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Cicatrización ósea en mujeres sanas y posmenopáusicas con osteoporosis

25 de octubre de 2017 actualizado por: University College, London

Un modelo clínico/en tiempo real de curación intramembranosa del hueso de la mandíbula en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y sin osteoporosis. Un estudio piloto.

Tanto la patogenia como el tratamiento de la osteoporosis pueden interferir potencialmente en diferentes niveles en la compleja cascada de múltiples etapas de eventos involucrados en la curación/regeneración ósea. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios en humanos para aclarar el efecto potencial de la osteoporosis en la cicatrización alveolar posterior a la extracción. El resultado principal del estudio es comparar los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar 3 meses después de la extracción del diente en 10 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y 10 mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis mediante el uso de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Los resultados secundarios considerados son: cambios clínicos en el contorno externo de la cresta y parámetros periodontales en los dientes vecinos después de una extracción dental y 3 meses después. Además, se medirá la precisión de los índices morfométricos panorámicos en la detección de osteoporosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de algunos resultados contradictorios, existe evidencia preclínica significativa, principalmente derivada de estudios de fracturas, de un retraso en la formación ósea junto con una disminución de la densidad mineral ósea y la resistencia mecánica en condiciones de tipo osteoporótico. Se dispone de muy pocos datos en humanos, derivados principalmente de especulaciones retrospectivas, pero parecen confirmar la existencia de un retraso en la consolidación posterior a las fracturas óseas, una mayor tasa de complicaciones ortopédicas y una reducción de la resistencia mecánica. Algunos estudios preclínicos y clínicos también han respaldado un efecto negativo de la osteoporosis en la curación del injerto óseo y el éxito del implante, pero existen opiniones controvertidas.

Un modelo útil para estudiar la influencia de la osteoporosis en la cicatrización ósea es la cicatrización del alveolo post-extracción, teniendo en cuenta la ausencia de formación de cartílago, el corto tiempo necesario para la cicatrización y su relevancia clínica.

Los estudios en animales informaron resultados controvertidos, pero generalmente se observó una reducción general y un retraso en la formación ósea con un aumento en el recambio óseo en ratas ovariectomizadas. Ningún estudio en humanos ha aclarado el efecto de la osteoporosis en la cicatrización alveolar posterior a la extracción. Este estudio piloto intentará arrojar luz sobre este tema.

Como no existen estudios similares en la literatura, estimamos que 10 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (test) y 10 mujeres sanas pre o posmenopáusicas (control) serían una muestra conveniente para recolectar suficientes datos para nuestro propósito. Esto también nos permitirá recopilar información sobre la varianza para impulsar un estudio adicional (si es necesario).

En este estudio se incluirán mujeres que necesiten la extracción de un solo diente por fractura, destrucción de caries, periodontitis, endodoncia o por motivos protésicos. El diente debe presentar al menos el 30% de su inserción periodontal preservada. Todos los pacientes recibirán un diagnóstico completo de la boca de los tejidos blandos y duros, instrucciones detalladas de higiene y la eliminación cuidadosa de la placa y el sarro en un entorno de investigación altamente controlado como parte del proyecto y todo el tratamiento será gratuito. Los sujetos del grupo de prueba se reclutarán entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis recién diagnosticadas que asisten a la clínica de Reumatología del University College of London Hospital, mientras que los sujetos del grupo de control se reclutarán entre mujeres sanas que asisten al Eastman Dental Institute. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación clínica. Las diferencias entre los grupos de prueba y de control se evaluarán en cada intervalo de tiempo utilizando pruebas paramétricas (si los datos se distribuyen normalmente con varianzas aproximadamente iguales) o no paramétricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres caucásicas, > 50 años
  • mujeres que refieren haber alcanzado el estado de la menopausia, definida como el cese permanente de la ovulación, desde hace al menos 1 año y que presentan un diagnóstico de osteoporosis basado en la medición de la densidad mineral ósea en el cuello del fémur mediante absorciometría dual de energía de rayos X (DXA) o columna lateral (valor t 2,5 DE o más por debajo de la media de una adulta joven) (GRUPO DE PRUEBA)
  • mujeres en estado menopáusico desde hace al menos 1 año y con densidad mineral ósea normal, evaluada mediante exploración DXA (GRUPO DE CONTROL)
  • sujetos que necesitan una extracción dental. El diente a extraer debe presentar al menos el 30% de su nivel de inserción preservado. Las muelas del juicio están excluidas de este estudio.
  • Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • en terapia de reemplazo hormonal (TRH) o tomando cualquier otro medicamento (excepto vitamina D y calcio) para el tratamiento de la osteoporosis (p. bifosfonatos)
  • en tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta el estado oral (por ejemplo, fenitoína, ciclosporina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de un mes desde la visita inicial.
  • afectados por enfermedades sistémicas reconocidas por afectar el metabolismo óseo (p. síndrome de Cushing, enfermedad de Addison, diabetes mellitus no controlada, leucemia, anemia perniciosa, síndromes de malabsorción, hepatopatía crónica, artritis reumatoide...)
  • en tratamiento con fármacos que pueden afectar al metabolismo óseo (p. glucocorticoides, anticonvulsivantes, anticoagulantes, benzodiazepinas, citotóxicos, inmunosupresores..)
  • afectados por cualquier enfermedad conocida, infecciones o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • a sabiendas tiene VIH o hepatitis
  • historia de la radioterapia local
  • afectados por una capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones simples.
  • presentó una lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento experimental
  • fumadores
  • padecer un trastorno psicológico conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: mujeres postmenopáusicas con osteoporosis
Los sujetos del grupo de prueba seguirán una extracción dental y realizarán una exploración CBCT dentro de los 10 días posteriores a la extracción y después de 3 meses (+/-15 días)
Pacientes de ambos grupos seguirán la extracción de una muela perdida
Se realizará una exploración CBCT dentro de los 2 días posteriores a la extracción del diente después de 3 meses (+/- 2 días)
La exploración DXA se realizará en la cadera y la columna lumbar en todos los sujetos autoinformados sin osteoporosis que no se hayan realizado uno en 1 año, para confirmar su densidad mineral ósea normal. Los sujetos osteoporóticos ya tienen un escáner DXA.
Como estándar básico de atención, se realizará una radiografía panorámica tanto a los sujetos de prueba como a los de control que no se hayan realizado una durante el año anterior, con el fin de brindarles un diagnóstico dental de boca completa.
Comparador activo: mujeres posmenopáusicas no osteoporóticas
Los sujetos del grupo de control seguirán una extracción dental y realizarán una exploración CBCT dentro de los 2 días posteriores a la extracción y después de 3 meses (+/- 2 días)
Pacientes de ambos grupos seguirán la extracción de una muela perdida
Se realizará una exploración CBCT dentro de los 2 días posteriores a la extracción del diente después de 3 meses (+/- 2 días)
La exploración DXA se realizará en la cadera y la columna lumbar en todos los sujetos autoinformados sin osteoporosis que no se hayan realizado uno en 1 año, para confirmar su densidad mineral ósea normal. Los sujetos osteoporóticos ya tienen un escáner DXA.
Como estándar básico de atención, se realizará una radiografía panorámica tanto a los sujetos de prueba como a los de control que no se hayan realizado una durante el año anterior, con el fin de brindarles un diagnóstico dental de boca completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ancho y alto del hueso alveolar cambios en el ancho y alto del hueso alveolar
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días desde la extracción del diente y a los 3 meses (+/- 15 días)
Mediante el uso de escaneos CBCT, los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar se registrarán justo después de la extracción del diente y 3 meses después.
dentro de los 10 días desde la extracción del diente y a los 3 meses (+/- 15 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Cambios clínicos de los tejidos blandos y duros y de los parámetros periodontales en los dientes vecinos; - Precisión de los índices morfométricos panorámicos en la detección de osteoporosis
Periodo de tiempo: después de la extracción del diente (una vez que se ha permitido la coagulación) y a los 3 meses (+/- 15 días)
  • Mediante el uso de una sonda, se registrarán los parámetros periodontales en los dientes vecinos y los cambios clínicos relevantes de la cresta alveolar.
  • En una radiografía panorámica se calcularán índices cuantitativos y cualitativos y se evaluará su precisión en la detección de osteoporosis.
después de la extracción del diente (una vez que se ha permitido la coagulación) y a los 3 meses (+/- 15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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