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健康和绝经后骨质疏松妇女的骨愈合

2017年10月25日 更新者:University College, London

绝经后骨质疏松和非骨质疏松妇女膜内颌骨愈合的临床/实时模型。试点研究。

骨质疏松症的发病机制和治疗可能会在不同水平上潜在地干扰涉及骨愈合/再生的多阶段复杂级联事件。 据我们所知,尚未进行任何人体研究来阐明骨质疏松症对拔牙后牙槽骨愈合的潜在影响。 该研究的主要结果是通过使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像比较 10 名绝经后骨质疏松女性和 10 名绝经后非骨质疏松女性拔牙后 3 个月牙槽骨宽度和高度的变化。 考虑的次要结果是:拔牙后和 3 个月后牙槽嵴外轮廓和邻牙牙周参数的临床变化。 此外,还将测量全景形态测量指标在检测骨质疏松症方面的准确性。

研究概览

详细说明

尽管存在一些相互矛盾的结果,但有重要的临床前证据(主要来自骨折研究)表明在类似骨质疏松症的情况下骨形成延迟以及骨矿物质密度和机械阻力降低。 可用的人类数据很少,主要来自回顾性推测,但它们似乎证实了骨折后固结延迟的存在、更高的骨科并发症发生率和机械强度的降低。 一些临床前和临床研究也支持骨质疏松症对植骨愈合和植入成功的负面影响,但存在争议。

研究骨质疏松症对骨愈合影响的一个有用模型是拔牙后牙槽骨愈合,考虑到没有软骨形成、愈合所需的时间短及其临床相关性。

动物研究报告了有争议的结果,但通常在去卵巢大鼠中观察到骨形成普遍减少和延迟以及骨转换增加。 尚无人体研究阐明骨质疏松症对拔牙后肺泡愈合的影响。 这项试点研究将试图阐明这一主题。

由于文献中没有类似的研究,我们估计 10 名绝经后骨质疏松妇女(测试)和 10 名健康的绝经前或绝经后妇女(对照)将是一个方便的样本,可以为我们的目的收集足够的数据。 这也将使我们能够收集有关方差的信息,以支持进一步的研究(如果需要)。

在这项研究中,将包括因骨折、破坏龋齿、牙周炎、牙髓或修复原因而需要拔除单颗牙齿的女性。 牙齿应至少保留 30% 的牙周附着。 作为该项目的一部分,所有患者都将获得软硬组织的全口诊断、详细的卫生说明以及在高度受控的研究环境中仔细清除牙菌斑和牙垢,所有治疗都是免费的。 测试组的受试者将在伦敦大学学院医院风湿病诊所就诊的新诊断绝经后骨质疏松症妇女中招募,而对照组的受试者将从伊士曼牙科研究所就诊的健康女性中招募。 在进行任何临床评估之前,将获得书面知情同意书。 测试组和对照组之间的差异将在每个时间间隔使用参数(如果数据呈正态分布且方差大致相等)或非参数测试进行评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 白人女性,> 50 岁
  • 指的是已达到更年期状态(定义为排卵永久停止)至少 1 年并根据双 X 射线能量吸收测定法 (DXA) 测量股骨颈骨矿物质密度诊断为骨质疏松症的女性或侧脊柱(t 值比年轻成年女性平均值低 2.5 SD 或更多)(测试组)
  • 绝经至少 1 年且骨密度正常的女性,通过 DXA 扫描评估(对照组)
  • 需要拔牙的对象。 要拔除的牙齿应至少保留其附着水平的 30%。 智齿被排除在本研究之外
  • 受试者必须自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 接受激素替代疗法 (HRT) 或服用任何其他药物(维生素 D 和钙除外)治疗骨质疏松症(例如 双膦酸盐)
  • 在基线访问后一个月内接受任何已知会影响口腔状态的药物(例如苯妥英钠、环孢菌素和非甾体抗炎药)的慢性治疗(即两周或更长时间)。
  • 受公认影响骨代谢的全身性疾病的影响(例如 库欣综合征、艾迪生病、非控制性糖尿病、白血病、恶性贫血、吸收不良综合征、慢性肝病、类风湿性关节炎……)
  • 用影响骨代谢的药物治疗(例如 糖皮质激素、抗惊厥药、抗凝剂、苯二氮卓类药物、细胞毒性药物、免疫抑制剂..)
  • 在研究开始后 30 天内受到任何已知疾病、感染或近期外科手术的影响。
  • 明知感染了 HIV 或肝炎
  • 局部放疗史
  • 受智力或语言能力有限的影响,无法理解研究信息,无法获得知情同意,或无法遵循简单的说明。
  • 在测试牙齿或实验程序的邻近区域出现急性牙髓损伤
  • 吸烟者
  • 患有已知的心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:绝经后骨质疏松妇女
测试组的受试者将在拔牙后进行,他们将在拔牙后 10 天内和 3 个月后(+/-15 天)进行 CBCT 扫描
两组患者都将在拔除一颗无望的牙齿后
CBCT 扫描将在拔牙后 2 天内在 3 个月后(+/-2 天)进行
DXA 扫描将在所有自我报告的非骨质疏松受试者中进行,这些受试者在 1 年内未进行过一次扫描,以确认其正常的骨矿物质密度。 骨质疏松症患者已经拥有一台 DXA 扫描仪。
作为基本护理标准,将对前一年内未做过全景 X 光片的测试和对照受试者进行全景 X 光片检查,以便为他们提供全口牙科诊断
有源比较器:非骨质疏松绝经后妇女
对照组的受试者将在拔牙后 2 天内和 3 个月后(+/- 2 天)进行 CBCT 扫描
两组患者都将在拔除一颗无望的牙齿后
CBCT 扫描将在拔牙后 2 天内在 3 个月后(+/-2 天)进行
DXA 扫描将在所有自我报告的非骨质疏松受试者中进行,这些受试者在 1 年内未进行过一次扫描,以确认其正常的骨矿物质密度。 骨质疏松症患者已经拥有一台 DXA 扫描仪。
作为基本护理标准,将对前一年内未做过全景 X 光片的测试和对照受试者进行全景 X 光片检查,以便为他们提供全口牙科诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
alveolar bone width and height 牙槽骨宽度和高度的变化
大体时间:拔牙后 10 天内和 3 个月后(+/- 15 天)
通过CBCT扫描,记录拔牙后和3个月后牙槽骨宽度和高度的变化
拔牙后 10 天内和 3 个月后(+/- 15 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
- 软硬组织和邻牙牙周参数的临床变化; - 全景形态测量指标检测骨质疏松症的准确性
大体时间:拔牙后(一旦允许凝固)和 3 个月(+/- 15 天)
  • 通过使用探针,记录邻牙的牙周参数和牙槽嵴的相关临床变化
  • 在全景 X 光片上计算定量和定性指标,并评估其检测骨质疏松症的准确性
拔牙后(一旦允许凝固)和 3 个月(+/- 15 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nikolaos Donos, Professor、UCL Eastman Dental Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月3日

首次发布 (估计)

2013年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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