Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NeuroAD na pacjentów z chorobą Alzheimera

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Neuronix Ltd

Wpływ NeuroAD, połączonej stymulacji TMS i treningu poznawczego na funkcje poznawcze pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera

Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą stymulacji magnetycznej i poznawczej za pomocą komputera w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zsynchronizowany trening TMS i kognitywny w leczeniu pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera. Leczenie odbywa się 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, wizyta trwa około godziny.

Oceny dokonuje się na podstawie oceny neuropsychologicznej po 6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 60-90 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną postacią choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  3. Wynik MMSE od 18 do 26
  4. Adas-cog powyżej 17
  5. Fizycznie akceptowalny do badania, potwierdzony wywiadem lekarskim i egzaminem.
  6. Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy zgadzają się i są w stanie sprawować opiekę i być odpowiedzialni za udział pacjenta w badaniu (odpowiadanie na pytania dotyczące stanu pacjenta i przyjmowanie odpowiedzialności za leki)
  7. Zgoda na udział w około 14 tygodniach trwania badania.
  8. Normalna lub skorygowana do normalnej zdolność widzenia i słyszenia.
  9. Koreański jako język podstawowy
  10. Wykształcenie minimum 8 klasa

Kryteria wyłączenia:

  1. CDR 0 lub 3
  2. Silne pobudzenie;
  3. Upośledzenie umysłowe;
  4. Brak zdolności pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  5. Niestabilny stan zdrowia;
  6. Zażywanie benzodiazepin lub barbituranów w trakcie badania i przed dwoma tygodniami;
  7. Immunosupresja farmakologiczna;
  8. Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania;
  9. Historia napadów padaczkowych lub padaczki;
  10. Przeciwwskazania do wykonania badania MRI;
  11. Przeciwwskazania do leczenia TMS według kwestionariusza TMS;
  12. Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podczas badania stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
  13. Pacjenci z osobistą historią jakichkolwiek klinicznie zdefiniowanych zaburzeń neurologicznych, w tym organicznej choroby mózgu, padaczki, udaru mózgu, uszkodzeń mózgu lub stwardnienia rozsianego; lub osobista historia wcześniejszej neurochirurgii lub urazu głowy, który spowodował utratę przytomności.
  14. Pacjenci z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (obecnie lub w przeszłości), które zdaniem badacza przeszkadzają w badaniu
  15. Alkoholizm lub narkomania zgodnie z definicją DSM-IV w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie ponad rok i/lub remisja poniżej 3 lat) lub ciężka deprywacja snu
  16. Pacjenci leczeni inhibitorami cholinoesterazy, memantyną lub miłorzębem dwuklapowym zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli leczenie rozpoczęło się co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją. Pacjenci powinni zachować dawkę leku przez cały czas trwania badania, tak jak przed rozpoczęciem badania.
  17. Pacjenci z metalem w głowie, z wyjątkiem jamy ustnej (tj. implanty ślimakowe, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski do tętniaków)
  18. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  19. Rozruszniki serca
  20. Wszczepione neurostymulatory
  21. Wszczepione pompy leków
  22. Linie wewnątrzsercowe
  23. Poważna choroba serca
  24. Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy
  25. Znaczny brak snu i alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NeuroAD
Leczenie urządzeniem NeuroAD, prawdziwe leczenie poprzez zsynchronizowany trening poznawczy TMS+
zsynchronizowany TMS + TRENING POZNAWCZY
Inne nazwy:
  • ŁADNY
Pozorny komparator: Fałszywy NeuroAD
Sham TMS+cog, ma ten sam dźwięk i wygląd, pacjenci przychodzą na taką samą liczbę zabiegów i poddawani są tej samej procedurze.
Sham TMS+cog, ma taki sam dźwięk i wygląd jak prawdziwe urządzenie, nie dostarcza energii.
Inne nazwy:
  • Urządzenie sterujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny choroby Alzheimera - test poznawczy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NeuroAD

Subskrybuj