Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NeuroAD på Alzheimerpatienter

17. april 2014 opdateret af: Neuronix Ltd

Effekt af NeuroAD, kombineret TMS-stimulering og kognitiv træning, på den kognitive funktion hos milde til moderate Alzheimerpatienter

Ikke-invasiv stimulering af hjernen ved hjælp af magnetisk og kognitiv stimulering ved hjælp af computer til behandling af Alzheimer-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synkroniseret TMS og kognitiv træning til behandling af mild til moderat Alzheimers patienter. Behandlingen leveres 5 dage om ugen, i 6 uger, besøget varer cirka en time.

Evaluering er ved neuropsykologisk evaluering efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 60-90 år
  2. Patienter diagnosticeret med et mildt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  3. MMSE score 18 til 26
  4. Adas-tandhjul over 17
  5. Fysisk acceptabel for undersøgelsen som bekræftet af sygehistorie og eksamen.
  6. Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og i stand til at tage sig af og være ansvarlig for patientens deltagelse i undersøgelsen (besvare spørgsmål vedrørende patientens tilstand og påtage sig ansvar for medicinering)
  7. Aftale om at deltage i cirka 14 uger i løbet af undersøgelsen.
  8. Normal eller korrigeret til normal evne til at se og høre.
  9. Koreansk som hovedsprog
  10. 8. klasses uddannelse minimum

Ekskluderingskriterier:

  1. CDR 0 eller 3
  2. Alvorlig agitation;
  3. Mental retardering;
  4. Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Ustabil medicinsk tilstand;
  6. Brug af benzodiazepiner eller barbiturater under undersøgelsen og de foregående to uger;
  7. Farmakologisk immunsuppression;
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to uger før studietilmelding;
  9. Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi;
  10. Kontraindikation for udførelse af MR-scanning;
  11. Kontraindikation for modtagelse af TMS-behandling ifølge et TMS-spørgeskema;
  12. Gravide kvinder og kvinder, der har evnen til at blive gravide, medmindre de er på en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  13. Patienter med personlig historie om enhver klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner eller multipel sklerose; eller personlig historie om tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed.
  14. Patienter med depression, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (uanset om nu eller tidligere), som efterforskeren finder som forstyrrende for undersøgelsen
  15. Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV inden for de sidste 5 år (afhængig mere end et år og eller i remission mindre end 3 år) eller alvorlig søvnmangel
  16. Patienter behandlet med kolinesterasehæmmere eller memantin eller Ginko-biloba vil få lov til at deltage, hvis behandlingen er startet mindst 6 måneder før rekruttering. Patienterne bør beholde deres dosis af medicin under hele forsøget, som før undersøgelsen begynder.
  17. Patienter med metal i hovedet undtagen munden (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
  18. Patienter med øget intrakranielt tryk
  19. Pacemakere
  20. Implanterede neurostimulatorer
  21. Implanterede medicinpumper
  22. Intrakardiale linjer
  23. Betydelig hjertesygdom
  24. Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen
  25. Betydelig søvnmangel og alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheden, rigtig behandling ved synkroniseret TMS+kognitiv træning
synkroniseret TMS+KOGNITIV TRÆNING
Andre navne:
  • PÆN
Sham-komparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samme lyd og udseende, patienter kommer til samme antal behandlinger og udsættes for samme procedure.
Sham TMS+cog, har samme lyd og udseende som den rigtige enhed, leverer ingen energi.
Andre navne:
  • Kontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Tandhjul
Tidsramme: 6 uger
Alzheimers sygdom vurderingsskala - kognitiv test
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroAD

3
Abonner