- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825317
Effetto di NeuroAD sui pazienti di Alzheimer
17 aprile 2014 aggiornato da: Neuronix Ltd
Effetto di NeuroAD, stimolazione TMS combinata e allenamento cognitivo, sulla funzione cognitiva dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato
Stimolazione non invasiva del cervello mediante stimolazione magnetica e cognitiva tramite computer per il trattamento dei malati di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TMS sincronizzato e training cognitivo per il trattamento dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato. Il trattamento viene erogato 5 giorni a settimana, per 6 settimane, la visita dura circa un'ora.
La valutazione è mediante valutazione neuropsicologica a 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 60-90 anni
- Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
- Punteggio MMSE da 18 a 26
- Adas-cog sopra 17
- Fisicamente accettabile per lo studio come confermato dall'anamnesi e dall'esame.
- Il coniuge, il familiare o il caregiver professionista concordano e sono in grado di prendersi cura ed essere responsabili della partecipazione del paziente allo studio (rispondendo alle domande riguardanti le condizioni del paziente e assumendosi la responsabilità dei farmaci)
- Accordo per partecipare a circa 14 settimane durante lo studio.
- Capacità normale o corretta di vedere e sentire.
- Coreano come lingua principale
- Minimo di istruzione di 8 ° grado
Criteri di esclusione:
- RDC 0 o 3
- grave agitazione;
- Ritardo mentale;
- Paziente che non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Condizione medica instabile;
- Uso di benzodiazepine o barbiturici durante lo studio e nelle due settimane precedenti;
- immunosoppressione farmacologica;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Storia di crisi epilettiche o epilessia;
- Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI;
- Controindicazione per ricevere il trattamento TMS secondo un questionario TMS;
- Donne incinte e donne che hanno la possibilità di rimanere incinte a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
- Pazienti con anamnesi personale di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente definito, incluse malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali o sclerosi multipla; o storia personale di precedente neurochirurgia o trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza.
- Pazienti con depressione, disturbo bipolare o disturbi psicotici o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica (sia presente che passata), che lo sperimentatore ritenga interferire con lo studio
- Alcolismo o tossicodipendenza come definiti dal DSM-IV negli ultimi 5 anni (dipendenza da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni) o grave privazione del sonno
- I pazienti trattati con inibitori della colinesterasi, o memantina o Ginko-biloba potranno partecipare, se il trattamento è iniziato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti devono mantenere la loro dose di farmaco durante l'intero processo come prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con metallo nella testa, eccetto la bocca (es. impianti cocleari, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma)
- Pazienti con aumento della pressione intracranica
- Pacemaker cardiaci
- Neurostimolatori impiantati
- Pompe per farmaci impiantate
- Linee intracardiache
- Malattia cardiaca significativa
- Attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- Significativa privazione del sonno e alcolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NeuroAD
Trattamento con il dispositivo NeuroAD, trattamento reale con TMS sincronizzato + allenamento cognitivo
|
TMS sincronizzato + TRAINING COGNITIVO
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, ha lo stesso suono e aspetto, i pazienti vengono per lo stesso numero di trattamenti e sono esposti alla stessa procedura.
|
Sham TMS+cog, ha lo stesso suono e aspetto del dispositivo reale, non fornisce energia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - test cognitivo
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRX-KOR1
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