Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do NeuroAD em pacientes com Alzheimer

17 de abril de 2014 atualizado por: Neuronix Ltd

Efeito do NeuroAD, Estimulação TMS Combinada e Treinamento Cognitivo, na Função Cognitiva de Pacientes com Alzheimer Leve a Moderado

Estimulação não invasiva do cérebro usando estimulação magnética e cognitiva por computador para o tratamento de pacientes com Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

TMS sincronizado e treinamento cognitivo para o tratamento de pacientes com Alzheimer leve a moderado. O tratamento é administrado 5 dias por semana, durante 6 semanas, a visita dura cerca de uma hora.

A avaliação é por avaliação neuropsicológica em 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ou feminina 60-90 anos
  2. Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da Doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
  3. Pontuação MMSE 18 a 26
  4. Adas-cog acima de 17
  5. Fisicamente aceitável para o estudo, conforme confirmado pelo histórico médico e exame.
  6. Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e se responsabilizar pela participação do paciente no estudo (responder a perguntas sobre o estado do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
  7. Concordância em participar em aproximadamente 14 semanas durante o estudo.
  8. Capacidade normal ou corrigida para ver e ouvir.
  9. Coreano como idioma principal
  10. escolaridade mínima de 8º ano

Critério de exclusão:

  1. CDR 0 ou 3
  2. Agitação severa;
  3. Retardo mental;
  4. Paciente sem capacidade para consentir a participação no estudo
  5. Condição médica instável;
  6. Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos durante o estudo e nas duas semanas anteriores;
  7. Imunossupressão farmacológica;
  8. Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo;
  9. História de convulsões epilépticas ou epilepsia;
  10. Contra-indicação para a realização de exames de ressonância magnética;
  11. Contra-indicação para receber tratamento TMS de acordo com um questionário TMS;
  12. Mulheres grávidas e mulheres que podem engravidar, a menos que estejam usando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
  13. Pacientes com história pessoal de qualquer distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais ou esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou traumatismo craniano que resultou em perda de consciência.
  14. Pacientes com depressão, transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (seja agora ou no passado), que o Investigador considera interferir no estudo
  15. Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 5 anos (viciado por mais de um ano e ou em remissão por menos de 3 anos) ou privação de sono grave
  16. Pacientes tratados com inibidores da colinesterase, ou memantina ou Ginko-biloba poderão participar, desde que o tratamento tenha iniciado pelo menos 6 meses antes do recrutamento. Os pacientes devem manter sua dose de medicação durante todo o estudo antes do início do estudo.
  17. Pacientes com metal na cabeça, exceto na boca (i.e. implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma)
  18. Pacientes com aumento da pressão intracraniana
  19. Marcapassos cardíacos
  20. Neuroestimuladores implantados
  21. Bombas de medicação implantadas
  22. Linhas intracardíacas
  23. Doença cardíaca significativa
  24. Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
  25. Privação significativa do sono e alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NeuroAD
Tratamento pelo dispositivo NeuroAD, tratamento real por TMS+treinamento cognitivo sincronizado
TMS+TREINAMENTO COGNITIVO sincronizado
Outros nomes:
  • LEGAL
Comparador Falso: Simulado NeuroAD
Sham TMS+cog, tem o mesmo som e aparência, os pacientes vêm para o mesmo número de tratamentos e são expostos ao mesmo procedimento.
Sham TMS+cog, tem o mesmo som e aparência do dispositivo real, não fornece energia.
Outros nomes:
  • Dispositivo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADAS-Cog
Prazo: 6 semanas
Escala de avaliação da doença de Alzheimer - teste cognitivo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NeuroAD

Se inscrever