- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01825317
Wpływ NeuroAD na pacjentów z chorobą Alzheimera
17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Neuronix Ltd
Wpływ NeuroAD, połączonej stymulacji TMS i treningu poznawczego na funkcje poznawcze pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera
Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą stymulacji magnetycznej i poznawczej za pomocą komputera w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zsynchronizowany trening TMS i kognitywny w leczeniu pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera. Leczenie odbywa się 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, wizyta trwa około godziny.
Oceny dokonuje się na podstawie oceny neuropsychologicznej po 6 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 60-90 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną postacią choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
- Wynik MMSE od 18 do 26
- Adas-cog powyżej 17
- Fizycznie akceptowalny do badania, potwierdzony wywiadem lekarskim i egzaminem.
- Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy zgadzają się i są w stanie sprawować opiekę i być odpowiedzialni za udział pacjenta w badaniu (odpowiadanie na pytania dotyczące stanu pacjenta i przyjmowanie odpowiedzialności za leki)
- Zgoda na udział w około 14 tygodniach trwania badania.
- Normalna lub skorygowana do normalnej zdolność widzenia i słyszenia.
- Koreański jako język podstawowy
- Wykształcenie minimum 8 klasa
Kryteria wyłączenia:
- CDR 0 lub 3
- Silne pobudzenie;
- Upośledzenie umysłowe;
- Brak zdolności pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Niestabilny stan zdrowia;
- Zażywanie benzodiazepin lub barbituranów w trakcie badania i przed dwoma tygodniami;
- Immunosupresja farmakologiczna;
- Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania;
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki;
- Przeciwwskazania do wykonania badania MRI;
- Przeciwwskazania do leczenia TMS według kwestionariusza TMS;
- Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podczas badania stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Pacjenci z osobistą historią jakichkolwiek klinicznie zdefiniowanych zaburzeń neurologicznych, w tym organicznej choroby mózgu, padaczki, udaru mózgu, uszkodzeń mózgu lub stwardnienia rozsianego; lub osobista historia wcześniejszej neurochirurgii lub urazu głowy, który spowodował utratę przytomności.
- Pacjenci z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (obecnie lub w przeszłości), które zdaniem badacza przeszkadzają w badaniu
- Alkoholizm lub narkomania zgodnie z definicją DSM-IV w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie ponad rok i/lub remisja poniżej 3 lat) lub ciężka deprywacja snu
- Pacjenci leczeni inhibitorami cholinoesterazy, memantyną lub miłorzębem dwuklapowym zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli leczenie rozpoczęło się co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją. Pacjenci powinni zachować dawkę leku przez cały czas trwania badania, tak jak przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z metalem w głowie, z wyjątkiem jamy ustnej (tj. implanty ślimakowe, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski do tętniaków)
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
- Rozruszniki serca
- Wszczepione neurostymulatory
- Wszczepione pompy leków
- Linie wewnątrzsercowe
- Poważna choroba serca
- Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy
- Znaczny brak snu i alkoholizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NeuroAD
Leczenie urządzeniem NeuroAD, prawdziwe leczenie poprzez zsynchronizowany trening poznawczy TMS+
|
zsynchronizowany TMS + TRENING POZNAWCZY
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy NeuroAD
Sham TMS+cog, ma ten sam dźwięk i wygląd, pacjenci przychodzą na taką samą liczbę zabiegów i poddawani są tej samej procedurze.
|
Sham TMS+cog, ma taki sam dźwięk i wygląd jak prawdziwe urządzenie, nie dostarcza energii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala oceny choroby Alzheimera - test poznawczy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRX-KOR1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NeuroAD
-
Neuronix LtdZakończony
-
Neuronix LtdZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Izrael