- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01826656
Knochenheilung bei gesunden und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Ein klinisches/Echtzeitmodell der intramembranösen Kieferknochenheilung bei postmenopausalen Frauen mit und ohne Osteoporose. Eine Pilot Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz einiger widersprüchlicher Ergebnisse gibt es signifikante präklinische Hinweise, die hauptsächlich aus Frakturstudien stammen, für eine Verzögerung der Knochenbildung zusammen mit einer Abnahme der Knochenmineraldichte und des mechanischen Widerstands bei osteoporoseähnlichen Zuständen. Es sind nur sehr wenige Humandaten verfügbar, die hauptsächlich aus retrospektiven Spekulationen stammen, aber sie scheinen die Existenz einer Verzögerung der Konsolidierung nach Knochenbrüchen, einer höheren Rate orthopädischer Komplikationen und einer Verringerung der mechanischen Festigkeit zu bestätigen. Einige vorklinische und klinische Studien haben ebenfalls eine negative Wirkung von Osteoporose auf die Heilung von Knochentransplantaten und den Implantationserfolg unterstützt, aber es gibt kontroverse Meinungen.
Ein nützliches Modell zur Untersuchung des Einflusses von Osteoporose auf die Knochenheilung ist die postextraktive Alveolenheilung unter Berücksichtigung der fehlenden Knorpelbildung, der kurzen Heilungsdauer und ihrer klinischen Relevanz.
Die tierexperimentellen Studien berichteten über widersprüchliche Ergebnisse, aber bei ovariektomierten Ratten wurde in der Regel eine allgemeine Verringerung und Verzögerung der Knochenbildung mit einem Anstieg des Knochenumsatzes beobachtet. Keine Studien am Menschen haben die Wirkung von Osteoporose auf die alveoläre Heilung nach der Extraktion geklärt. Diese Pilotstudie wird versuchen, Licht in dieses Thema zu bringen.
Da es keine ähnlichen Studien in der Literatur gibt, schätzten wir, dass 10 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause (Test) und 10 gesunde Frauen vor oder nach der Menopause (Kontrolle) eine geeignete Stichprobe wären, um genügend Daten für unseren Zweck zu sammeln. Dies ermöglicht es uns auch, Informationen über die Varianz zu sammeln, um eine weitere Studie zu unterstützen (falls erforderlich).
In diese Studie werden Frauen eingeschlossen, die aufgrund von Fraktur, Karieszerstörung, Parodontitis, endodontischen oder prothetischen Gründen die Extraktion eines einzelnen Zahnes benötigen. Der Zahn sollte mindestens 30 % seiner parodontalen Befestigung erhalten. Alle Patienten erhalten im Rahmen des Projekts eine vollständige Munddiagnose von Weich- und Hartgewebe, detaillierte Hygieneanweisungen und die sorgfältige Entfernung von Plaque und Zahnstein in einer streng kontrollierten Forschungsumgebung, und die gesamte Behandlung ist kostenlos. Die Probanden der Testgruppe werden unter neu diagnostizierten Frauen mit postmenopausaler Osteoporose rekrutiert, die die Klinik für Rheumatologie des University College of London Hospital besuchen, während die Probanden der Kontrollgruppe unter gesunden Frauen rekrutiert werden, die das Eastman Dental Institute besuchen. Vor jeder klinischen Bewertung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Unterschiede zwischen Test- und Kontrollgruppen werden bei jedem Zeitintervall entweder unter Verwendung von parametrischen (wenn die Daten normal mit ungefähr gleichen Varianzen verteilt sind) oder nicht-parametrischen Tests bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Frauen, > 50 Jahre alt
- Frauen, die sich auf die Menopause beziehen, definiert als das dauerhafte Ausbleiben des Eisprungs, seit mindestens 1 Jahr erreicht haben und eine Osteoporose-Diagnose basierend auf einer Dual-Röntgenenergie-Absorptiometrie (DXA)-Messung der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals aufweisen oder lateraler Wirbelsäule (t-Wert 2,5 SD oder mehr unter dem Mittelwert junger weiblicher Erwachsener) (TESTGRUPPE)
- Frauen in der Menopause seit mindestens 1 Jahr und mit normaler Knochenmineraldichte, wie durch DXA-Scan beurteilt (KONTROLLGRUPPE)
- Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen. Der zu extrahierende Zahn sollte mindestens 30 % seines Attachmentniveaus erhalten haben. Weisheitszähne sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- auf Hormonersatztherapie (HET) oder Einnahme anderer Medikamente (außer Vit D und Kalzium) zur Behandlung von Osteoporose (z. Biphosphonate)
- bei chronischer Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Cyclosporin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch.
