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Wirkung von NeuroAD auf Alzheimer-Patienten

17. April 2014 aktualisiert von: Neuronix Ltd

Wirkung von NeuroAD, kombinierter TMS-Stimulation und kognitivem Training, auf die kognitive Funktion von leichten bis mittelschweren Alzheimer-Patienten

Nicht-invasive Stimulation des Gehirns mittels magnetischer und kognitiver Stimulation per Computer zur Behandlung von Alzheimer-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Synchronisiertes TMS und kognitives Training zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Alzheimer-Patienten. Die Behandlung wird 5 Tage die Woche durchgeführt, für 6 Wochen dauert der Besuch etwa eine Stunde.

Die Bewertung erfolgt durch neuropsychologische Bewertung nach 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter 60-90 Jahre
  2. Patienten, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien ein leichtes oder mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
  3. MMSE-Punktzahl 18 bis 26
  4. Adas-Kogge über 17
  5. Körperlich akzeptabel für die Studie, wie durch Anamnese und Untersuchung bestätigt.
  6. Ehepartner, Familienmitglied oder professionelle Pflegekraft sind einverstanden und in der Lage, für die Teilnahme des Patienten an der Studie zu sorgen und dafür verantwortlich zu sein (Beantwortung von Fragen zum Zustand des Patienten und Übernahme der Verantwortung für die Medikation)
  7. Vereinbarung zur Teilnahme an ca. 14 Wochen während der Studie.
  8. Normales oder auf normales Seh- und Hörvermögen korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
  9. Koreanisch als Hauptsprache
  10. Bildung mindestens 8. Klasse

Ausschlusskriterien:

  1. CDR 0 oder 3
  2. Starke Erregung;
  3. Mentale Behinderung;
  4. Patient, der nicht in der Lage ist, der Studienteilnahme zuzustimmen
  5. Instabiler Gesundheitszustand;
  6. Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten während der Studie und vor zwei Wochen;
  7. Pharmakologische Immunsuppression;
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss;
  9. Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie;
  10. Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans;
  11. Kontraindikation für eine TMS-Behandlung gemäß einem TMS-Fragebogen;
  12. Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, sie wenden während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode an.
  13. Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen oder Multipler Sklerose; oder persönliche Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu Bewusstseinsverlust führten.
  14. Patienten mit Depressionen, bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (ob jetzt oder in der Vergangenheit), die der Prüfarzt als störend für die Studie ansieht
  15. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 5 Jahre (süchtig seit mehr als einem Jahr und/oder in Remission weniger als 3 Jahre) oder schwerer Schlafentzug
  16. Patienten, die mit Cholinesterasehemmern, Memantin oder Ginko-Biloba behandelt werden, dürfen teilnehmen, wenn die Behandlung mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung begonnen hat. Die Patienten sollten ihre Medikamentendosis während der gesamten Studie wie vor Studienbeginn beibehalten.
  17. Patienten mit Metall im Kopf, außer im Mund (z. Cochlea-Implantate, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips)
  18. Patienten mit erhöhtem Hirndruck
  19. Herzschrittmacher
  20. Implantierte Neurostimulatoren
  21. Implantierte Medikamentenpumpen
  22. Intrakardiale Linien
  23. Bedeutende Herzkrankheit
  24. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Krampfschwelle senken
  25. Erheblicher Schlafentzug und Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NeuroAD
Behandlung durch das NeuroAD-Gerät, echte Behandlung durch synchronisiertes TMS+kognitives Training
synchronisiertes TMS+KOGNITIVES TRAINING
Andere Namen:
  • HÜBSCH
Schein-Komparator: Schein-NeuroAD
Sham TMS+cog, hat den gleichen Klang und das gleiche Aussehen, die Patienten kommen für die gleiche Anzahl von Behandlungen und werden dem gleichen Verfahren unterzogen.
Sham TMS+cog, hat den gleichen Klang und das gleiche Aussehen wie das echte Gerät, liefert keine Energie.
Andere Namen:
  • Kontrollgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - kognitiver Test
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NeuroAD

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