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건강하고 폐경 후 골다공증 여성의 뼈 치유

2017년 10월 25일 업데이트: University College, London

폐경 후 골다공증 및 비골다공증 여성의 막내 턱뼈 치유의 임상/실시간 모델. 파일럿 연구.

골다공증의 발병기전과 치료는 모두 뼈 치유/재생과 관련된 다단계 복합 캐스케이드 사건에 대해 서로 다른 수준에서 잠재적으로 방해할 수 있습니다. 우리가 아는 한 발치 후 폐포 치유에 대한 골다공증의 잠재적 영향을 명확히 하기 위해 수행된 인간 연구는 없습니다. 연구의 주요 결과는 CBCT(cone-beam computer tomography) 이미지를 사용하여 10명의 폐경 후 골다공증 여성과 10명의 폐경 후 비골다공증 여성에서 발치 3개월 후의 치조골 폭과 높이의 변화를 비교하는 것입니다. 고려된 2차 결과는 발치 후 및 3개월 후 인접 치아의 능선 외부 윤곽의 임상적 변화 및 치주 매개변수입니다. 또한 골다공증을 감지할 때 파노라마 형태학적 지표의 정확도를 측정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 모순된 결과에도 불구하고, 골다공증과 유사한 조건에서 골밀도 및 기계적 저항의 감소와 함께 골 형성 지연에 대한 주로 골절 연구에서 파생된 중요한 전임상 증거가 있습니다. 주로 후향적 추측에서 파생된 인간 데이터는 거의 없지만 골절 후 경화 지연, 정형외과 합병증 비율 증가 및 기계적 강도 감소의 존재를 확인하는 것 같습니다. 일부 전임상 및 임상 연구에서도 골 이식 치유 및 임플란트 성공에 대한 골다공증의 부정적인 영향을 지지했지만 논란의 여지가 있는 의견이 존재합니다.

뼈 치유에 대한 골다공증의 영향을 연구하는 데 유용한 모델은 연골 형성의 부재, 치유에 필요한 짧은 기간 및 임상적 관련성을 고려한 발치 후 소켓 치유입니다.

동물 연구는 논란의 여지가 있는 결과를 보고했지만, 일반적으로 난소를 절제한 쥐에서 뼈 회전율의 증가와 함께 뼈 형성의 전반적인 감소 및 지연이 관찰되었습니다. 골다공증이 발치 후 폐포 치유에 미치는 영향을 명확하게 밝힌 인간 연구는 없습니다. 이 파일럿 연구는 이 주제를 밝히려고 노력할 것입니다.

문헌에 유사한 연구가 없기 때문에 10명의 폐경 후 골다공증 여성(시험)과 10명의 건강한 폐경 전 또는 폐경 후 여성(대조군)이 우리 목적을 위한 충분한 데이터를 수집하기에 편리한 표본이 될 것으로 추정했습니다. 이를 통해 추가 연구(필요한 경우)에 전원을 공급하기 위해 분산에 대한 정보를 수집할 수 있습니다.

본 연구에서는 골절, 충치파괴, 치주염, 근관치료 또는 보철 등의 이유로 한 개의 치아를 발치해야 하는 여성을 대상으로 한다. 치아는 적어도 30%의 치주 부착물이 보존되어 있어야 합니다. 모든 환자는 프로젝트의 일환으로 고도로 통제된 연구 환경에서 연조직 및 경조직에 대한 전체 구강 진단, 자세한 위생 지침, 플라크 및 치석의 주의 깊은 제거를 제공받으며 모든 치료는 무료입니다. 테스트 그룹의 피험자는 University College of London Hospital의 류마티스 클리닉에 다니는 폐경 후 골다공증 여성 중에서 새로 진단을 받고, 대조군의 피험자는 Eastman Dental Institute에 다니는 건강한 여성 중에서 모집합니다. 임상 평가 전에 서면 동의서를 받습니다. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간의 차이는 파라메트릭(데이터가 거의 동일한 분산으로 정상적으로 분포된 경우) 또는 비모수 테스트를 사용하여 각 시간 간격에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 백인 여성
  • 최소 1년 이후 배란이 영구적으로 중단되는 폐경 상태에 도달하고 대퇴골 경부에서 골밀도의 이중 X선 에너지 흡수계측법(DXA) 측정을 기반으로 골다공증 진단을 제시하는 여성 또는 측면 척추(젊은 여성 성인 평균보다 낮은 t 값 2.5 SD 이상)(테스트 그룹)
  • 최소 1년 이후 폐경 상태에 있고 DXA 스캔으로 평가한 정상 골밀도를 가진 여성(CONTROL GROUP)
  • 발치가 필요한 대상자. 발치할 치아는 부착 수준의 30% 이상 보존되어야 합니다. 사랑니는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 골다공증 치료를 위한 다른 약물(Vit D 및 칼슘 제외) 복용(예: 비포스포네이트)
  • 기준선 방문으로부터 1개월 이내에 구강 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 사이클로스포린 및 비스테로이드성 항염증제)을 사용한 만성 치료(즉, 2주 이상).
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 쿠싱 증후군, 에디슨병, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 백혈병, 악성 빈혈, 흡수 장애 증후군, 만성 간 질환, 류마티스 관절염..)
  • 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료(예: 글루코코르티코이드, 항경련제, 항응고제, 벤조디아제핀, 세포독성 약물, 면역억제제..)
  • 연구 개시 30일 이내에 알려진 질병, 감염 또는 최근 수술 절차의 영향을 받은 환자.
  • 고의로 HIV 또는 간염에 걸렸다
  • 국소 방사선 치료의 역사
  • 연구 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻을 수 없거나 간단한 지침을 따를 수 없는 제한된 정신 능력 또는 언어 능력에 영향을 받습니다.
  • 테스트 치아 또는 실험 절차에 인접한 영역에 급성 근관 치료 병변을 제시했습니다.
  • 흡연자
  • 알려진 심리적 장애로 고통받는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐경 후 골다공증 여성
실험군 피험자는 발치 후 10일 이내 및 3개월(+/-15일) 후 CBCT 스캔을 실시합니다.
절차: 발치
두 그룹의 환자는 가망 없는 치아 발치 과정을 따릅니다.
방사능: CBCT 스캔
CBCT 스캔은 발치 후 2일 이내, 3개월 후(+/-2일)에 시행합니다.
방사능: DXA 스캔
DXA 스캔은 1년 이내에 골다공증이 없다고 자가 보고한 모든 대상자의 엉덩이 및 요추에서 수행되어 정상적인 골밀도를 확인합니다. 골다공증 환자에게는 이미 DXA 스캐너가 있습니다.
방사능: 파노라마 방사선 사진
치료의 기본 기준으로 지난 1년 동안 한 번도 하지 않은 실험 대상자와 통제 대상자 모두에게 전체 구강 치과 진단을 제공하기 위해 파노라마 방사선 사진을 수행합니다.
활성 비교기: 골다공증이 없는 폐경기 여성
대조군의 대상자는 발치 후 2일 이내 및 3개월(+/- 2일) 후에 CBCT 스캔을 수행합니다.
절차: 발치
두 그룹의 환자는 가망 없는 치아 발치 과정을 따릅니다.
방사능: CBCT 스캔
CBCT 스캔은 발치 후 2일 이내, 3개월 후(+/-2일)에 시행합니다.
방사능: DXA 스캔
DXA 스캔은 1년 이내에 골다공증이 없다고 자가 보고한 모든 대상자의 엉덩이 및 요추에서 수행되어 정상적인 골밀도를 확인합니다. 골다공증 환자에게는 이미 DXA 스캐너가 있습니다.
방사능: 파노라마 방사선 사진
치료의 기본 기준으로 지난 1년 동안 한 번도 하지 않은 실험 대상자와 통제 대상자 모두에게 전체 구강 치과 진단을 제공하기 위해 파노라마 방사선 사진을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치조골의 폭과 높이 치조골의 폭과 높이의 변화
기간: 발치 후 10일 이내 및 3개월(+/- 15일)
CBCT 스캔을 사용하여 발치 직후와 3개월 후 치조골 폭과 높이의 변화를 기록합니다.
발치 후 10일 이내 및 3개월(+/- 15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 인접한 치아의 연조직과 경조직 및 치주 매개변수의 임상적 변화; - 골다공증 진단을 위한 파노라마 형태학적 지표의 정확도
기간: 발치 후(응고가 허용된 후) 및 3개월(+/- 15일)
  • 프로브를 사용하여 인접 치아의 치주 매개변수와 치조 융기부의 관련 임상 변화를 기록합니다.
  • 파노라마 방사선 사진에서 정량적 및 정성적 지표가 계산되고 골다공증 감지 정확도가 평가됩니다.
발치 후(응고가 허용된 후) 및 3개월(+/- 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 연구 의자: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OsteoporosisTrial

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