- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01826656
Botgenezing bij gezonde en postmenopauzale osteoporotische vrouwen
Een klinisch/realtime model van intramembraneuze kaakbotgenezing bij postmenopauzale osteoporotische en niet-osteoporotische vrouwen. Een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks enkele tegenstrijdige resultaten is er significant preklinisch bewijs, voornamelijk afkomstig uit onderzoek naar breuken, van een vertraging in de botvorming samen met een afname van de botmineraaldichtheid en mechanische weerstand bij osteoporotisch-achtige aandoeningen. Er zijn zeer weinig menselijke gegevens beschikbaar, voornamelijk afkomstig van retrospectieve speculaties, maar ze lijken het bestaan te bevestigen van een vertraging in consolidatie na botbreuken, een hoger aantal orthopedische complicaties en een vermindering van de mechanische sterkte. Sommige preklinische en klinische onderzoeken hebben ook een negatief effect van osteoporose op de genezing van bottransplantaten en het succes van implantaten ondersteund, maar er zijn controversiële meningen.
Een bruikbaar model om de invloed van osteoporose op botgenezing te bestuderen, is de genezing van de holte na extractie, rekening houdend met de afwezigheid van kraakbeenvorming, de korte periode die nodig is om te genezen en de klinische relevantie ervan.
De dierstudies rapporteerden controversiële resultaten, maar een algemene vermindering en een vertraging van de botvorming met een toename van de botomzetting werd gewoonlijk waargenomen bij ratten die ovariëctomie hadden ondergaan. Geen studies bij mensen hebben het effect van osteoporose op alveolaire genezing na extractie opgehelderd. Deze pilotstudie zal proberen hier meer inzicht in te krijgen.
Aangezien er geen vergelijkbare onderzoeken in de literatuur zijn, schatten we dat 10 postmenopauzale vrouwen met osteoporose (test) en 10 gezonde pre- of postmenopauzale vrouwen (controle) een geschikte steekproef zouden zijn om voldoende gegevens voor ons doel te verzamelen. Dit stelt ons ook in staat om informatie over de variantie te verzamelen om een verder onderzoek mogelijk te maken (indien nodig).
In deze studie zullen vrouwen worden opgenomen die de extractie van een enkele tand nodig hebben vanwege breuk, vernietigende cariës, parodontitis, endodontische of prothetische redenen. De tand moet ten minste 30% van zijn parodontale aanhechting behouden houden. Alle patiënten krijgen een volledige monddiagnose van zachte en harde weefsels, gedetailleerde hygiëne-instructies en de zorgvuldige verwijdering van tandplak en tandsteen in een zeer gecontroleerde onderzoeksomgeving als onderdeel van het project, en alle behandelingen zijn gratis. Onderwerpen van de testgroep zullen worden aangeworven onder nieuw gediagnosticeerde postmenopauzale osteoporotische vrouwen die de reumatologiekliniek van het University College of London Hospital bezoeken, terwijl proefpersonen van de controlegroep zullen worden aangeworven onder gezonde vrouwen die het Eastman Dental Institute bezoeken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan enige klinische evaluatie. Verschillen tussen test- en controlegroepen zullen bij elk tijdsinterval worden beoordeeld met behulp van parametrische (als de gegevens normaal verdeeld zijn met ongeveer gelijke varianties) of niet-parametrische tests.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke vrouwen, > 50 jaar oud
- vrouwen die de menopauzestatus hebben bereikt, gedefinieerd als het permanent stoppen van de ovulatie, sinds ten minste 1 jaar en die een diagnose van osteoporose presenteren op basis van dubbele X-stralen energie-absorptiometrie (DXA) meting van de botmineraaldichtheid bij de dijbeenhals of laterale wervelkolom (t-waarde 2,5 SD of meer onder het jongvolwassen volwassen gemiddelde) (TESTGROEP)
- vrouwen in de menopauze sinds minstens 1 jaar en met een normale botmineraaldichtheid, zoals beoordeeld door DXA-scan (CONTROLEGROEP)
- onderwerpen die een tandextractie nodig hebben. De te extraheren tand moet ten minste 30% van zijn aanhechtingsniveau behouden. Verstandskiezen zijn uitgesloten van dit onderzoek
- Proefpersonen moeten vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- hormoonvervangingstherapie (HST) gebruikt of andere geneesmiddelen gebruikt (behalve vitamine D en calcium) voor de behandeling van osteoporose (bijv. bifosfonaten)
- onder chronische behandeling (d.w.z. twee weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de orale status beïnvloedt (bijv. fenytoïne, ciclosporine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen een maand na het baselinebezoek.
- getroffen door systemische ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom, ziekte van Addison, niet-gecontroleerde diabetes mellitus, leukemie, pernicieuze anemie, malabsorptiesyndromen, chronische leverziekte, reumatoïde artritis...)
- op therapie met geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden, anticonvulsiva, anticoagulantia, benzodiazepinen, cytotoxische geneesmiddelen, immunosuppressiva...)
- getroffen door een bekende ziekte, infectie of recente chirurgische ingreep binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
- bewust hiv of hepatitis hebben
- geschiedenis van lokale radiotherapie
- door een beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid waardoor studie-informatie niet kan worden begrepen, geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen of eenvoudige instructies niet kunnen worden opgevolgd.
- presenteerde een acute endodontische laesie in de testtand of in de aangrenzende gebieden van de experimentele procedure
- rokers
- lijden aan een bekende psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: postmenopauzale osteoporotische vrouwen
Proefpersonen van testgroep volgen een tandextractie en voeren een CBCT-scan uit binnen 10 dagen na de extractie en na 3 maanden (+/-15 dagen)
|
Patiënten uit beide groepen volgen de extractie van een hopeloze tand
Een CBCT-scan wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na het trekken van de tanden of na 3 maanden (+/-2 dagen)
DXA-scan zal worden uitgevoerd op de heup en de lumbale wervelkolom bij alle zelfgerapporteerde niet-osteoporotische proefpersonen die er binnen 1 jaar geen hebben gedaan, om hun normale botmineraaldichtheid te bevestigen.
Osteoporosepatiënten hebben al een DXA-scanner.
Als standaardzorg zal een panoramische röntgenfoto worden gemaakt bij zowel test- als controlepersonen die er het afgelopen jaar geen hebben gedaan, om hen een tandheelkundige diagnose van de volledige mond te geven
|
|
Actieve vergelijker: postmenopauzale vrouwen zonder osteoporose
Proefpersonen uit de controlegroep volgen een tandextractie en voeren een CBCT-scan uit binnen 2 dagen na de extractie en na 3 maanden (+/- 2 dagen)
|
Patiënten uit beide groepen volgen de extractie van een hopeloze tand
Een CBCT-scan wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na het trekken van de tanden of na 3 maanden (+/-2 dagen)
DXA-scan zal worden uitgevoerd op de heup en de lumbale wervelkolom bij alle zelfgerapporteerde niet-osteoporotische proefpersonen die er binnen 1 jaar geen hebben gedaan, om hun normale botmineraaldichtheid te bevestigen.
Osteoporosepatiënten hebben al een DXA-scanner.
Als standaardzorg zal een panoramische röntgenfoto worden gemaakt bij zowel test- als controlepersonen die er het afgelopen jaar geen hebben gedaan, om hen een tandheelkundige diagnose van de volledige mond te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alveolaire botbreedte en hoogte alveolaire botveranderingen in breedte en hoogte
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na tandextractie en na 3 maanden (+/- 15 dagen)
|
Door het gebruik van CBCT-scans worden alveolaire botveranderingen in breedte en hoogte vastgelegd net na het trekken van tanden en 3 maanden later
|
binnen 10 dagen na tandextractie en na 3 maanden (+/- 15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Klinische veranderingen van zacht en hard weefsel en van parodontale parameters in de naburige tanden; - Nauwkeurigheid van panoramische morfometrische indexen bij het opsporen van osteoporose
Tijdsspanne: na tandextractie (zodra de coagulatie is toegestaan) en na 3 maanden (+/- 15 dagen)
|
|
na tandextractie (zodra de coagulatie is toegestaan) en na 3 maanden (+/- 15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OsteoporosisTrial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .