- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01825317
Effekt af NeuroAD på Alzheimerpatienter
17. april 2014 opdateret af: Neuronix Ltd
Effekt af NeuroAD, kombineret TMS-stimulering og kognitiv træning, på den kognitive funktion hos milde til moderate Alzheimerpatienter
Ikke-invasiv stimulering af hjernen ved hjælp af magnetisk og kognitiv stimulering ved hjælp af computer til behandling af Alzheimer-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synkroniseret TMS og kognitiv træning til behandling af mild til moderat Alzheimers patienter. Behandlingen leveres 5 dage om ugen, i 6 uger, besøget varer cirka en time.
Evaluering er ved neuropsykologisk evaluering efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 60-90 år
- Patienter diagnosticeret med et mildt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-kriterierne.
- MMSE score 18 til 26
- Adas-tandhjul over 17
- Fysisk acceptabel for undersøgelsen som bekræftet af sygehistorie og eksamen.
- Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og i stand til at tage sig af og være ansvarlig for patientens deltagelse i undersøgelsen (besvare spørgsmål vedrørende patientens tilstand og påtage sig ansvar for medicinering)
- Aftale om at deltage i cirka 14 uger i løbet af undersøgelsen.
- Normal eller korrigeret til normal evne til at se og høre.
- Koreansk som hovedsprog
- 8. klasses uddannelse minimum
Ekskluderingskriterier:
- CDR 0 eller 3
- Alvorlig agitation;
- Mental retardering;
- Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Ustabil medicinsk tilstand;
- Brug af benzodiazepiner eller barbiturater under undersøgelsen og de foregående to uger;
- Farmakologisk immunsuppression;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to uger før studietilmelding;
- Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi;
- Kontraindikation for udførelse af MR-scanning;
- Kontraindikation for modtagelse af TMS-behandling ifølge et TMS-spørgeskema;
- Gravide kvinder og kvinder, der har evnen til at blive gravide, medmindre de er på en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
- Patienter med personlig historie om enhver klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner eller multipel sklerose; eller personlig historie om tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed.
- Patienter med depression, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (uanset om nu eller tidligere), som efterforskeren finder som forstyrrende for undersøgelsen
- Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV inden for de sidste 5 år (afhængig mere end et år og eller i remission mindre end 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Patienter behandlet med kolinesterasehæmmere eller memantin eller Ginko-biloba vil få lov til at deltage, hvis behandlingen er startet mindst 6 måneder før rekruttering. Patienterne bør beholde deres dosis af medicin under hele forsøget, som før undersøgelsen begynder.
- Patienter med metal i hovedet undtagen munden (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
- Patienter med øget intrakranielt tryk
- Pacemakere
- Implanterede neurostimulatorer
- Implanterede medicinpumper
- Intrakardiale linjer
- Betydelig hjertesygdom
- Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Betydelig søvnmangel og alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheden, rigtig behandling ved synkroniseret TMS+kognitiv træning
|
synkroniseret TMS+KOGNITIV TRÆNING
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samme lyd og udseende, patienter kommer til samme antal behandlinger og udsættes for samme procedure.
|
Sham TMS+cog, har samme lyd og udseende som den rigtige enhed, leverer ingen energi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADAS-Tandhjul
Tidsramme: 6 uger
|
Alzheimers sygdom vurderingsskala - kognitiv test
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Skøn)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRX-KOR1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NeuroAD
-
Neuronix LtdAfsluttet
-
Neuronix LtdAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Israel