Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NeuroAD på Alzheimerpatienter

17 april 2014 uppdaterad av: Neuronix Ltd

Effekt av NeuroAD, kombinerad TMS-stimulering och kognitiv träning, på den kognitiva funktionen hos patienter med mild till måttlig Alzheimers

Icke-invasiv stimulering av hjärnan med hjälp av magnetisk och kognitiv stimulering med dator för behandling av Alzheimerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synkroniserad TMS och kognitiv träning för behandling av mild till måttlig Alzheimers patienter. Behandlingen ges 5 dagar i veckan, under 6 veckor är besöket cirka en timme långt.

Utvärdering sker genom neuropsykologisk utvärdering efter 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 60-90 år
  2. Patienter som diagnostiserats med lindrigt eller måttligt stadium av Alzheimers sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna.
  3. MMSE poäng 18 till 26
  4. Adas-kugg över 17
  5. Fysiskt acceptabelt för studien som bekräftats av medicinsk historia och undersökning.
  6. Maka, familjemedlem eller professionell vårdgivare samtycker till och kan ta hand om och ansvara för patientens deltagande i studien (svara på frågor om patientens tillstånd och ta ansvar för medicinering)
  7. Överenskommelse om att delta i cirka 14 veckor under studien.
  8. Normal eller korrigerad till normal förmåga att se och höra.
  9. Koreanska som huvudspråk
  10. 8:e klass utbildning minimum

Exklusions kriterier:

  1. CDR 0 eller 3
  2. Svår agitation;
  3. Utvecklingsstörd;
  4. Patienten saknar kapacitet att samtycka till studiedeltagande
  5. Instabilt medicinskt tillstånd;
  6. Användning av bensodiazepiner eller barbiturater under studien och föregående två veckor;
  7. Farmakologisk immunsuppression;
  8. Deltagande i en klinisk prövning med något prövningsmedel inom två veckor före studieregistreringen;
  9. Historik av epileptiska anfall eller epilepsi;
  10. Kontraindikation för att utföra MRT-skanning;
  11. Kontraindikation för att få TMS-behandling enligt ett TMS-enkät;
  12. Gravida kvinnor och kvinnor som har förmågan att bli gravida om de inte använder en acceptabel preventivmetod under studien.
  13. Patienter med personlig historia av någon kliniskt definierad neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador eller multipel skleros; eller personlig historia av tidigare neurokirurgi eller huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande.
  14. Patienter med depression, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar eller något annat neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd (vare sig nu eller tidigare), som utredaren finner störa studien
  15. Alkoholism eller drogberoende enligt definitionen av DSM-IV inom de senaste 5 åren (beroende mer än ett år och eller i remission mindre än 3 år) eller allvarlig sömnbrist
  16. Patienter som behandlats med kolinesterashämmare, memantin eller Ginko-biloba kommer att tillåtas delta, om behandlingen har påbörjats minst 6 månader före rekryteringen. Patienterna bör behålla sin dos av medicin under hela prövningen som innan studien påbörjas.
  17. Patienter med metall i huvudet, förutom munnen (dvs. cochleaimplantat, implanterade hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor)
  18. Patienter med ökat intrakraniellt tryck
  19. Pacemakers
  20. Implanterade neurostimulatorer
  21. Implanterade medicinpumpar
  22. Intrakardiella linjer
  23. Betydande hjärtsjukdom
  24. Tar för närvarande medicin som sänker kramptröskeln
  25. Betydande sömnbrist och alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheten, riktig behandling med synkroniserad TMS+kognitiv träning
synkroniserad TMS+KOGNITIV TRÄNING
Andra namn:
  • TREVLIG
Sham Comparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samma ljud och utseende, patienter kommer för lika många behandlingar och utsätts för samma procedur.
Sham TMS+cog, har samma ljud och utseende som den riktiga enheten, levererar ingen energi.
Andra namn:
  • Kontrollenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-Kugg
Tidsram: 6 veckor
Skala för bedömning av Alzheimers sjukdom - kognitivt test
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NeuroAD

Prenumerera