Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NeuroAD op Alzheimerpatiënten

17 april 2014 bijgewerkt door: Neuronix Ltd

Effect van NeuroAD, gecombineerde TMS-stimulatie en cognitieve training, op de cognitieve functie van milde tot matige Alzheimerpatiënten

Niet-invasieve stimulatie van de hersenen met behulp van magnetische en cognitieve stimulatie door de computer voor de behandeling van Alzheimerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gesynchroniseerde TMS en cognitieve training voor de behandeling van milde tot matige Alzheimerpatiënten. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven, gedurende 6 weken duurt het bezoek ongeveer een uur.

Evaluatie vindt plaats door neuropsychologische evaluatie na 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw leeftijd 60-90 jaar
  2. Patiënten gediagnosticeerd met een milde of matige fase van de ziekte van Alzheimer, volgens de DSM-IV-criteria.
  3. MMSE-score 18 tot 26
  4. Adas-cog boven de 17
  5. Fysiek aanvaardbaar voor de studie zoals bevestigd door medische geschiedenis en examen.
  6. Echtgenoot, familielid of professionele verzorger stemt ermee in en is in staat om zorg te dragen en verantwoordelijk te zijn voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vragen beantwoorden over de toestand van de patiënt en verantwoordelijkheid nemen voor medicatie)
  7. Overeenkomst om ongeveer 14 weken tijdens het onderzoek deel te nemen.
  8. Normaal of gecorrigeerd tot normaal vermogen om te zien en te horen.
  9. Koreaans als primaire taal
  10. Minimaal 8e leerjaar

Uitsluitingscriteria:

  1. CDR 0 of 3
  2. Ernstige agitatie;
  3. Geestelijke achterstand;
  4. Patiënt niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Onstabiele medische toestand;
  6. Gebruik van benzodiazepinen of barbituraten tijdens het onderzoek en de twee weken daarvoor;
  7. Farmacologische immunosuppressie;
  8. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  9. Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie;
  10. Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning;
  11. Contra-indicatie voor het krijgen van een TMS-behandeling volgens een TMS-vragenlijst;
  12. Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  13. Patiënten met een persoonlijke geschiedenis van een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies of multiple sclerose; of persoonlijke geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies.
  14. Patiënten met een depressie, bipolaire stoornis of psychotische stoornis of enige andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden), die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort
  15. Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar (meer dan een jaar verslaafd en/of in remissie minder dan 3 jaar) of ernstig slaaptekort
  16. Patiënten die worden behandeld met cholinesteraseremmers, of memantine of Ginko-biloba mogen deelnemen, als de behandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering is gestart. De patiënten moeten hun medicatiedosis gedurende de hele proef behouden, net voordat de studie begint.
  17. Patiënten met metaal in het hoofd, behalve de mond (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips)
  18. Patiënten met verhoogde intracraniale druk
  19. Cardiale pacemakers
  20. Geïmplanteerde neurostimulatoren
  21. Geïmplanteerde medicatiepompen
  22. Intracardiale lijnen
  23. Aanzienlijke hartziekte
  24. Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  25. Aanzienlijk slaaptekort en alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NeuroAD
Behandeling door het NeuroAD-apparaat, echte behandeling door gesynchroniseerde TMS+cognitieve training
gesynchroniseerde TMS+COGNITIEVE TRAINING
Andere namen:
  • LEUK
Sham-vergelijker: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, heeft hetzelfde geluid en uiterlijk, patiënten komen voor hetzelfde aantal behandelingen en worden blootgesteld aan dezelfde procedure.
Sham TMS+cog, heeft hetzelfde geluid en uiterlijk als het echte apparaat, levert geen energie.
Andere namen:
  • Controle apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve test
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeuroAD

Abonneren