Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botgenezing bij gezonde en postmenopauzale osteoporotische vrouwen

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University College, London

Een klinisch/realtime model van intramembraneuze kaakbotgenezing bij postmenopauzale osteoporotische en niet-osteoporotische vrouwen. Een pilotstudie.

Zowel de pathogenese als de behandeling van osteoporose kunnen mogelijk op verschillende niveaus interfereren met de meertraps complexe cascade van gebeurtenissen die betrokken zijn bij botgenezing/regeneratie. Voor zover wij weten, zijn er geen studies bij mensen uitgevoerd om het mogelijke effect van osteoporose op alveolaire genezing na extractie te verduidelijken. Het primaire resultaat van de studie is het vergelijken van alveolaire botveranderingen in breedte en hoogte 3 maanden na tandextractie bij 10 postmenopauzale osteoporotische vrouwen en 10 postmenopauzale niet-osteoporotische vrouwen door middel van cone-beam computertomografie (CBCT) beelden. De beschouwde secundaire uitkomsten zijn: klinische veranderingen in de uitwendige contour van de kam en parodontale parameters in de naburige tanden na een tandextractie en 3 maanden later. Daarnaast zal de nauwkeurigheid van panoramische morfometrische indexen bij het opsporen van osteoporose worden gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks enkele tegenstrijdige resultaten is er significant preklinisch bewijs, voornamelijk afkomstig uit onderzoek naar breuken, van een vertraging in de botvorming samen met een afname van de botmineraaldichtheid en mechanische weerstand bij osteoporotisch-achtige aandoeningen. Er zijn zeer weinig menselijke gegevens beschikbaar, voornamelijk afkomstig van retrospectieve speculaties, maar ze lijken het bestaan ​​te bevestigen van een vertraging in consolidatie na botbreuken, een hoger aantal orthopedische complicaties en een vermindering van de mechanische sterkte. Sommige preklinische en klinische onderzoeken hebben ook een negatief effect van osteoporose op de genezing van bottransplantaten en het succes van implantaten ondersteund, maar er zijn controversiële meningen.

Een bruikbaar model om de invloed van osteoporose op botgenezing te bestuderen, is de genezing van de holte na extractie, rekening houdend met de afwezigheid van kraakbeenvorming, de korte periode die nodig is om te genezen en de klinische relevantie ervan.

De dierstudies rapporteerden controversiële resultaten, maar een algemene vermindering en een vertraging van de botvorming met een toename van de botomzetting werd gewoonlijk waargenomen bij ratten die ovariëctomie hadden ondergaan. Geen studies bij mensen hebben het effect van osteoporose op alveolaire genezing na extractie opgehelderd. Deze pilotstudie zal proberen hier meer inzicht in te krijgen.

Aangezien er geen vergelijkbare onderzoeken in de literatuur zijn, schatten we dat 10 postmenopauzale vrouwen met osteoporose (test) en 10 gezonde pre- of postmenopauzale vrouwen (controle) een geschikte steekproef zouden zijn om voldoende gegevens voor ons doel te verzamelen. Dit stelt ons ook in staat om informatie over de variantie te verzamelen om een ​​verder onderzoek mogelijk te maken (indien nodig).

In deze studie zullen vrouwen worden opgenomen die de extractie van een enkele tand nodig hebben vanwege breuk, vernietigende cariës, parodontitis, endodontische of prothetische redenen. De tand moet ten minste 30% van zijn parodontale aanhechting behouden houden. Alle patiënten krijgen een volledige monddiagnose van zachte en harde weefsels, gedetailleerde hygiëne-instructies en de zorgvuldige verwijdering van tandplak en tandsteen in een zeer gecontroleerde onderzoeksomgeving als onderdeel van het project, en alle behandelingen zijn gratis. Onderwerpen van de testgroep zullen worden aangeworven onder nieuw gediagnosticeerde postmenopauzale osteoporotische vrouwen die de reumatologiekliniek van het University College of London Hospital bezoeken, terwijl proefpersonen van de controlegroep zullen worden aangeworven onder gezonde vrouwen die het Eastman Dental Institute bezoeken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan enige klinische evaluatie. Verschillen tussen test- en controlegroepen zullen bij elk tijdsinterval worden beoordeeld met behulp van parametrische (als de gegevens normaal verdeeld zijn met ongeveer gelijke varianties) of niet-parametrische tests.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke vrouwen, > 50 jaar oud
  • vrouwen die de menopauzestatus hebben bereikt, gedefinieerd als het permanent stoppen van de ovulatie, sinds ten minste 1 jaar en die een diagnose van osteoporose presenteren op basis van dubbele X-stralen energie-absorptiometrie (DXA) meting van de botmineraaldichtheid bij de dijbeenhals of laterale wervelkolom (t-waarde 2,5 SD of meer onder het jongvolwassen volwassen gemiddelde) (TESTGROEP)
  • vrouwen in de menopauze sinds minstens 1 jaar en met een normale botmineraaldichtheid, zoals beoordeeld door DXA-scan (CONTROLEGROEP)
  • onderwerpen die een tandextractie nodig hebben. De te extraheren tand moet ten minste 30% van zijn aanhechtingsniveau behouden. Verstandskiezen zijn uitgesloten van dit onderzoek
  • Proefpersonen moeten vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • hormoonvervangingstherapie (HST) gebruikt of andere geneesmiddelen gebruikt (behalve vitamine D en calcium) voor de behandeling van osteoporose (bijv. bifosfonaten)
  • onder chronische behandeling (d.w.z. twee weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de orale status beïnvloedt (bijv. fenytoïne, ciclosporine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen een maand na het baselinebezoek.
  • getroffen door systemische ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom, ziekte van Addison, niet-gecontroleerde diabetes mellitus, leukemie, pernicieuze anemie, malabsorptiesyndromen, chronische leverziekte, reumatoïde artritis...)
  • op therapie met geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden, anticonvulsiva, anticoagulantia, benzodiazepinen, cytotoxische geneesmiddelen, immunosuppressiva...)
  • getroffen door een bekende ziekte, infectie of recente chirurgische ingreep binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
  • bewust hiv of hepatitis hebben
  • geschiedenis van lokale radiotherapie
  • door een beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid waardoor studie-informatie niet kan worden begrepen, geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen of eenvoudige instructies niet kunnen worden opgevolgd.
  • presenteerde een acute endodontische laesie in de testtand of in de aangrenzende gebieden van de experimentele procedure
  • rokers
  • lijden aan een bekende psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: postmenopauzale osteoporotische vrouwen
Proefpersonen van testgroep volgen een tandextractie en voeren een CBCT-scan uit binnen 10 dagen na de extractie en na 3 maanden (+/-15 dagen)
Patiënten uit beide groepen volgen de extractie van een hopeloze tand
Een CBCT-scan wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na het trekken van de tanden of na 3 maanden (+/-2 dagen)
DXA-scan zal worden uitgevoerd op de heup en de lumbale wervelkolom bij alle zelfgerapporteerde niet-osteoporotische proefpersonen die er binnen 1 jaar geen hebben gedaan, om hun normale botmineraaldichtheid te bevestigen. Osteoporosepatiënten hebben al een DXA-scanner.
Als standaardzorg zal een panoramische röntgenfoto worden gemaakt bij zowel test- als controlepersonen die er het afgelopen jaar geen hebben gedaan, om hen een tandheelkundige diagnose van de volledige mond te geven
Actieve vergelijker: postmenopauzale vrouwen zonder osteoporose
Proefpersonen uit de controlegroep volgen een tandextractie en voeren een CBCT-scan uit binnen 2 dagen na de extractie en na 3 maanden (+/- 2 dagen)
Patiënten uit beide groepen volgen de extractie van een hopeloze tand
Een CBCT-scan wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na het trekken van de tanden of na 3 maanden (+/-2 dagen)
DXA-scan zal worden uitgevoerd op de heup en de lumbale wervelkolom bij alle zelfgerapporteerde niet-osteoporotische proefpersonen die er binnen 1 jaar geen hebben gedaan, om hun normale botmineraaldichtheid te bevestigen. Osteoporosepatiënten hebben al een DXA-scanner.
Als standaardzorg zal een panoramische röntgenfoto worden gemaakt bij zowel test- als controlepersonen die er het afgelopen jaar geen hebben gedaan, om hen een tandheelkundige diagnose van de volledige mond te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alveolaire botbreedte en hoogte alveolaire botveranderingen in breedte en hoogte
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na tandextractie en na 3 maanden (+/- 15 dagen)
Door het gebruik van CBCT-scans worden alveolaire botveranderingen in breedte en hoogte vastgelegd net na het trekken van tanden en 3 maanden later
binnen 10 dagen na tandextractie en na 3 maanden (+/- 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Klinische veranderingen van zacht en hard weefsel en van parodontale parameters in de naburige tanden; - Nauwkeurigheid van panoramische morfometrische indexen bij het opsporen van osteoporose
Tijdsspanne: na tandextractie (zodra de coagulatie is toegestaan) en na 3 maanden (+/- 15 dagen)
  • Door het gebruik van een sonde worden parodontale parameters in de naburige tanden en relevante klinische veranderingen van de alveolaire kam geregistreerd
  • Op een panoramische röntgenfoto worden kwantitatieve en kwalitatieve indexen berekend en hun nauwkeurigheid bij het opsporen van osteoporose beoordeeld
na tandextractie (zodra de coagulatie is toegestaan) en na 3 maanden (+/- 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren