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NeuroAD가 알츠하이머 환자에 미치는 영향

2014년 4월 17일 업데이트: Neuronix Ltd

TMS 자극과 인지 훈련을 결합한 NeuroAD가 경도에서 중등도 알츠하이머 환자의 인지 기능에 미치는 영향

알츠하이머 환자 치료를 위해 컴퓨터를 이용한 자기 및 인지 자극을 이용한 비침습적 뇌 자극.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

경도에서 중등도의 알츠하이머 환자 치료를 위한 동기화된 TMS 및 인지 훈련. 치료는 주 5일, 6주 동안 이루어지며 방문 시간은 약 1시간입니다.

평가는 6주째 신경심리학적 평가에 의해 이루어진다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60~90세 남성 또는 여성
  2. DSM-IV 기준에 따라 경증 또는 중등도 알츠하이머병으로 진단된 환자.
  3. MMSE 점수 18~26
  4. 17 이상 Adas-cog
  5. 병력 및 시험에 의해 확인된 바와 같이 연구에 물리적으로 허용됨.
  6. 배우자, 가족 또는 전문 간병인이 환자를 돌볼 수 있고 연구 참여에 대한 책임이 있음에 동의하고 능력이 있음(환자의 상태에 관한 질문에 답하고 투약에 대한 책임을 짐)
  7. 연구 기간 동안 약 14주 동안 참여하기로 동의합니다.
  8. 보고 듣는 능력이 정상이거나 정상으로 교정되었습니다.
  9. 한국어를 기본 언어로
  10. 8학년 교육 최소

제외 기준:

  1. CDR 0 또는 3
  2. 심한 동요;
  3. 정신 지체;
  4. 연구 참여에 동의할 능력이 부족한 환자
  5. 불안정한 의학적 상태;
  6. 연구 기간 및 이전 2주 동안 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 사용;
  7. 약리학적 면역억제;
  8. 연구 등록 전 2주 이내에 조사 대상자와의 임상 시험 참여,
  9. 간질 발작 또는 간질의 병력;
  10. MRI 스캔 수행에 대한 금기;
  11. TMS 설문지에 따라 TMS 치료를 받는 것에 대한 금기;
  12. 임산부 및 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 한 임신할 수 있는 여성.
  13. 기질성 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변 또는 다발성 경화증을 포함하여 임상적으로 정의된 신경학적 장애의 개인 병력이 있는 환자 또는 의식 상실을 초래한 이전 신경외과 또는 두부 외상의 개인 병력.
  14. 연구자가 연구를 방해한다고 판단한 우울증, 양극성 장애 또는 정신병적 장애 또는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태(현재 또는 과거)가 있는 환자
  15. 지난 5년 이내에 DSM-IV에서 정의한 알코올 중독 또는 약물 중독(1년 이상 중독 및/또는 3년 미만 차도) 또는 심각한 수면 부족
  16. 콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 Ginko-biloba로 치료받은 환자는 치료가 모집되기 최소 6개월 전에 시작된 경우 참여가 허용됩니다. 환자는 연구 시작 전과 마찬가지로 전체 시험 기간 동안 약물 투여량을 유지해야 합니다.
  17. 입을 제외한 머리에 금속이 있는 환자(즉, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기, 동맥류 클립)
  18. 두개내압이 증가된 환자
  19. 심장 박동기
  20. 이식된 신경자극기
  21. 이식된 약물 펌프
  22. 심장 내 라인
  23. 심각한 심장병
  24. 현재 발작 역치를 낮추는 약을 복용하고 있습니다.
  25. 심각한 수면 부족 및 알코올 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NeuroAD
NeuroAD 기기에 의한 치료, 동기화된 TMS에 의한 실제 치료 + 인지 훈련
동기화된 TMS+인지 훈련
다른 이름들:
  • 멋진
가짜 비교기: Sham Neuro광고
Sham TMS+cog는 소리와 생김새가 같고, 같은 횟수의 치료를 받고 같은 시술을 받게 됩니다.
Sham TMS+cog는 실제 장치와 동일한 소리와 모양을 가지고 있으며 에너지를 전달하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 제어 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-Cog
기간: 6주
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 테스트
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NeuroAD에 대한 임상 시험

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