- von systemischen Erkrankungen betroffen sind, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. Cushing-Syndrom, Addison-Krankheit, nicht eingestellter Diabetes mellitus, Leukämie, perniziöse Anämie, Malabsorptionssyndrome, chronische Lebererkrankung, rheumatoide Arthritis..)
- unter Therapie mit Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können (z. Glukokortikoide, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Benzodiazepine, Zytostatika, Immunsuppressiva..)
- innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn von bekannten Krankheiten, Infektionen oder kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen betroffen sind.
- wissentlich HIV oder Hepatitis haben
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- von eingeschränkten geistigen Fähigkeiten oder Sprachkenntnissen betroffen sind, so dass Studieninformationen nicht verstanden werden können, eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder einfache Anweisungen nicht befolgt werden können.
- dem experimentellen Verfahren eine akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den angrenzenden Bereichen präsentiert
- Raucher
- an einer bekannten psychischen Störung leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Postmenopausale Frauen mit Osteoporose
Die Probanden der Testgruppe folgen einer Zahnextraktion und führen innerhalb von 10 Tagen nach der Extraktion und nach 3 Monaten (+/-15 Tage) einen DVT-Scan durch.
|
Patienten aus beiden Gruppen werden die Extraktion eines hoffnungslosen Zahns verfolgen
Ein CBCT-Scan wird innerhalb von 2 Tagen nach der Zahnextraktion nach 3 Monaten (+/-2 Tage) durchgeführt.
Ein DXA-Scan wird an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule bei allen selbstberichteten nicht-osteoporotischen Probanden durchgeführt, die innerhalb von 1 Jahr keinen gemacht haben, um ihre normale Knochenmineraldichte zu bestätigen.
Patienten mit Osteoporose haben bereits einen DXA-Scanner.
Als grundlegender Behandlungsstandard wird sowohl bei Test- als auch bei Kontrollpersonen, die im Vorjahr keine gemacht haben, eine Panorama-Röntgenaufnahme durchgeführt, um ihnen eine zahnärztliche Diagnose des gesamten Mundes zu geben
|
|
Aktiver Komparator: postmenopausale Frauen ohne Osteoporose
Die Probanden der Kontrollgruppe werden einer Zahnextraktion folgen und innerhalb von 2 Tagen nach der Extraktion und nach 3 Monaten (+/- 2 Tage) einen DVT-Scan durchführen.
|
Patienten aus beiden Gruppen werden die Extraktion eines hoffnungslosen Zahns verfolgen
Ein CBCT-Scan wird innerhalb von 2 Tagen nach der Zahnextraktion nach 3 Monaten (+/-2 Tage) durchgeführt.
Ein DXA-Scan wird an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule bei allen selbstberichteten nicht-osteoporotischen Probanden durchgeführt, die innerhalb von 1 Jahr keinen gemacht haben, um ihre normale Knochenmineraldichte zu bestätigen.
Patienten mit Osteoporose haben bereits einen DXA-Scanner.
Als grundlegender Behandlungsstandard wird sowohl bei Test- als auch bei Kontrollpersonen, die im Vorjahr keine gemacht haben, eine Panorama-Röntgenaufnahme durchgeführt, um ihnen eine zahnärztliche Diagnose des gesamten Mundes zu geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alveolarknochenbreite und -höhe Alveolarknochen verändert sich in Breite und Höhe
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Zahnextraktion und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)
|
Durch die Verwendung von CBCT-Scans werden Veränderungen des Alveolarknochens in Breite und Höhe direkt nach der Zahnextraktion und 3 Monate später aufgezeichnet
|
innerhalb von 10 Tagen nach Zahnextraktion und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
- Klinische Veränderungen des Weich- und Hartgewebes und parodontaler Parameter der Nachbarzähne; - Genauigkeit der morphometrischen Panorama-Indizes beim Nachweis von Osteoporose
Zeitfenster: nach Zahnextraktion (sobald die Koagulation zugelassen wurde) und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)
|
|
nach Zahnextraktion (sobald die Koagulation zugelassen wurde) und nach 3 Monaten (+/- 15 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OsteoporosisTrial
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
-
Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
-
Duke UniversityAbgeschlossenPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
-
EarlySense Ltd.Abgeschlossen
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan
Klinische Studien zur Zahnextraktion
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Suphi TaneriRekrutierungKurzsichtigkeit | Hohe KurzsichtigkeitDeutschland
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Queen Mary University of LondonAbgeschlossenWundheilung | Alveoläre KnochenresorptionVereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossenVerbrauch | ToxizitätÄgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAbgeschlossenKaries | Kieferorthopädische Behandlung | White-Spot-Läsionen | EntmineralisierungTürkei (türkiye)
-
Mansoura UniversityRekrutierungLokale Betäubung | SchmerzwahrnehmungÄgypten
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
University of MalayaRekrutierungKomplikation bei kieferorthopädischen GerätenMalaysia