- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01826656
Luun paraneminen terveillä ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla
Kliininen/reaaliaikainen malli kalvonsisäisen leukaluun paranemisesta postmenopausaalisilla osteoporoottisilla ja ei-osteoporoottisilla naisilla. Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joistakin ristiriitaisista tuloksista huolimatta on olemassa merkittäviä prekliinisiä todisteita, jotka perustuvat pääasiassa murtumatutkimuksiin, luun muodostumisen viivästymisestä sekä luun mineraalitiheyden ja mekaanisen vastuksen vähenemisestä osteoporoosin kaltaisissa olosuhteissa. Saatavilla on hyvin vähän ihmisistä saatuja tietoja, jotka perustuvat pääasiassa retrospektiivisiin spekulaatioihin, mutta ne näyttävät vahvistavan luunmurtumien aiheuttaman lujittumisen viivästymisen, ortopedisten komplikaatioiden lisääntyneen ja mekaanisen lujuuden heikkenemisen. Jotkut prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat myös tukeneet osteoporoosin negatiivista vaikutusta luusiirteen paranemiseen ja implanttien onnistumiseen, mutta kiistanalaisia mielipiteitä on olemassa.
Hyödyllinen malli tutkia osteoporoosin vaikutusta luun paranemiseen on poiston jälkeinen parantuminen, jossa otetaan huomioon ruston muodostumisen puuttuminen, parantumiseen tarvittava lyhyt aika ja sen kliininen merkitys.
Eläintutkimukset raportoivat kiistanalaisia tuloksia, mutta luunmuodostuksen yleinen väheneminen ja viivästyminen sekä luun vaihtuvuuden lisääntyminen havaittiin yleensä rotilla, joilta oli poistettu munasarjat. Ihmisillä tehdyt tutkimukset eivät ole selventäneet osteoporoosin vaikutusta keuhkorakkuloiden poiston jälkeiseen paranemiseen. Tämä pilottitutkimus yrittää valaista tätä aihetta.
Koska kirjallisuudessa ei ole vastaavia tutkimuksia, arvioimme, että 10 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista (testi) ja 10 tervettä pre- tai postmenopausaalista naista (verrokki) olisi sopiva näyte kerätäksemme tarpeeksi tietoa tarkoitukseemme. Tämän avulla voimme myös kerätä tietoja varianssista lisätutkimuksen tehostamiseksi (tarvittaessa).
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon naiset, jotka tarvitsevat yhden hampaan poistoa murtuman, tuhoavan karieksen, parodontiittien, endodontian tai proteesin vuoksi. Hampaassa tulee olla säilynyt vähintään 30 % parodontaalisesta kiinnityksestä. Kaikille potilaille tarjotaan osana hanketta kokosuudiagnoosi pehmyt- ja kovakudokset, tarkat hygieniaohjeet sekä plakin ja hammaskiven huolellinen poisto tarkasti valvotussa tutkimusympäristössä osana hanketta ja kaikki hoidot ovat maksuttomia. Testiryhmän koehenkilöt rekrytoidaan äskettäin diagnosoitujen postmenopausaalisten osteoporoosia sairastavien naisten joukosta University College of London Hospitalin reumatologian klinikalla, kun taas vertailuryhmän koehenkilöt rekrytoidaan Eastman Dental Instituten terveiden naisten joukosta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kliinistä arviointia. Testi- ja kontrolliryhmien väliset erot arvioidaan kullakin aikavälillä käyttämällä joko parametrisia (jos tiedot ovat normaalisti jakautuneet suunnilleen yhtä suurella varianssilla) tai ei-parametrisilla testeillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoihoiset naiset, yli 50-vuotiaat
- naiset, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet, joka määritellään ovulaation pysyväksi pysähtyneeksi vähintään 1 vuoden jälkeen ja joilla on osteoporoosidiagnoosi, joka perustuu kaksoisröntgenin energiaabsorptiometrian (DXA) mittaukseen reisiluun kaulan luun mineraalitiheydestä tai sivuselkä (t-arvo 2,5 SD tai enemmän alle nuoren naisen aikuisen keskiarvon) (TESTIRYHMÄ)
- naiset, joilla on vaihdevuodet vähintään 1 vuoden jälkeen ja joilla on normaali luutiheys DXA-skannauksella (CONTROL GROUP) arvioituna
- henkilöt, jotka tarvitsevat hampaanpoiston. Poistettavan hampaan kiinnitystasosta on säilynyt vähintään 30 %. Viisaudenhampaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Tutkittavien on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hormonikorvaushoitoa (HRT) tai muita lääkkeitä (paitsi D-vitamiinia ja kalsiumia) osteoporoosin hoitoon (esim. bifosfonaatit)
- kroonisessa hoidossa (eli kaksi viikkoa tai kauemmin) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan (esim. fenytoiini, syklosporiini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, hallitsematon diabetes mellitus, leukemia, pernisioosi anemia, imeytymishäiriöt, krooninen maksasairaus, nivelreuma..)
- luun aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä (esim. glukokortikoidit, antikonvulsantit, antikoagulantit, bentsodiatsepiinit, sytotoksiset lääkkeet, immunosuppressantit..)
- 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- joilla on tietoisesti HIV tai hepatiitti
- paikallisen sädehoidon historia
- kärsii rajoittuneesta henkisestä kyvystä tai kielitaidosta siten, että opiskelutietoja ei voida ymmärtää, tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada tai yksinkertaisia ohjeita ei voida noudattaa.
- esitti akuutin endodonttisen vaurion koehampaassa tai sen naapurialueilla koetoimenpiteeseen
- tupakoitsijat
- kärsii tunnetusta psyykkisestä häiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla
Testiryhmän koehenkilöt seuraavat hampaan poistoa ja he tekevät CBCT-skannauksen 10 päivän sisällä poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/-15 päivää)
|
Molempien ryhmien potilaat seuraavat toivottoman hampaan poistoa
CBCT-skannaus tehdään 2 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/-2 päivää)
DXA-skannaus suoritetaan lonkka- ja lannerangalle kaikille itse ilmoittamille ei-osteoporoottisille koehenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä 1 vuoteen, jotta voidaan varmistaa heidän normaali luutiheys.
Osteoporoottisilla henkilöillä on jo DXA-skanneri.
Hoidon perusnormina tehdään panoraamaröntgenkuva sekä koe- että kontrollihenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä edellisen vuoden aikana, jotta heille voidaan tehdä koko suun hammasdiagnoosi.
|
|
Active Comparator: ei-osteoporoottiset postmenopausaaliset naiset
Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat hampaan poistoa ja tekevät CBCT-skannauksen 2 päivän sisällä poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 2 päivää)
|
Molempien ryhmien potilaat seuraavat toivottoman hampaan poistoa
CBCT-skannaus tehdään 2 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/-2 päivää)
DXA-skannaus suoritetaan lonkka- ja lannerangalle kaikille itse ilmoittamille ei-osteoporoottisille koehenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä 1 vuoteen, jotta voidaan varmistaa heidän normaali luutiheys.
Osteoporoottisilla henkilöillä on jo DXA-skanneri.
Hoidon perusnormina tehdään panoraamaröntgenkuva sekä koe- että kontrollihenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä edellisen vuoden aikana, jotta heille voidaan tehdä koko suun hammasdiagnoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alveolaarisen luun leveys ja korkeus alveolaarisen luun leveys ja korkeus muuttuvat
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)
|
CBCT-skannauksia käyttämällä alveolaarisen luun leveyden ja korkeuden muutokset kirjataan heti hampaan poiston jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin
|
10 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Kliiniset muutokset pehmyt- ja kovissa kudoksissa sekä periodontaalisissa parametreissa viereisissä hampaissa; - Panoraamamorfometristen indeksien tarkkuus osteoporoosin havaitsemisessa
Aikaikkuna: hampaan poiston jälkeen (kun koagulaatio on sallittu) ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)
|
|
hampaan poiston jälkeen (kun koagulaatio on sallittu) ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsteoporosisTrial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .