Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek NeuroAD na pacienty s Alzheimerovou chorobou

17. dubna 2014 aktualizováno: Neuronix Ltd

Vliv NeuroAD, kombinované stimulace TMS a kognitivního tréninku, na kognitivní funkce pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Neinvazivní stimulace mozku pomocí magnetické a kognitivní stimulace počítačem pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Synchronizovaný TMS a kognitivní trénink pro léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Ošetření probíhá 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů, návštěva trvá cca hodinu.

Hodnocení se provádí neuropsychologickým hodnocením po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy 60-90 let
  2. Pacienti s diagnózou mírného nebo středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV.
  3. MMSE skóre 18 až 26
  4. Adas-cog nad 17
  5. Fyzicky přijatelné pro studii, jak bylo potvrzeno anamnézou a vyšetřením.
  6. Manžel/manželka, rodinný příslušník nebo profesionální pečovatel souhlasí a je schopen pečovat a je zodpovědný za účast pacienta ve studii (odpovídání na otázky týkající se pacientova stavu a převzetí odpovědnosti za léky)
  7. Souhlas s účastí přibližně za 14 týdnů během studie.
  8. Normální nebo korigovaná na normální schopnost vidět a slyšet.
  9. Korejština jako primární jazyk
  10. Minimální vzdělání 8. třídy

Kritéria vyloučení:

  1. CDR 0 nebo 3
  2. Silné vzrušení;
  3. Mentální retardace;
  4. Pacient nemá schopnost souhlasit s účastí ve studii
  5. Nestabilní zdravotní stav;
  6. Použití benzodiazepinů nebo barbiturátů během studie a předchozích dvou týdnů;
  7. Farmakologická imunosuprese;
  8. Účast na klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během dvou týdnů před zařazením do studie;
  9. Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie;
  10. Kontraindikace pro provádění MRI skenování;
  11. Kontraindikace pro léčbu TMS podle dotazníku TMS;
  12. Těhotné ženy a ženy, které mohou otěhotnět, pokud během studie nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  13. Pacienti s osobní anamnézou jakékoli klinicky definované neurologické poruchy, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí nebo roztroušené sklerózy; nebo osobní anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo poranění hlavy, které vedlo ke ztrátě vědomí.
  14. Pacienti s depresí, bipolární poruchou nebo psychotickými poruchami nebo s jakýmkoli jiným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním (ať už nyní nebo v minulosti), které podle zkoušejícího narušuje studii
  15. Alkoholismus nebo drogová závislost definovaná DSM-IV během posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
  16. Pacienti léčení inhibitory cholinesterázy nebo memantinem nebo Ginko-bilobou se budou moci zúčastnit, pokud léčba začala alespoň 6 měsíců před náborem. Pacienti by si měli ponechat svou dávku léku během celé studie jako před zahájením studie.
  17. Pacienti s kovem v hlavě, kromě úst (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory, klipy aneuryzmat)
  18. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  19. Kardiostimulátory
  20. Implantované neurostimulátory
  21. Implantované lékové pumpy
  22. Intrakardiální linie
  23. Významné onemocnění srdce
  24. V současné době užíváte léky, které snižují práh záchvatů
  25. Výrazná spánková deprivace a alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NeuroAD
Léčba přístrojem NeuroAD, skutečná léčba synchronizovaným TMS+kognitivním tréninkem
synchronizovaný TMS+KOGNITIVNÍ VÝCVIK
Ostatní jména:
  • PĚKNÝ
Falešný srovnávač: Falešné NeuroAD
Sham TMS+cog, má stejný zvuk a vzhled, pacienti přicházejí na stejný počet ošetření a jsou vystaveni stejnému postupu.
Sham TMS+cog, má stejný zvuk a vzhled jako skutečné zařízení, nedodává žádnou energii.
Ostatní jména:
  • Ovládací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-Cog
Časové okno: 6 týdnů
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní test
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuroAD

Předplatit