- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825317
Effekt av NeuroAD på Alzheimerpatienter
17 april 2014 uppdaterad av: Neuronix Ltd
Effekt av NeuroAD, kombinerad TMS-stimulering och kognitiv träning, på den kognitiva funktionen hos patienter med mild till måttlig Alzheimers
Icke-invasiv stimulering av hjärnan med hjälp av magnetisk och kognitiv stimulering med dator för behandling av Alzheimerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synkroniserad TMS och kognitiv träning för behandling av mild till måttlig Alzheimers patienter. Behandlingen ges 5 dagar i veckan, under 6 veckor är besöket cirka en timme långt.
Utvärdering sker genom neuropsykologisk utvärdering efter 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 60-90 år
- Patienter som diagnostiserats med lindrigt eller måttligt stadium av Alzheimers sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna.
- MMSE poäng 18 till 26
- Adas-kugg över 17
- Fysiskt acceptabelt för studien som bekräftats av medicinsk historia och undersökning.
- Maka, familjemedlem eller professionell vårdgivare samtycker till och kan ta hand om och ansvara för patientens deltagande i studien (svara på frågor om patientens tillstånd och ta ansvar för medicinering)
- Överenskommelse om att delta i cirka 14 veckor under studien.
- Normal eller korrigerad till normal förmåga att se och höra.
- Koreanska som huvudspråk
- 8:e klass utbildning minimum
Exklusions kriterier:
- CDR 0 eller 3
- Svår agitation;
- Utvecklingsstörd;
- Patienten saknar kapacitet att samtycka till studiedeltagande
- Instabilt medicinskt tillstånd;
- Användning av bensodiazepiner eller barbiturater under studien och föregående två veckor;
- Farmakologisk immunsuppression;
- Deltagande i en klinisk prövning med något prövningsmedel inom två veckor före studieregistreringen;
- Historik av epileptiska anfall eller epilepsi;
- Kontraindikation för att utföra MRT-skanning;
- Kontraindikation för att få TMS-behandling enligt ett TMS-enkät;
- Gravida kvinnor och kvinnor som har förmågan att bli gravida om de inte använder en acceptabel preventivmetod under studien.
- Patienter med personlig historia av någon kliniskt definierad neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador eller multipel skleros; eller personlig historia av tidigare neurokirurgi eller huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande.
- Patienter med depression, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar eller något annat neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd (vare sig nu eller tidigare), som utredaren finner störa studien
- Alkoholism eller drogberoende enligt definitionen av DSM-IV inom de senaste 5 åren (beroende mer än ett år och eller i remission mindre än 3 år) eller allvarlig sömnbrist
- Patienter som behandlats med kolinesterashämmare, memantin eller Ginko-biloba kommer att tillåtas delta, om behandlingen har påbörjats minst 6 månader före rekryteringen. Patienterna bör behålla sin dos av medicin under hela prövningen som innan studien påbörjas.
- Patienter med metall i huvudet, förutom munnen (dvs. cochleaimplantat, implanterade hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor)
- Patienter med ökat intrakraniellt tryck
- Pacemakers
- Implanterade neurostimulatorer
- Implanterade medicinpumpar
- Intrakardiella linjer
- Betydande hjärtsjukdom
- Tar för närvarande medicin som sänker kramptröskeln
- Betydande sömnbrist och alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheten, riktig behandling med synkroniserad TMS+kognitiv träning
|
synkroniserad TMS+KOGNITIV TRÄNING
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samma ljud och utseende, patienter kommer för lika många behandlingar och utsätts för samma procedur.
|
Sham TMS+cog, har samma ljud och utseende som den riktiga enheten, levererar ingen energi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADAS-Kugg
Tidsram: 6 veckor
|
Skala för bedömning av Alzheimers sjukdom - kognitivt test
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Första postat (Uppskatta)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRX-KOR1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NeuroAD
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
Oticon MedicalAvslutadHörselnedsättning, sensorineural | Cochlea hörselnedsättningKanada
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Oticon MedicalAvslutadDövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Hörselnedsättning, CochlearKanada, Danmark
-
Algenis SpAOncoclínicasRekryteringKemoterapi-inducerad perifer neuropatiBrasilien
-
University of California, San FranciscoAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekryteringBilateral sensorineural hörselnedsättning | Unilateral sensorineural hörselnedsättningSpanien
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsRekryteringHuvudvärk | Humörstörning | Migrän i tonårenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, AmherstRutgers, The State University of New Jersey; Université de MontréalAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna