- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01825317
Účinek NeuroAD na pacienty s Alzheimerovou chorobou
17. dubna 2014 aktualizováno: Neuronix Ltd
Vliv NeuroAD, kombinované stimulace TMS a kognitivního tréninku, na kognitivní funkce pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Neinvazivní stimulace mozku pomocí magnetické a kognitivní stimulace počítačem pro léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Synchronizovaný TMS a kognitivní trénink pro léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Ošetření probíhá 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů, návštěva trvá cca hodinu.
Hodnocení se provádí neuropsychologickým hodnocením po 6 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy 60-90 let
- Pacienti s diagnózou mírného nebo středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV.
- MMSE skóre 18 až 26
- Adas-cog nad 17
- Fyzicky přijatelné pro studii, jak bylo potvrzeno anamnézou a vyšetřením.
- Manžel/manželka, rodinný příslušník nebo profesionální pečovatel souhlasí a je schopen pečovat a je zodpovědný za účast pacienta ve studii (odpovídání na otázky týkající se pacientova stavu a převzetí odpovědnosti za léky)
- Souhlas s účastí přibližně za 14 týdnů během studie.
- Normální nebo korigovaná na normální schopnost vidět a slyšet.
- Korejština jako primární jazyk
- Minimální vzdělání 8. třídy
Kritéria vyloučení:
- CDR 0 nebo 3
- Silné vzrušení;
- Mentální retardace;
- Pacient nemá schopnost souhlasit s účastí ve studii
- Nestabilní zdravotní stav;
- Použití benzodiazepinů nebo barbiturátů během studie a předchozích dvou týdnů;
- Farmakologická imunosuprese;
- Účast na klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během dvou týdnů před zařazením do studie;
- Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie;
- Kontraindikace pro provádění MRI skenování;
- Kontraindikace pro léčbu TMS podle dotazníku TMS;
- Těhotné ženy a ženy, které mohou otěhotnět, pokud během studie nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Pacienti s osobní anamnézou jakékoli klinicky definované neurologické poruchy, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí nebo roztroušené sklerózy; nebo osobní anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo poranění hlavy, které vedlo ke ztrátě vědomí.
- Pacienti s depresí, bipolární poruchou nebo psychotickými poruchami nebo s jakýmkoli jiným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním (ať už nyní nebo v minulosti), které podle zkoušejícího narušuje studii
- Alkoholismus nebo drogová závislost definovaná DSM-IV během posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
- Pacienti léčení inhibitory cholinesterázy nebo memantinem nebo Ginko-bilobou se budou moci zúčastnit, pokud léčba začala alespoň 6 měsíců před náborem. Pacienti by si měli ponechat svou dávku léku během celé studie jako před zahájením studie.
- Pacienti s kovem v hlavě, kromě úst (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory, klipy aneuryzmat)
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Kardiostimulátory
- Implantované neurostimulátory
- Implantované lékové pumpy
- Intrakardiální linie
- Významné onemocnění srdce
- V současné době užíváte léky, které snižují práh záchvatů
- Výrazná spánková deprivace a alkoholismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NeuroAD
Léčba přístrojem NeuroAD, skutečná léčba synchronizovaným TMS+kognitivním tréninkem
|
synchronizovaný TMS+KOGNITIVNÍ VÝCVIK
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné NeuroAD
Sham TMS+cog, má stejný zvuk a vzhled, pacienti přicházejí na stejný počet ošetření a jsou vystaveni stejnému postupu.
|
Sham TMS+cog, má stejný zvuk a vzhled jako skutečné zařízení, nedodává žádnou energii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní test
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRX-KOR1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NeuroAD
-
Neuronix LtdUkončeno
-
Neuronix LtdDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Izrael