- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825317
Effet de NeuroAD sur les patients Alzheimer
17 avril 2014 mis à jour par: Neuronix Ltd
Effet de NeuroAD, stimulation TMS combinée et entraînement cognitif, sur la fonction cognitive des patients Alzheimer légers à modérés
Stimulation non invasive du cerveau par stimulation magnétique et cognitive par ordinateur pour le traitement des patients Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TMS synchronisé et entraînement cognitif pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Le traitement est délivré 5 jours par semaine, pendant 6 semaines, la visite dure environ une heure.
L'évaluation se fait par bilan neuropsychologique à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daejeon, Corée, République de
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 60 à 90 ans
- Patients diagnostiqués avec un stade léger ou modéré de la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV.
- Score MMSE de 18 à 26
- Adas-cog au-dessus de 17
- Physiquement acceptable pour l'étude comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen.
- Conjoint, membre de la famille ou soignant professionnel d'accord et capable de prendre soin et d'être responsable de la participation du patient à l'étude (répondre aux questions concernant l'état du patient et assumer la responsabilité des médicaments)
- Accord pour participer à environ 14 semaines au cours de l'étude.
- Capacité normale ou corrigée à la normale de voir et d'entendre.
- Coréen comme langue principale
- 8e année d'études minimum
Critère d'exclusion:
- CDR 0 ou 3
- Agitation sévère;
- retard mental;
- Patient incapable de consentir à participer à l'étude
- Condition médicale instable ;
- Utilisation de benzodiazépines ou de barbituriques pendant l'étude et les deux semaines précédentes ;
- Immunosuppression pharmacologique ;
- Participation à un essai clinique avec tout agent expérimental dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude ;
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie ;
- Contre-indication pour effectuer une IRM ;
- Contre-indication pour recevoir un traitement TMS selon un questionnaire TMS ;
- Les femmes enceintes et les femmes qui ont la capacité de devenir enceintes à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
- Patients ayant des antécédents personnels de tout trouble neurologique cliniquement défini, y compris une maladie cérébrale organique, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales ou la sclérose en plaques ; ou antécédents personnels de neurochirurgie ou de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience.
- Patients souffrant de dépression, de trouble bipolaire ou de troubles psychotiques ou de toute autre affection neurologique ou psychiatrique (que ce soit maintenant ou dans le passé), que l'investigateur trouve comme interférant avec l'étude
- Alcoolisme ou toxicomanie tel que défini par le DSM-IV au cours des 5 dernières années (dépendant depuis plus d'un an et/ou en rémission depuis moins de 3 ans) ou privation de sommeil sévère
- Les patients traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase, ou de la mémantine ou du Ginko-biloba seront autorisés à participer, si le traitement a commencé au moins 6 mois avant le recrutement. Les patients doivent conserver leur dose de médicament pendant toute la durée de l'essai, comme avant le début de l'étude.
- Les patients avec du métal dans la tête, à l'exception de la bouche (c'est-à-dire implants cochléaires, stimulateurs cérébraux implantés, clips d'anévrisme)
- Patients présentant une pression intracrânienne élevée
- Stimulateurs cardiaques
- Neurostimulateurs implantés
- Pompes à médicaments implantées
- Lignes intracardiaques
- Maladie cardiaque importante
- Prend actuellement des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
- Privation de sommeil importante et alcoolisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: NeuroAD
Traitement par l'appareil NeuroAD, véritable traitement par TMS synchronisé + entraînement cognitif
|
TMS synchronisé + FORMATION COGNITIVE
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Faux NeuroAD
Sham TMS+cog, a le même son et la même apparence, les patients viennent pour le même nombre de traitements et sont exposés à la même procédure.
|
Sham TMS+cog, a le même son et le même aspect que le vrai appareil, ne délivre aucune énergie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Délai: 6 semaines
|
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - test cognitif
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRX-KOR1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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