Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie kości u zdrowych i pomenopauzalnych kobiet z osteoporozą

25 października 2017 zaktualizowane przez: University College, London

Kliniczny/rzeczywisty model gojenia kości szczęki w czasie śródbłoniastym u kobiet po menopauzie z osteoporozą i bez osteoporozy. Badanie pilotażowe.

Zarówno patogeneza, jak i leczenie osteoporozy mogą potencjalnie zakłócać na różnych poziomach wieloetapową złożoną kaskadę zdarzeń związanych z gojeniem/regeneracją kości. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań na ludziach w celu wyjaśnienia potencjalnego wpływu osteoporozy na gojenie się pęcherzyków po ekstrakcji. Głównym wynikiem badania jest porównanie zmian szerokości i wysokości kości wyrostka zębodołowego 3 miesiące po ekstrakcji zęba u 10 kobiet po menopauzie z osteoporozą i 10 kobiet po menopauzie bez osteoporozy za pomocą obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Jako wyniki drugorzędne brano pod uwagę: zmiany kliniczne zewnętrznego konturu wyrostka zębodołowego i parametrów przyzębia w zębach sąsiednich po ekstrakcji zęba i po 3 miesiącach. Ponadto mierzona będzie dokładność pantomograficznych wskaźników morfometrycznych w wykrywaniu osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo pewnych sprzecznych wyników, istnieją znaczące dowody przedkliniczne, pochodzące głównie z badań złamań, na opóźnienie tworzenia kości wraz ze spadkiem gęstości mineralnej kości i odporności mechanicznej w stanach przypominających osteoporozę. Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących ludzi, pochodzących głównie z retrospektywnych spekulacji, ale wydają się one potwierdzać istnienie opóźnienia konsolidacji po złamaniach kości, wyższy odsetek powikłań ortopedycznych i zmniejszenie wytrzymałości mechanicznej. Niektóre badania przedkliniczne i kliniczne również potwierdziły negatywny wpływ osteoporozy na gojenie się przeszczepu kostnego i powodzenie implantacji, ale istnieją kontrowersyjne opinie.

Przydatnym modelem do badania wpływu osteoporozy na gojenie się kości jest gojenie zębodołu poekstrakcyjnego, z uwzględnieniem braku tworzenia się chrząstki, krótkiego okresu gojenia i jego znaczenia klinicznego.

W badaniach na zwierzętach uzyskano kontrowersyjne wyniki, ale u szczurów z wyciętymi jajnikami zwykle obserwowano ogólne zmniejszenie i opóźnienie tworzenia kości wraz ze wzrostem obrotu kostnego. Żadne badania na ludziach nie wyjaśniły wpływu osteoporozy na gojenie się wyrostka zębodołowego po ekstrakcji. To badanie pilotażowe spróbuje rzucić światło na ten temat.

Ponieważ w literaturze nie ma podobnych badań, oszacowaliśmy, że 10 kobiet z osteoporozą po menopauzie (badanie) i 10 zdrowych kobiet przed lub po menopauzie (kontrola) będzie dogodną próbą do zebrania wystarczającej ilości danych dla naszego celu. Pozwoli nam to również zebrać informacje o wariancji, aby zasilić dalsze badanie (w razie potrzeby).

W badaniu tym uwzględnione zostaną kobiety, które wymagają usunięcia pojedynczego zęba z powodu złamania, próchnicy niszczącej, zapalenia przyzębia, przyczyn endodontycznych lub protetycznych. Ząb powinien mieć zachowane przynajmniej 30% przyczepu przyzębia. W ramach projektu wszyscy pacjenci otrzymają pełną diagnostykę tkanek miękkich i twardych jamy ustnej, szczegółowy instruktaż higieny oraz staranne usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego w ściśle kontrolowanym środowisku badawczym, a całość leczenia będzie bezpłatna. Osoby z grupy testowej będą rekrutowane spośród nowo zdiagnozowanych kobiet z osteoporozą pomenopauzalną uczęszczających do kliniki reumatologicznej w University College of London Hospital, natomiast osoby z grupy kontrolnej będą rekrutowane spośród zdrowych kobiet uczęszczających do Eastman Dental Institute. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed jakąkolwiek oceną kliniczną. Różnice między grupami badaną i kontrolną będą oceniane w każdym przedziale czasowym przy użyciu testów parametrycznych (jeśli dane mają rozkład normalny z mniej więcej równymi wariancjami) lub testów nieparametrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rasy kaukaskiej, > 50 lat
  • kobiety odnoszące się do kobiet, które osiągnęły stan menopauzy, definiowany jako trwałe ustanie owulacji od co najmniej 1 roku i z rozpoznaniem osteoporozy na podstawie podwójnego rentgenowskiego pomiaru absorpcjometrii energii (DXA) pomiaru gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej lub kręgosłupa bocznego (wartość t 2,5 odchylenia standardowego lub więcej poniżej średniej dla młodych dorosłych kobiet) (GRUPA BADANA)
  • kobiety w stanie menopauzy od co najmniej 1 roku i z prawidłową gęstością mineralną kości, ocenianą za pomocą badania DXA (GRUPA KONTROLNA)
  • osób wymagających ekstrakcji zęba. Ząb przeznaczony do ekstrakcji powinien mieć zachowany co najmniej 30% poziomu przyczepu. Z tego badania wykluczono zęby mądrości
  • Osoby badane muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki (z wyjątkiem witaminy D i wapnia) stosowane w leczeniu osteoporozy (np. bifosfoniany)
  • na przewlekłym leczeniu (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej (np. fenytoiną, cyklosporyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej.
  • dotkniętych chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kostny (np. zespół Cushinga, choroba Addisona, niekontrolowana cukrzyca, białaczka, niedokrwistość złośliwa, zespoły złego wchłaniania, przewlekła choroba wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • na terapii lekami, które mogą wpływać na metabolizm kości (np. glukokortykoidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwzakrzepowe, benzodiazepiny, leki cytotoksyczne, leki immunosupresyjne).
  • dotkniętych jakimikolwiek znanymi chorobami, infekcjami lub niedawnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • świadomie mieć HIV lub zapalenie wątroby
  • historia miejscowej radioterapii
  • dotkniętych ograniczoną zdolnością umysłową lub umiejętnościami językowymi, tak że nie można zrozumieć informacji zawartych w badaniu, nie można uzyskać świadomej zgody lub nie można wykonać prostych instrukcji.
  • przedstawili ostrą zmianę endodontyczną w badanym zębie lub w obszarach sąsiadujących z procedurą eksperymentalną
  • palacze
  • cierpi na znane zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kobiet po menopauzie z osteoporozą
Osoby z grupy testowej będą po ekstrakcji zęba i wykonają badanie CBCT w ciągu 10 dni od ekstrakcji i po 3 miesiącach (+/-15 dni)
Procedura: wyrywanie zęba
Pacjenci z obu grup będą śledzić usuwanie beznadziejnego zęba
Promieniowanie: Tomografia CBCT
Badanie CBCT zostanie wykonane w ciągu 2 dni od ekstrakcji zęba po 3 miesiącach (+/-2 dni)
Promieniowanie: Skan DXA
Badanie DXA zostanie wykonane w biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa u wszystkich pacjentów bez osteoporozy, którzy nie wykonali badania w ciągu 1 roku, aby potwierdzić prawidłową gęstość mineralną kości. Osoby z osteoporozą mają już skaner DXA.
Promieniowanie: Zdjęcie panoramiczne
Jako podstawowy standard opieki, zdjęcie panoramiczne zostanie wykonane zarówno u pacjentów testowych, jak i kontrolnych, którzy nie wykonali go w ciągu poprzedniego roku, w celu uzyskania pełnej diagnozy stomatologicznej
Aktywny komparator: kobiet po menopauzie bez osteoporozy
Osoby z grupy kontrolnej będą po ekstrakcji zęba i wykonają badanie CBCT w ciągu 2 dni od ekstrakcji i po 3 miesiącach (+/- 2 dni)
Procedura: wyrywanie zęba
Pacjenci z obu grup będą śledzić usuwanie beznadziejnego zęba
Promieniowanie: Tomografia CBCT
Badanie CBCT zostanie wykonane w ciągu 2 dni od ekstrakcji zęba po 3 miesiącach (+/-2 dni)
Promieniowanie: Skan DXA
Badanie DXA zostanie wykonane w biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa u wszystkich pacjentów bez osteoporozy, którzy nie wykonali badania w ciągu 1 roku, aby potwierdzić prawidłową gęstość mineralną kości. Osoby z osteoporozą mają już skaner DXA.
Promieniowanie: Zdjęcie panoramiczne
Jako podstawowy standard opieki, zdjęcie panoramiczne zostanie wykonane zarówno u pacjentów testowych, jak i kontrolnych, którzy nie wykonali go w ciągu poprzedniego roku, w celu uzyskania pełnej diagnozy stomatologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokość i wysokość kości wyrostka zębodołowego zmiany szerokości i wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba i po 3 miesiącach (+/- 15 dni)
Za pomocą tomografii CBCT rejestrowane będą zmiany szerokości i wysokości kości wyrostka zębodołowego tuż po ekstrakcji zęba i 3 miesiące później
w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba i po 3 miesiącach (+/- 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Zmiany kliniczne tkanek miękkich i twardych oraz parametrów przyzębia w zębach sąsiednich; - Dokładność pantomograficznych wskaźników morfometrycznych w wykrywaniu osteoporozy
Ramy czasowe: po ekstrakcji zęba (po umożliwieniu koagulacji) i po 3 miesiącach (+/- 15 dni)
  • Za pomocą sondy zostaną zarejestrowane parametry przyzębia w zębach sąsiednich oraz istotne zmiany kliniczne wyrostka zębodołowego
  • Na zdjęciu panoramicznym zostaną obliczone wskaźniki ilościowe i jakościowe oraz oceniona ich trafność w wykrywaniu osteoporozy
po ekstrakcji zęba (po umożliwieniu koagulacji) i po 3 miesiącach (+/- 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsteoporosisTrial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Badania kliniczne na wyrywanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj