Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun paraneminen terveillä ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: University College, London

Kliininen/reaaliaikainen malli kalvonsisäisen leukaluun paranemisesta postmenopausaalisilla osteoporoottisilla ja ei-osteoporoottisilla naisilla. Pilottitutkimus.

Sekä osteoporoosin patogeneesi että hoito voivat mahdollisesti häiritä eri tasoilla monivaiheisessa monimutkaisessa tapahtumasarjassa, joka liittyy luun paranemiseen/regeneraatioon. Tietojemme mukaan ihmisillä ei ole tehty tutkimuksia osteoporoosin mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi keuhkorakkuloiden poiston jälkeiseen paranemiseen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata keuhkorakkuloiden luun leveyden ja korkeuden muutoksia 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen 10 postmenopausaalisella osteoporoottisella naisella ja 10 postmenopausaalisella ei-osteoporoottisella naisella käyttämällä kartio-sädetietokonetomografia (CBCT) -kuvia. Toissijaiset tulokset ovat seuraavat: kliiniset muutokset harjanteen ulkomuodossa ja parodontaaliparametreissä viereisissä hampaissa hampaan poiston jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin. Lisäksi mitataan panoraamamorfometristen indeksien tarkkuus osteoporoosin havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joistakin ristiriitaisista tuloksista huolimatta on olemassa merkittäviä prekliinisiä todisteita, jotka perustuvat pääasiassa murtumatutkimuksiin, luun muodostumisen viivästymisestä sekä luun mineraalitiheyden ja mekaanisen vastuksen vähenemisestä osteoporoosin kaltaisissa olosuhteissa. Saatavilla on hyvin vähän ihmisistä saatuja tietoja, jotka perustuvat pääasiassa retrospektiivisiin spekulaatioihin, mutta ne näyttävät vahvistavan luunmurtumien aiheuttaman lujittumisen viivästymisen, ortopedisten komplikaatioiden lisääntyneen ja mekaanisen lujuuden heikkenemisen. Jotkut prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat myös tukeneet osteoporoosin negatiivista vaikutusta luusiirteen paranemiseen ja implanttien onnistumiseen, mutta kiistanalaisia ​​mielipiteitä on olemassa.

Hyödyllinen malli tutkia osteoporoosin vaikutusta luun paranemiseen on poiston jälkeinen parantuminen, jossa otetaan huomioon ruston muodostumisen puuttuminen, parantumiseen tarvittava lyhyt aika ja sen kliininen merkitys.

Eläintutkimukset raportoivat kiistanalaisia ​​tuloksia, mutta luunmuodostuksen yleinen väheneminen ja viivästyminen sekä luun vaihtuvuuden lisääntyminen havaittiin yleensä rotilla, joilta oli poistettu munasarjat. Ihmisillä tehdyt tutkimukset eivät ole selventäneet osteoporoosin vaikutusta keuhkorakkuloiden poiston jälkeiseen paranemiseen. Tämä pilottitutkimus yrittää valaista tätä aihetta.

Koska kirjallisuudessa ei ole vastaavia tutkimuksia, arvioimme, että 10 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista (testi) ja 10 tervettä pre- tai postmenopausaalista naista (verrokki) olisi sopiva näyte kerätäksemme tarpeeksi tietoa tarkoitukseemme. Tämän avulla voimme myös kerätä tietoja varianssista lisätutkimuksen tehostamiseksi (tarvittaessa).

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon naiset, jotka tarvitsevat yhden hampaan poistoa murtuman, tuhoavan karieksen, parodontiittien, endodontian tai proteesin vuoksi. Hampaassa tulee olla säilynyt vähintään 30 % parodontaalisesta kiinnityksestä. Kaikille potilaille tarjotaan osana hanketta kokosuudiagnoosi pehmyt- ja kovakudokset, tarkat hygieniaohjeet sekä plakin ja hammaskiven huolellinen poisto tarkasti valvotussa tutkimusympäristössä osana hanketta ja kaikki hoidot ovat maksuttomia. Testiryhmän koehenkilöt rekrytoidaan äskettäin diagnosoitujen postmenopausaalisten osteoporoosia sairastavien naisten joukosta University College of London Hospitalin reumatologian klinikalla, kun taas vertailuryhmän koehenkilöt rekrytoidaan Eastman Dental Instituten terveiden naisten joukosta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kliinistä arviointia. Testi- ja kontrolliryhmien väliset erot arvioidaan kullakin aikavälillä käyttämällä joko parametrisia (jos tiedot ovat normaalisti jakautuneet suunnilleen yhtä suurella varianssilla) tai ei-parametrisilla testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoiset naiset, yli 50-vuotiaat
  • naiset, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet, joka määritellään ovulaation pysyväksi pysähtyneeksi vähintään 1 vuoden jälkeen ja joilla on osteoporoosidiagnoosi, joka perustuu kaksoisröntgenin energiaabsorptiometrian (DXA) mittaukseen reisiluun kaulan luun mineraalitiheydestä tai sivuselkä (t-arvo 2,5 SD tai enemmän alle nuoren naisen aikuisen keskiarvon) (TESTIRYHMÄ)
  • naiset, joilla on vaihdevuodet vähintään 1 vuoden jälkeen ja joilla on normaali luutiheys DXA-skannauksella (CONTROL GROUP) arvioituna
  • henkilöt, jotka tarvitsevat hampaanpoiston. Poistettavan hampaan kiinnitystasosta on säilynyt vähintään 30 %. Viisaudenhampaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Tutkittavien on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • hormonikorvaushoitoa (HRT) tai muita lääkkeitä (paitsi D-vitamiinia ja kalsiumia) osteoporoosin hoitoon (esim. bifosfonaatit)
  • kroonisessa hoidossa (eli kaksi viikkoa tai kauemmin) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan (esim. fenytoiini, syklosporiini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
  • systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, hallitsematon diabetes mellitus, leukemia, pernisioosi anemia, imeytymishäiriöt, krooninen maksasairaus, nivelreuma..)
  • luun aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä (esim. glukokortikoidit, antikonvulsantit, antikoagulantit, bentsodiatsepiinit, sytotoksiset lääkkeet, immunosuppressantit..)
  • 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • joilla on tietoisesti HIV tai hepatiitti
  • paikallisen sädehoidon historia
  • kärsii rajoittuneesta henkisestä kyvystä tai kielitaidosta siten, että opiskelutietoja ei voida ymmärtää, tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada tai yksinkertaisia ​​ohjeita ei voida noudattaa.
  • esitti akuutin endodonttisen vaurion koehampaassa tai sen naapurialueilla koetoimenpiteeseen
  • tupakoitsijat
  • kärsii tunnetusta psyykkisestä häiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla
Testiryhmän koehenkilöt seuraavat hampaan poistoa ja he tekevät CBCT-skannauksen 10 päivän sisällä poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/-15 päivää)
Molempien ryhmien potilaat seuraavat toivottoman hampaan poistoa
CBCT-skannaus tehdään 2 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/-2 päivää)
DXA-skannaus suoritetaan lonkka- ja lannerangalle kaikille itse ilmoittamille ei-osteoporoottisille koehenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä 1 vuoteen, jotta voidaan varmistaa heidän normaali luutiheys. Osteoporoottisilla henkilöillä on jo DXA-skanneri.
Hoidon perusnormina tehdään panoraamaröntgenkuva sekä koe- että kontrollihenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä edellisen vuoden aikana, jotta heille voidaan tehdä koko suun hammasdiagnoosi.
Active Comparator: ei-osteoporoottiset postmenopausaaliset naiset
Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat hampaan poistoa ja tekevät CBCT-skannauksen 2 päivän sisällä poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 2 päivää)
Molempien ryhmien potilaat seuraavat toivottoman hampaan poistoa
CBCT-skannaus tehdään 2 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/-2 päivää)
DXA-skannaus suoritetaan lonkka- ja lannerangalle kaikille itse ilmoittamille ei-osteoporoottisille koehenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä 1 vuoteen, jotta voidaan varmistaa heidän normaali luutiheys. Osteoporoottisilla henkilöillä on jo DXA-skanneri.
Hoidon perusnormina tehdään panoraamaröntgenkuva sekä koe- että kontrollihenkilöille, jotka eivät ole tehneet sitä edellisen vuoden aikana, jotta heille voidaan tehdä koko suun hammasdiagnoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alveolaarisen luun leveys ja korkeus alveolaarisen luun leveys ja korkeus muuttuvat
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)
CBCT-skannauksia käyttämällä alveolaarisen luun leveyden ja korkeuden muutokset kirjataan heti hampaan poiston jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin
10 päivän sisällä hampaan poistosta ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Kliiniset muutokset pehmyt- ja kovissa kudoksissa sekä periodontaalisissa parametreissa viereisissä hampaissa; - Panoraamamorfometristen indeksien tarkkuus osteoporoosin havaitsemisessa
Aikaikkuna: hampaan poiston jälkeen (kun koagulaatio on sallittu) ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)
  • Anturin avulla tallennetaan naapurihampaiden parodontaaliset parametrit ja merkitykselliset kliiniset muutokset alveolaarisessa harjanteessa.
  • Panoraamaröntgenkuvassa lasketaan kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset indeksit ja arvioidaan niiden tarkkuus osteoporoosin havaitsemisessa.
hampaan poiston jälkeen (kun koagulaatio on sallittu) ja 3 kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa