Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NeuroAD на пациентов с болезнью Альцгеймера

17 апреля 2014 г. обновлено: Neuronix Ltd

Влияние NeuroAD, комбинированной стимуляции ТМС и когнитивного обучения, на когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Неинвазивная стимуляция головного мозга с помощью магнитной и когнитивной стимуляции с помощью компьютера для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Синхронизированная ТМС и когнитивная тренировка для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Лечение проводится 5 дней в неделю, в течение 6 недель, визит длится около часа.

Оценка проводится нейропсихологической оценкой через 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский возраст 60-90 лет
  2. Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести в соответствии с критериями DSM-IV.
  3. Оценка MMSE от 18 до 26
  4. Adas-cog выше 17
  5. Физически приемлемый для исследования, подтвержденный анамнезом и осмотром.
  6. Супруг, член семьи или профессиональный опекун согласны и способны заботиться и нести ответственность за участие пациента в исследовании (отвечая на вопросы о состоянии пациента и беря на себя ответственность за лекарства)
  7. Согласие на участие примерно через 14 недель во время исследования.
  8. Нормальная или скорректированная до нормальной способность видеть и слышать.
  9. Корейский как основной язык
  10. образование минимум 8 классов

Критерий исключения:

  1. CDR 0 или 3
  2. Сильное возбуждение;
  3. Умственная отсталость;
  4. Пациент не может дать согласие на участие в исследовании
  5. нестабильное состояние здоровья;
  6. Использование бензодиазепинов или барбитуратов во время исследования и предшествующих ему двух недель;
  7. Фармакологическая иммуносупрессия;
  8. Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение двух недель до включения в исследование;
  9. История эпилептических припадков или эпилепсии;
  10. Противопоказания к проведению МРТ-сканирования;
  11. Противопоказания для лечения ТМС согласно анкете ТМС;
  12. Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть, если они не используют приемлемый метод контрацепции во время исследования.
  13. Пациенты с любым клинически определенным неврологическим расстройством в анамнезе, включая органическое заболевание головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга или рассеянный склероз; или личная история предыдущей нейрохирургии или травмы головы, которая привела к потере сознания.
  14. Пациенты с депрессией, биполярным расстройством или психотическими расстройствами или любым другим неврологическим или психическим заболеванием (в настоящее время или в прошлом), которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
  15. Алкоголизм или наркомания по определению DSM-IV в течение последних 5 лет (зависимость более одного года и/или ремиссия менее 3 лет) или тяжелая депривация сна
  16. Пациенты, получающие ингибиторы холинэстеразы, мемантин или гинкобилоба, будут допущены к участию, если лечение началось не менее чем за 6 месяцев до набора. Пациенты должны сохранять свою дозу лекарства в течение всего исследования, как и до начала исследования.
  17. Пациенты с металлом в голове, кроме рта (т. кохлеарные импланты, имплантированные стимуляторы головного мозга, клипсы для аневризм)
  18. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
  19. Кардиостимуляторы
  20. Имплантируемые нейростимуляторы
  21. Имплантированные медицинские помпы
  22. Внутрисердечные линии
  23. Серьезное заболевание сердца
  24. В настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог
  25. Значительное недосыпание и алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НейроАД
Лечение аппаратом NeuroAD, реальное лечение синхронизированной ТМС+когнитивный тренинг
синхронизированная ТМС+ПОЗНАВАТЕЛЬНЫЙ ТРЕНИНГ
Другие имена:
  • ХОРОШИЙ
Фальшивый компаратор: Шам НейроАД
Имитация TMS+cog имеет тот же звук и внешний вид, пациенты приходят на такое же количество процедур и подвергаются той же процедуре.
Фальшивая TMS+cog, имеет тот же звук и внешний вид, что и настоящее устройство, не отдает энергию.
Другие имена:
  • Устройство управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-Cog
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивный тест
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться