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Knochenheilung bei gesunden und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University College, London

Ein klinisches/Echtzeitmodell der intramembranösen Kieferknochenheilung bei postmenopausalen Frauen mit und ohne Osteoporose. Eine Pilot Studie.

Sowohl die Pathogenese als auch die Behandlung von Osteoporose können möglicherweise auf verschiedenen Ebenen in die vielstufige komplexe Kaskade von Ereignissen eingreifen, die an der Knochenheilung/-regeneration beteiligt sind. Unseres Wissens wurden keine Studien am Menschen durchgeführt, um die potenzielle Wirkung von Osteoporose auf die alveoläre Heilung nach der Extraktion zu klären. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Veränderungen des Alveolarknochens in Breite und Höhe 3 Monate nach Zahnextraktion bei 10 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause und 10 Frauen mit Nicht-Osteoporose nach der Menopause unter Verwendung von Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Bildern. Die berücksichtigten sekundären Endpunkte sind: klinische Veränderungen der Außenkontur des Kieferkamms und parodontale Parameter der Nachbarzähne nach einer Zahnextraktion und 3 Monate später. Darüber hinaus wird die Genauigkeit von Panorama-Morphometrischen Indizes zum Nachweis von Osteoporose gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz einiger widersprüchlicher Ergebnisse gibt es signifikante präklinische Hinweise, die hauptsächlich aus Frakturstudien stammen, für eine Verzögerung der Knochenbildung zusammen mit einer Abnahme der Knochenmineraldichte und des mechanischen Widerstands bei osteoporoseähnlichen Zuständen. Es sind nur sehr wenige Humandaten verfügbar, die hauptsächlich aus retrospektiven Spekulationen stammen, aber sie scheinen die Existenz einer Verzögerung der Konsolidierung nach Knochenbrüchen, einer höheren Rate orthopädischer Komplikationen und einer Verringerung der mechanischen Festigkeit zu bestätigen. Einige vorklinische und klinische Studien haben ebenfalls eine negative Wirkung von Osteoporose auf die Heilung von Knochentransplantaten und den Implantationserfolg unterstützt, aber es gibt kontroverse Meinungen.

Ein nützliches Modell zur Untersuchung des Einflusses von Osteoporose auf die Knochenheilung ist die postextraktive Alveolenheilung unter Berücksichtigung der fehlenden Knorpelbildung, der kurzen Heilungsdauer und ihrer klinischen Relevanz.

Die tierexperimentellen Studien berichteten über widersprüchliche Ergebnisse, aber bei ovariektomierten Ratten wurde in der Regel eine allgemeine Verringerung und Verzögerung der Knochenbildung mit einem Anstieg des Knochenumsatzes beobachtet. Keine Studien am Menschen haben die Wirkung von Osteoporose auf die alveoläre Heilung nach der Extraktion geklärt. Diese Pilotstudie wird versuchen, Licht in dieses Thema zu bringen.

Da es keine ähnlichen Studien in der Literatur gibt, schätzten wir, dass 10 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause (Test) und 10 gesunde Frauen vor oder nach der Menopause (Kontrolle) eine geeignete Stichprobe wären, um genügend Daten für unseren Zweck zu sammeln. Dies ermöglicht es uns auch, Informationen über die Varianz zu sammeln, um eine weitere Studie zu unterstützen (falls erforderlich).

In diese Studie werden Frauen eingeschlossen, die aufgrund von Fraktur, Karieszerstörung, Parodontitis, endodontischen oder prothetischen Gründen die Extraktion eines einzelnen Zahnes benötigen. Der Zahn sollte mindestens 30 % seiner parodontalen Befestigung erhalten. Alle Patienten erhalten im Rahmen des Projekts eine vollständige Munddiagnose von Weich- und Hartgewebe, detaillierte Hygieneanweisungen und die sorgfältige Entfernung von Plaque und Zahnstein in einer streng kontrollierten Forschungsumgebung, und die gesamte Behandlung ist kostenlos. Die Probanden der Testgruppe werden unter neu diagnostizierten Frauen mit postmenopausaler Osteoporose rekrutiert, die die Klinik für Rheumatologie des University College of London Hospital besuchen, während die Probanden der Kontrollgruppe unter gesunden Frauen rekrutiert werden, die das Eastman Dental Institute besuchen. Vor jeder klinischen Bewertung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Unterschiede zwischen Test- und Kontrollgruppen werden bei jedem Zeitintervall entweder unter Verwendung von parametrischen (wenn die Daten normal mit ungefähr gleichen Varianzen verteilt sind) oder nicht-parametrischen Tests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Frauen, > 50 Jahre alt
  • Frauen, die sich auf die Menopause beziehen, definiert als das dauerhafte Ausbleiben des Eisprungs, seit mindestens 1 Jahr erreicht haben und eine Osteoporose-Diagnose basierend auf einer Dual-Röntgenenergie-Absorptiometrie (DXA)-Messung der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals aufweisen oder lateraler Wirbelsäule (t-Wert 2,5 SD oder mehr unter dem Mittelwert junger weiblicher Erwachsener) (TESTGRUPPE)
  • Frauen in der Menopause seit mindestens 1 Jahr und mit normaler Knochenmineraldichte, wie durch DXA-Scan beurteilt (KONTROLLGRUPPE)
  • Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen. Der zu extrahierende Zahn sollte mindestens 30 % seines Attachmentniveaus erhalten haben. Weisheitszähne sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • auf Hormonersatztherapie (HET) oder Einnahme anderer Medikamente (außer Vit D und Kalzium) zur Behandlung von Osteoporose (z. Biphosphonate)
  • bei chronischer Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Cyclosporin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch.
  • von systemischen Erkrankungen betroffen sind, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. Cushing-Syndrom, Addison-Krankheit, nicht eingestellter Diabetes mellitus, Leukämie, perniziöse Anämie, Malabsorptionssyndrome, chronische Lebererkrankung, rheumatoide Arthritis..)
  • unter Therapie mit Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können (z. Glukokortikoide, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Benzodiazepine, Zytostatika, Immunsuppressiva..)
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn von bekannten Krankheiten, Infektionen oder kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen betroffen sind.
  • wissentlich HIV oder Hepatitis haben
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • von eingeschränkten geistigen Fähigkeiten oder Sprachkenntnissen betroffen sind, so dass Studieninformationen nicht verstanden werden können, eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder einfache Anweisungen nicht befolgt werden können.
  • dem experimentellen Verfahren eine akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den angrenzenden Bereichen präsentiert
  • Raucher
  • an einer bekannten psychischen Störung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postmenopausale Frauen mit Osteoporose
Die Probanden der Testgruppe folgen einer Zahnextraktion und führen innerhalb von 10 Tagen nach der Extraktion und nach 3 Monaten (+/-15 Tage) einen DVT-Scan durch.
Patienten aus beiden Gruppen werden die Extraktion eines hoffnungslosen Zahns verfolgen
Ein CBCT-Scan wird innerhalb von 2 Tagen nach der Zahnextraktion nach 3 Monaten (+/-2 Tage) durchgeführt.
Ein DXA-Scan wird an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule bei allen selbstberichteten nicht-osteoporotischen Probanden durchgeführt, die innerhalb von 1 Jahr keinen gemacht haben, um ihre normale Knochenmineraldichte zu bestätigen. Patienten mit Osteoporose haben bereits einen DXA-Scanner.
Als grundlegender Behandlungsstandard wird sowohl bei Test- als auch bei Kontrollpersonen, die im Vorjahr keine gemacht haben, eine Panorama-Röntgenaufnahme durchgeführt, um ihnen eine zahnärztliche Diagnose des gesamten Mundes zu geben
Aktiver Komparator: postmenopausale Frauen ohne Osteoporose
Die Probanden der Kontrollgruppe werden einer Zahnextraktion folgen und innerhalb von 2 Tagen nach der Extraktion und nach 3 Monaten (+/- 2 Tage) einen DVT-Scan durchführen.
Patienten aus beiden Gruppen werden die Extraktion eines hoffnungslosen Zahns verfolgen
Ein CBCT-Scan wird innerhalb von 2 Tagen nach der Zahnextraktion nach 3 Monaten (+/-2 Tage) durchgeführt.
Ein DXA-Scan wird an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule bei allen selbstberichteten nicht-osteoporotischen Probanden durchgeführt, die innerhalb von 1 Jahr keinen gemacht haben, um ihre normale Knochenmineraldichte zu bestätigen. Patienten mit Osteoporose haben bereits einen DXA-Scanner.
Als grundlegender Behandlungsstandard wird sowohl bei Test- als auch bei Kontrollpersonen, die im Vorjahr keine gemacht haben, eine Panorama-Röntgenaufnahme durchgeführt, um ihnen eine zahnärztliche Diagnose des gesamten Mundes zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarknochenbreite und -höhe Alveolarknochen verändert sich in Breite und Höhe
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Zahnextraktion und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)
Durch die Verwendung von CBCT-Scans werden Veränderungen des Alveolarknochens in Breite und Höhe direkt nach der Zahnextraktion und 3 Monate später aufgezeichnet
innerhalb von 10 Tagen nach Zahnextraktion und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Klinische Veränderungen des Weich- und Hartgewebes und parodontaler Parameter der Nachbarzähne; - Genauigkeit der morphometrischen Panorama-Indizes beim Nachweis von Osteoporose
Zeitfenster: nach Zahnextraktion (sobald die Koagulation zugelassen wurde) und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)
  • Mittels einer Sonde werden parodontale Parameter an den Nachbarzähnen und relevante klinische Veränderungen des Kieferkamms erfasst
  • Auf einem Panorama-Röntgenbild werden quantitative und qualitative Indizes berechnet und deren Genauigkeit beim Nachweis von Osteoporose beurteilt
nach Zahnextraktion (sobald die Koagulation zugelassen wurde) und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

Klinische Studien zur Zahnextraktion

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