Заживление костей у здоровых женщин и женщин в постменопаузе с остеопорозом
Клиническая модель заживления челюстной кости в реальном времени у женщин в постменопаузе с остеопорозом и без остеопороза. Экспериментальное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на некоторые противоречивые результаты, имеются значительные доклинические данные, в основном полученные из исследований переломов, о задержке формирования кости вместе со снижением минеральной плотности кости и механической сопротивляемости в остеопорозоподобных состояниях. Доступно очень мало данных о людях, в основном полученных из ретроспективных предположений, но они, по-видимому, подтверждают существование задержки консолидации после переломов костей, более высокую частоту ортопедических осложнений и снижение механической прочности. Некоторые доклинические и клинические исследования также подтвердили негативное влияние остеопороза на заживление костного трансплантата и успех имплантации, но существуют противоречивые мнения.
Полезной моделью для изучения влияния остеопороза на заживление кости является заживление лунки после удаления с учетом отсутствия образования хряща, короткого периода времени, необходимого для заживления, и его клинической значимости.
В исследованиях на животных сообщалось о противоречивых результатах, но у крыс, подвергшихся овариэктомии, обычно наблюдалось общее снижение и задержка формирования кости с увеличением метаболизма кости. Ни одно исследование на людях не прояснило влияние остеопороза на заживление альвеол после удаления. Это пилотное исследование попытается пролить свет на эту тему.
Поскольку в литературе нет подобных исследований, мы подсчитали, что 10 женщин с остеопорозом в постменопаузе (тест) и 10 здоровых женщин в пре- или постменопаузе (контроль) будут удобной выборкой для сбора достаточного количества данных для нашей цели. Это также позволит нам собрать информацию о дисперсии для дальнейшего исследования (при необходимости).
В это исследование будут включены женщины, которым необходимо удаление одного зуба из-за перелома, разрушающего кариеса, периодонтита, эндодонтических или протезных причин. Зуб должен иметь не менее 30% сохраненного пародонтального прикрепления. Всем пациентам будет предоставлена полная диагностика мягких и твердых тканей полости рта, подробные инструкции по гигиене и тщательное удаление зубного налета и зубного камня в строго контролируемой исследовательской среде в рамках проекта, и все лечение будет бесплатным. Субъекты тестовой группы будут набраны среди недавно диагностированных постменопаузальных женщин с остеопорозом, посещающих ревматологическую клинику в больнице Университетского колледжа Лондона, в то время как субъекты контрольной группы будут набраны среди здоровых женщин, посещающих Стоматологический институт Истмана. Письменное информированное согласие будет получено до любой клинической оценки. Различия между тестовой и контрольной группами будут оцениваться на каждом временном интервале с использованием либо параметрических (если данные нормально распределены с примерно равными дисперсиями), либо непараметрических критериев.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кавказские женщины, > 50 лет
- женщины, имеющие статус менопаузы, определяемый как стойкое прекращение овуляции в течение как минимум 1 года, с диагнозом остеопороза на основании двойной рентгеновской энергетической абсорбциометрии (DXA) измерение минеральной плотности кости в области шейки бедренной кости или боковой отдел позвоночника (значение t на 2,5 SD или более ниже среднего значения для молодых взрослых женщин) (ТЕСТОВАЯ ГРУППА)
- женщины в менопаузальном статусе не менее 1 года и с нормальной минеральной плотностью костей по данным DXA-сканирования (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА)
- субъекты, нуждающиеся в удалении зуба. У удаляемого зуба должно быть сохранено не менее 30% уровня прикрепления. Зубы мудрости исключены из этого исследования.
- Субъекты должны были добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) или прием любых других препаратов (кроме витамина D и кальция) для лечения остеопороза (напр. бифосфонаты)
- при длительном лечении (т. е. в течение двух недель или более) любым лекарственным средством, о котором известно, что оно влияет на состояние полости рта (например, фенитоин, циклоспорин и нестероидные противовоспалительные препараты) в течение одного месяца после исходного визита.
- пострадавшие от системных заболеваний, которые, как известно, влияют на костный метаболизм (например, Синдром Кушинга, болезнь Аддисона, неконтролируемый сахарный диабет, лейкемия, пернициозная анемия, синдромы мальабсорбции, хронические заболевания печени, ревматоидный артрит..)
- при терапии препаратами, которые могут влиять на костный метаболизм (например, глюкокортикоиды, противосудорожные препараты, антикоагулянты, бензодиазепины, цитостатики, иммунодепрессанты..)
- затронуты какими-либо известными заболеваниями, инфекциями или недавними хирургическими вмешательствами в течение 30 дней с начала исследования.
- заведомо инфицированы ВИЧ или гепатитом
- история местной лучевой терапии
- страдает ограниченными умственными способностями или языковыми навыками, из-за чего невозможно понять информацию об исследовании, получить информированное согласие или выполнить простые инструкции.
- представил острое эндодонтическое поражение в тестовом зубе или в соседних областях экспериментальной процедуры
- курильщики
- страдает известным психическим расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: постменопаузальные женщины с остеопорозом
Субъекты тестовой группы будут следить за удалением зуба и выполнят сканирование КЛКТ в течение 10 дней после удаления и через 3 месяца (+/-15 дней).
|
Пациенты обеих групп будут следить за удалением безнадежного зуба
КЛКТ выполняется в течение 2 дней после удаления зуба и через 3 месяца (+/-2 дня).
DXA-сканирование тазобедренного и поясничного отделов позвоночника будет выполнено всем субъектам, не страдающим остеопорозом, которые, по их словам, не проходили его в течение 1 года, чтобы подтвердить нормальную минеральную плотность костей.
У пациентов с остеопорозом уже есть DXA-сканер.
В качестве базового стандарта лечения испытуемым и контрольным субъектам, которые не делали этого в течение предыдущего года, будет сделана панорамная рентгенограмма, чтобы поставить им полную стоматологическую диагностику.
|
|
Активный компаратор: постменопаузальные женщины без остеопороза
Субъекты контрольной группы будут следить за удалением зуба и выполнят сканирование КЛКТ в течение 2 дней после удаления и через 3 месяца (+/- 2 дня).
|
Пациенты обеих групп будут следить за удалением безнадежного зуба
КЛКТ выполняется в течение 2 дней после удаления зуба и через 3 месяца (+/-2 дня).
DXA-сканирование тазобедренного и поясничного отделов позвоночника будет выполнено всем субъектам, не страдающим остеопорозом, которые, по их словам, не проходили его в течение 1 года, чтобы подтвердить нормальную минеральную плотность костей.
У пациентов с остеопорозом уже есть DXA-сканер.
В качестве базового стандарта лечения испытуемым и контрольным субъектам, которые не делали этого в течение предыдущего года, будет сделана панорамная рентгенограмма, чтобы поставить им полную стоматологическую диагностику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ширина и высота альвеолярного отростка изменение ширины и высоты альвеолярного отростка
Временное ограничение: в течение 10 дней после удаления зуба и через 3 месяца (+/- 15 дней)
|
При использовании КЛКТ изменения ширины и высоты альвеолярного отростка регистрируются сразу после удаления зуба и через 3 месяца.
|
в течение 10 дней после удаления зуба и через 3 месяца (+/- 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Клинические изменения мягких и твердых тканей и параметров пародонта в соседних зубах; - Точность панорамных морфометрических показателей в выявлении остеопороза
Временное ограничение: после удаления зуба (после разрешения коагуляции) и через 3 месяца (+/- 15 дней)
|
|
после удаления зуба (после разрешения коагуляции) и через 3 месяца (+/- 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OsteoporosisTrial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постменопаузальный остеопороз
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Удаление зуба
-
University of OxfordЗавершенныйБеременность | Гестационный сахарный диабетСоединенное Королевство
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Ministry of Health, BahrainПрекращено