsykologisella arvioinnilla 6 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 60-90 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea vaihe DSM-IV-kriteerien mukaan.
- MMSE-pisteet 18-26
- Adas-cog yli 17
- Fyysisesti hyväksyttävä tutkimukseen sairaushistorian ja kokeen vahvistamana.
- Puoliso, perheenjäsen tai ammatillinen hoitaja on samaa mieltä ja kykenevä huolehtimaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen (vastaamaan potilaan tilaa koskeviin kysymyksiin ja ottamaan vastuun lääkityksestä)
- Sopimus osallistumisesta noin 14 viikkoa tutkimukseen.
- Normaali tai korjattu normaaliksi kyky nähdä ja kuulla.
- Korea ensisijaisena kielenä
- Vähintään 8-luokan koulutus
Poissulkemiskriteerit:
- CDR 0 tai 3
- Vakava kiihtyneisyys;
- Kehitysvammaisuus;
- Potilaalla ei ole kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Epävakaa lääketieteellinen tila;
- Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö tutkimuksen aikana ja sitä edeltäneiden kahden viikon aikana;
- Farmakologinen immunosuppressio;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Aiempi epilepsiakohtaus tai epilepsia;
- Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle;
- Vasta-aihe TMS-hoidon saamiselle TMS-kyselylomakkeen mukaan;
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti määritelty neurologinen sairaus, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot tai multippeliskleroosi; tai henkilökohtainen historia aiemmasta neurokirurgiasta tai pään traumasta, joka on johtanut tajunnan menetykseen.
- Potilaat, joilla on masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoottisia häiriöitä tai mikä tahansa muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus (joko nyt tai aiemmin), jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus DSM-IV:n määrittelemällä tavalla viimeisen 5 vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ja tai remissiossa alle 3 vuotta) tai vakava unihäiriö
- Potilaat, joita hoidetaan koliiniesteraasin estäjillä tai memantiinilla tai Ginko-biloballa, saavat osallistua, jos hoito on aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen rekrytointia. Potilaiden tulee säilyttää lääkeannoksensa koko tutkimuksen ajan kuten ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joiden päässä on metallia, paitsi suuta (esim. sisäkorvaistutteet, implantoidut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit)
- Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine
- Sydämentahdistimet
- Istutetut neurostimulaattorit
- Implantoidut lääkepumput
- Intrakardiaaliset linjat
- Merkittävä sydänsairaus
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä
- Merkittävä unenpuute ja alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NeuroAD
Hoito NeuroAD-laitteella, todellinen hoito synkronoidulla TMS+kognitiivisella harjoittelulla
|
synkronoitu TMS+KOGNITIIVINEN KOULUTUS
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, on sama ääni ja ulkonäkö, potilaat tulevat samalle määrälle hoitoja ja altistuvat samalle toimenpiteelle.
|
Sham TMS+cog, on sama ääni ja ulkonäkö kuin oikealla laitteella, ei toimita energiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen testi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRX-KOR1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NeuroAD
-
Neuronix LtdLopetettu
-
Neuronix LtdValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Israel