- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825317
Effect van NeuroAD op Alzheimerpatiënten
17 april 2014 bijgewerkt door: Neuronix Ltd
Effect van NeuroAD, gecombineerde TMS-stimulatie en cognitieve training, op de cognitieve functie van milde tot matige Alzheimerpatiënten
Niet-invasieve stimulatie van de hersenen met behulp van magnetische en cognitieve stimulatie door de computer voor de behandeling van Alzheimerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gesynchroniseerde TMS en cognitieve training voor de behandeling van milde tot matige Alzheimerpatiënten. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven, gedurende 6 weken duurt het bezoek ongeveer een uur.
Evaluatie vindt plaats door neuropsychologische evaluatie na 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 60-90 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met een milde of matige fase van de ziekte van Alzheimer, volgens de DSM-IV-criteria.
- MMSE-score 18 tot 26
- Adas-cog boven de 17
- Fysiek aanvaardbaar voor de studie zoals bevestigd door medische geschiedenis en examen.
- Echtgenoot, familielid of professionele verzorger stemt ermee in en is in staat om zorg te dragen en verantwoordelijk te zijn voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vragen beantwoorden over de toestand van de patiënt en verantwoordelijkheid nemen voor medicatie)
- Overeenkomst om ongeveer 14 weken tijdens het onderzoek deel te nemen.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal vermogen om te zien en te horen.
- Koreaans als primaire taal
- Minimaal 8e leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- CDR 0 of 3
- Ernstige agitatie;
- Geestelijke achterstand;
- Patiënt niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Onstabiele medische toestand;
- Gebruik van benzodiazepinen of barbituraten tijdens het onderzoek en de twee weken daarvoor;
- Farmacologische immunosuppressie;
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie;
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning;
- Contra-indicatie voor het krijgen van een TMS-behandeling volgens een TMS-vragenlijst;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten met een persoonlijke geschiedenis van een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies of multiple sclerose; of persoonlijke geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies.
- Patiënten met een depressie, bipolaire stoornis of psychotische stoornis of enige andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden), die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort
- Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar (meer dan een jaar verslaafd en/of in remissie minder dan 3 jaar) of ernstig slaaptekort
- Patiënten die worden behandeld met cholinesteraseremmers, of memantine of Ginko-biloba mogen deelnemen, als de behandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering is gestart. De patiënten moeten hun medicatiedosis gedurende de hele proef behouden, net voordat de studie begint.
- Patiënten met metaal in het hoofd, behalve de mond (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips)
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk
- Cardiale pacemakers
- Geïmplanteerde neurostimulatoren
- Geïmplanteerde medicatiepompen
- Intracardiale lijnen
- Aanzienlijke hartziekte
- Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
- Aanzienlijk slaaptekort en alcoholisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NeuroAD
Behandeling door het NeuroAD-apparaat, echte behandeling door gesynchroniseerde TMS+cognitieve training
|
gesynchroniseerde TMS+COGNITIEVE TRAINING
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, heeft hetzelfde geluid en uiterlijk, patiënten komen voor hetzelfde aantal behandelingen en worden blootgesteld aan dezelfde procedure.
|
Sham TMS+cog, heeft hetzelfde geluid en uiterlijk als het echte apparaat, levert geen energie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve test
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRX-KOR1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NeuroAD
-
Neuronix LtdBeëindigdZiekte van AlzheimerIsraël
-
Neuronix LtdVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Israël