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Effetto di NeuroAD sui pazienti di Alzheimer

17 aprile 2014 aggiornato da: Neuronix Ltd

Effetto di NeuroAD, stimolazione TMS combinata e allenamento cognitivo, sulla funzione cognitiva dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato

Stimolazione non invasiva del cervello mediante stimolazione magnetica e cognitiva tramite computer per il trattamento dei malati di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

TMS sincronizzato e training cognitivo per il trattamento dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato. Il trattamento viene erogato 5 giorni a settimana, per 6 settimane, la visita dura circa un'ora.

La valutazione è mediante valutazione neuropsicologica a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschio o femmina 60-90 anni
  2. Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
  3. Punteggio MMSE da 18 a 26
  4. Adas-cog sopra 17
  5. Fisicamente accettabile per lo studio come confermato dall'anamnesi e dall'esame.
  6. Il coniuge, il familiare o il caregiver professionista concordano e sono in grado di prendersi cura ed essere responsabili della partecipazione del paziente allo studio (rispondendo alle domande riguardanti le condizioni del paziente e assumendosi la responsabilità dei farmaci)
  7. Accordo per partecipare a circa 14 settimane durante lo studio.
  8. Capacità normale o corretta di vedere e sentire.
  9. Coreano come lingua principale
  10. Minimo di istruzione di 8 ° grado

Criteri di esclusione:

  1. RDC 0 o 3
  2. grave agitazione;
  3. Ritardo mentale;
  4. Paziente che non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  5. Condizione medica instabile;
  6. Uso di benzodiazepine o barbiturici durante lo studio e nelle due settimane precedenti;
  7. immunosoppressione farmacologica;
  8. Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  9. Storia di crisi epilettiche o epilessia;
  10. Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI;
  11. Controindicazione per ricevere il trattamento TMS secondo un questionario TMS;
  12. Donne incinte e donne che hanno la possibilità di rimanere incinte a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  13. Pazienti con anamnesi personale di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente definito, incluse malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali o sclerosi multipla; o storia personale di precedente neurochirurgia o trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza.
  14. Pazienti con depressione, disturbo bipolare o disturbi psicotici o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica (sia presente che passata), che lo sperimentatore ritenga interferire con lo studio
  15. Alcolismo o tossicodipendenza come definiti dal DSM-IV negli ultimi 5 anni (dipendenza da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni) o grave privazione del sonno
  16. I pazienti trattati con inibitori della colinesterasi, o memantina o Ginko-biloba potranno partecipare, se il trattamento è iniziato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti devono mantenere la loro dose di farmaco durante l'intero processo come prima dell'inizio dello studio.
  17. Pazienti con metallo nella testa, eccetto la bocca (es. impianti cocleari, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma)
  18. Pazienti con aumento della pressione intracranica
  19. Pacemaker cardiaci
  20. Neurostimolatori impiantati
  21. Pompe per farmaci impiantate
  22. Linee intracardiache
  23. Malattia cardiaca significativa
  24. Attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  25. Significativa privazione del sonno e alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NeuroAD
Trattamento con il dispositivo NeuroAD, trattamento reale con TMS sincronizzato + allenamento cognitivo
TMS sincronizzato + TRAINING COGNITIVO
Altri nomi:
  • CARINO
Comparatore fittizio: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, ha lo stesso suono e aspetto, i pazienti vengono per lo stesso numero di trattamenti e sono esposti alla stessa procedura.
Sham TMS+cog, ha lo stesso suono e aspetto del dispositivo reale, non fornisce energia.
Altri nomi:
  • Dispositivo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-Cog
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - test cognitivo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NeuroAD

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