- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01826656
Cicatrización ósea en mujeres sanas y posmenopáusicas con osteoporosis
Un modelo clínico/en tiempo real de curación intramembranosa del hueso de la mandíbula en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y sin osteoporosis. Un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de algunos resultados contradictorios, existe evidencia preclínica significativa, principalmente derivada de estudios de fracturas, de un retraso en la formación ósea junto con una disminución de la densidad mineral ósea y la resistencia mecánica en condiciones de tipo osteoporótico. Se dispone de muy pocos datos en humanos, derivados principalmente de especulaciones retrospectivas, pero parecen confirmar la existencia de un retraso en la consolidación posterior a las fracturas óseas, una mayor tasa de complicaciones ortopédicas y una reducción de la resistencia mecánica. Algunos estudios preclínicos y clínicos también han respaldado un efecto negativo de la osteoporosis en la curación del injerto óseo y el éxito del implante, pero existen opiniones controvertidas.
Un modelo útil para estudiar la influencia de la osteoporosis en la cicatrización ósea es la cicatrización del alveolo post-extracción, teniendo en cuenta la ausencia de formación de cartílago, el corto tiempo necesario para la cicatrización y su relevancia clínica.
Los estudios en animales informaron resultados controvertidos, pero generalmente se observó una reducción general y un retraso en la formación ósea con un aumento en el recambio óseo en ratas ovariectomizadas. Ningún estudio en humanos ha aclarado el efecto de la osteoporosis en la cicatrización alveolar posterior a la extracción. Este estudio piloto intentará arrojar luz sobre este tema.
Como no existen estudios similares en la literatura, estimamos que 10 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (test) y 10 mujeres sanas pre o posmenopáusicas (control) serían una muestra conveniente para recolectar suficientes datos para nuestro propósito. Esto también nos permitirá recopilar información sobre la varianza para impulsar un estudio adicional (si es necesario).
En este estudio se incluirán mujeres que necesiten la extracción de un solo diente por fractura, destrucción de caries, periodontitis, endodoncia o por motivos protésicos. El diente debe presentar al menos el 30% de su inserción periodontal preservada. Todos los pacientes recibirán un diagnóstico completo de la boca de los tejidos blandos y duros, instrucciones detalladas de higiene y la eliminación cuidadosa de la placa y el sarro en un entorno de investigación altamente controlado como parte del proyecto y todo el tratamiento será gratuito. Los sujetos del grupo de prueba se reclutarán entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis recién diagnosticadas que asisten a la clínica de Reumatología del University College of London Hospital, mientras que los sujetos del grupo de control se reclutarán entre mujeres sanas que asisten al Eastman Dental Institute. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación clínica. Las diferencias entre los grupos de prueba y de control se evaluarán en cada intervalo de tiempo utilizando pruebas paramétricas (si los datos se distribuyen normalmente con varianzas aproximadamente iguales) o no paramétricas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres caucásicas, > 50 años
- mujeres que refieren haber alcanzado el estado de la menopausia, definida como el cese permanente de la ovulación, desde hace al menos 1 año y que presentan un diagnóstico de osteoporosis basado en la medición de la densidad mineral ósea en el cuello del fémur mediante absorciometría dual de energía de rayos X (DXA) o columna lateral (valor t 2,5 DE o más por debajo de la media de una adulta joven) (GRUPO DE PRUEBA)
- mujeres en estado menopáusico desde hace al menos 1 año y con densidad mineral ósea normal, evaluada mediante exploración DXA (GRUPO DE CONTROL)
- sujetos que necesitan una extracción dental. El diente a extraer debe presentar al menos el 30% de su nivel de inserción preservado. Las muelas del juicio están excluidas de este estudio.
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- en terapia de reemplazo hormonal (TRH) o tomando cualquier otro medicamento (excepto vitamina D y calcio) para el tratamiento de la osteoporosis (p. bifosfonatos)
- en tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta el estado oral (por ejemplo, fenitoína, ciclosporina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de un mes desde la visita inicial.
- afectados por enfermedades sistémicas reconocidas por afectar el metabolismo óseo (p. síndrome de Cushing, enfermedad de Addison, diabetes mellitus no controlada, leucemia, anemia perniciosa, síndromes de malabsorción, hepatopatía crónica, artritis reumatoide...)
- en tratamiento con fármacos que pueden afectar al metabolismo óseo (p. glucocorticoides, anticonvulsivantes, anticoagulantes, benzodiazepinas, citotóxicos, inmunosupresores..)
- afectados por cualquier enfermedad conocida, infecciones o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- a sabiendas tiene VIH o hepatitis
- historia de la radioterapia local
- afectados por una capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones simples.
- presentó una lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento experimental
- fumadores
- padecer un trastorno psicológico conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mujeres postmenopáusicas con osteoporosis
Los sujetos del grupo de prueba seguirán una extracción dental y realizarán una exploración CBCT dentro de los 10 días posteriores a la extracción y después de 3 meses (+/-15 días)
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Pacientes de ambos grupos seguirán la extracción de una muela perdida
Se realizará una exploración CBCT dentro de los 2 días posteriores a la extracción del diente después de 3 meses (+/- 2 días)
La exploración DXA se realizará en la cadera y la columna lumbar en todos los sujetos autoinformados sin osteoporosis que no se hayan realizado uno en 1 año, para confirmar su densidad mineral ósea normal.
Los sujetos osteoporóticos ya tienen un escáner DXA.
Como estándar básico de atención, se realizará una radiografía panorámica tanto a los sujetos de prueba como a los de control que no se hayan realizado una durante el año anterior, con el fin de brindarles un diagnóstico dental de boca completa.
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Comparador activo: mujeres posmenopáusicas no osteoporóticas
Los sujetos del grupo de control seguirán una extracción dental y realizarán una exploración CBCT dentro de los 2 días posteriores a la extracción y después de 3 meses (+/- 2 días)
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Pacientes de ambos grupos seguirán la extracción de una muela perdida
Se realizará una exploración CBCT dentro de los 2 días posteriores a la extracción del diente después de 3 meses (+/- 2 días)
La exploración DXA se realizará en la cadera y la columna lumbar en todos los sujetos autoinformados sin osteoporosis que no se hayan realizado uno en 1 año, para confirmar su densidad mineral ósea normal.
Los sujetos osteoporóticos ya tienen un escáner DXA.
Como estándar básico de atención, se realizará una radiografía panorámica tanto a los sujetos de prueba como a los de control que no se hayan realizado una durante el año anterior, con el fin de brindarles un diagnóstico dental de boca completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ancho y alto del hueso alveolar cambios en el ancho y alto del hueso alveolar
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días desde la extracción del diente y a los 3 meses (+/- 15 días)
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Mediante el uso de escaneos CBCT, los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar se registrarán justo después de la extracción del diente y 3 meses después.
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dentro de los 10 días desde la extracción del diente y a los 3 meses (+/- 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Cambios clínicos de los tejidos blandos y duros y de los parámetros periodontales en los dientes vecinos; - Precisión de los índices morfométricos panorámicos en la detección de osteoporosis
Periodo de tiempo: después de la extracción del diente (una vez que se ha permitido la coagulación) y a los 3 meses (+/- 15 días)
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después de la extracción del diente (una vez que se ha permitido la coagulación) y a los 3 meses (+/- 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OsteoporosisTrial
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