- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825317
Wirkung von NeuroAD auf Alzheimer-Patienten
17. April 2014 aktualisiert von: Neuronix Ltd
Wirkung von NeuroAD, kombinierter TMS-Stimulation und kognitivem Training, auf die kognitive Funktion von leichten bis mittelschweren Alzheimer-Patienten
Nicht-invasive Stimulation des Gehirns mittels magnetischer und kognitiver Stimulation per Computer zur Behandlung von Alzheimer-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Synchronisiertes TMS und kognitives Training zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Alzheimer-Patienten. Die Behandlung wird 5 Tage die Woche durchgeführt, für 6 Wochen dauert der Besuch etwa eine Stunde.
Die Bewertung erfolgt durch neuropsychologische Bewertung nach 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 60-90 Jahre
- Patienten, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien ein leichtes oder mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
- MMSE-Punktzahl 18 bis 26
- Adas-Kogge über 17
- Körperlich akzeptabel für die Studie, wie durch Anamnese und Untersuchung bestätigt.
- Ehepartner, Familienmitglied oder professionelle Pflegekraft sind einverstanden und in der Lage, für die Teilnahme des Patienten an der Studie zu sorgen und dafür verantwortlich zu sein (Beantwortung von Fragen zum Zustand des Patienten und Übernahme der Verantwortung für die Medikation)
- Vereinbarung zur Teilnahme an ca. 14 Wochen während der Studie.
- Normales oder auf normales Seh- und Hörvermögen korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
- Koreanisch als Hauptsprache
- Bildung mindestens 8. Klasse
Ausschlusskriterien:
- CDR 0 oder 3
- Starke Erregung;
- Mentale Behinderung;
- Patient, der nicht in der Lage ist, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Instabiler Gesundheitszustand;
- Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten während der Studie und vor zwei Wochen;
- Pharmakologische Immunsuppression;
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss;
- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie;
- Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans;
- Kontraindikation für eine TMS-Behandlung gemäß einem TMS-Fragebogen;
- Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, sie wenden während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode an.
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen oder Multipler Sklerose; oder persönliche Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu Bewusstseinsverlust führten.
- Patienten mit Depressionen, bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (ob jetzt oder in der Vergangenheit), die der Prüfarzt als störend für die Studie ansieht
- Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 5 Jahre (süchtig seit mehr als einem Jahr und/oder in Remission weniger als 3 Jahre) oder schwerer Schlafentzug
- Patienten, die mit Cholinesterasehemmern, Memantin oder Ginko-Biloba behandelt werden, dürfen teilnehmen, wenn die Behandlung mindestens 6 Monate vor der Rekrutierung begonnen hat. Die Patienten sollten ihre Medikamentendosis während der gesamten Studie wie vor Studienbeginn beibehalten.
- Patienten mit Metall im Kopf, außer im Mund (z. Cochlea-Implantate, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips)
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck
- Herzschrittmacher
- Implantierte Neurostimulatoren
- Implantierte Medikamentenpumpen
- Intrakardiale Linien
- Bedeutende Herzkrankheit
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Krampfschwelle senken
- Erheblicher Schlafentzug und Alkoholismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NeuroAD
Behandlung durch das NeuroAD-Gerät, echte Behandlung durch synchronisiertes TMS+kognitives Training
|
synchronisiertes TMS+KOGNITIVES TRAINING
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-NeuroAD
Sham TMS+cog, hat den gleichen Klang und das gleiche Aussehen, die Patienten kommen für die gleiche Anzahl von Behandlungen und werden dem gleichen Verfahren unterzogen.
|
Sham TMS+cog, hat den gleichen Klang und das gleiche Aussehen wie das echte Gerät, liefert keine Energie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADAS-Cog
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - kognitiver Test
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRX-KOR1
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Klinische Studien zur NeuroAD
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Neuronix LtdBeendet
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Neuronix LtdAbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten, Israel