- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01826656
Benläkning hos friska och postmenopausala osteoporotiska kvinnor
En klinisk/realtidsmodell av intramembranös käkbensläkning hos postmenopausala osteoporotiska och icke-osteoporotiska kvinnor. En pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots vissa motsägelsefulla resultat finns det betydande prekliniska bevis, huvudsakligen härrörande från frakturstudier, för en försening i benbildning tillsammans med en minskning av bentäthet och mekanisk motståndskraft vid osteoporotiska tillstånd. Mycket få mänskliga data finns tillgängliga, främst härrörande från retrospektiva spekulationer, men de verkar bekräfta förekomsten av en fördröjning i konsolideringen efter benfrakturer, en högre frekvens av ortopediska komplikationer och en minskning av mekanisk styrka. Vissa prekliniska och kliniska studier har också stött en negativ effekt av osteoporos på bentransplantatläkning och implantatframgång, men det finns kontroversiella åsikter.
En användbar modell för att studera inverkan av osteoporos på benläkning är läkningen efter extraktionshålet, med hänsyn till frånvaron av broskbildning, den korta perioden som behövs för att läka och dess kliniska relevans.
Djurstudierna rapporterade kontroversiella resultat, men en generell minskning och en fördröjning av benbildningen med en ökning av benomsättningen observerades vanligtvis hos råttor med äggstockar. Inga studier på människa har klargjort effekten av osteoporos på alveolär läkning efter extraktion. Denna pilotstudie ska försöka belysa detta ämne.
Eftersom det inte finns några liknande studier i litteraturen, uppskattade vi att 10 postmenopausala osteoporotiska kvinnor (test) och 10 friska före eller postmenopausala kvinnor (kontroll) skulle vara ett bekvämt urval för att samla in tillräckligt med data för vårt syfte. Detta gör det också möjligt för oss att samla in information om variansen för att driva en ytterligare studie (om det behövs).
I denna studie kommer kvinnor som behöver extraktion av en enstaka tand på grund av fraktur, förstörande karies, parodontit, endodontiska eller protetiska skäl att inkluderas. Tanden bör uppvisa minst 30 % av sitt parodontala fäste bevarat. Alla patienter kommer att få en helmunsdiagnos av mjuka och hårda vävnader, detaljerade hygieninstruktioner och omsorgsfullt avlägsnande av plack och tandsten i en mycket kontrollerad forskningsmiljö som en del av projektet och all behandling kommer att vara kostnadsfri. Ämnen i testgruppen kommer att rekryteras bland nyligen diagnostiserade postmenopausala osteoporotiska kvinnor som går på reumatologikliniken vid University College of London Hospital, medan ämnen i kontrollgruppen kommer att rekryteras bland friska kvinnor som går på Eastman Dental Institute. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före eventuell klinisk utvärdering. Skillnader mellan test- och kontrollgrupper kommer att bedömas vid varje tidsintervall med antingen parametriska (om data är normalfördelade med ungefär lika varianser) eller icke-parametriska tester.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska kvinnor, > 50 år
- kvinnor som hänvisar till att ha nått klimakteriet, definierat som permanent upphörande av ägglossningen, sedan minst 1 år och som presenterar en diagnos av osteoporos baserad på dubbelröntgenenergiabsorptiometri (DXA) mätning av bentätheten vid lårbenshalsen eller lateral ryggrad (t-värde 2,5 SD eller mer under genomsnittet för unga kvinnliga vuxna) (TESTGRUPP)
- kvinnor i klimakteriet sedan minst 1 år och med normal benmineraltäthet, bedömd med DXA-skanning (Kontrollgrupp)
- personer som behöver en tandutdragning. Tanden som ska dras ut bör ha bevarat minst 30 % av sin fästnivå. Visdomständer är exkluderade från denna studie
- Försökspersoner måste frivilligt ha undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- på hormonersättningsterapi (HRT) eller tar andra läkemedel (förutom D-vitamin och kalcium) för behandling av osteoporos (t.ex. bifosfonater)
- på kronisk behandling (d.v.s. två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka oral status (t.ex. fenytoin, ciklosporin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom en månad från första besöket.
- påverkas av systemiska sjukdomar som anses påverka benmetabolismen (t.ex. Cushings syndrom, Addisons sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, leukemi, perniciös anemi, malabsorptionssyndrom, kronisk leversjukdom, reumatoid artrit..)
- på behandling med läkemedel som kan påverka benmetabolismen (t.ex. glukokortikoider, antikonvulsiva medel, antikoagulantia, bensodiazepiner, cellgifter, immunsuppressiva medel.)
- påverkas av några kända sjukdomar, infektioner eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter studiestart.
- medvetet har hiv eller hepatit
- historia av lokal strålbehandling
- påverkas av begränsad mental kapacitet eller språkkunskaper så att studieinformation inte kan förstås, informerat samtycke inte kan erhållas eller enkla instruktioner inte kan följas.
- presenterade en akut endodontisk lesion i testtanden eller i angränsande områden till den experimentella proceduren
- rökare
- lider av en känd psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: post-menopausala osteoporotiska kvinnor
Försökspersonerna i testgruppen kommer att följa en tandextraktion och de kommer att utföra en CBCT-skanning inom 10 dagar efter extraktion och efter 3 månader (+/-15 dagar)
|
Patienter från båda grupperna kommer att följa utdragningen av en hopplös tand
En CBCT-skanning kommer att utföras inom 2 dagar från tandutdragningen efter 3 månader (+/-2 dagar)
DXA-skanning kommer att utföras vid höft- och ländryggen hos alla självrapporterade icke-osteoporotiska försökspersoner som inte har gjort en inom 1 år, för att bekräfta deras normala bentäthet.
Osteoporotiska försökspersoner har redan en DXA-skanner.
Som grundläggande vård kommer en panoramaröntgen att utföras av både test- och kontrollpersoner som inte har gjort en under det föregående året, för att ge dem en tanddiagnos för hela munnen.
|
|
Aktiv komparator: icke-osteoporotiska postmenopausala kvinnor
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att följa en tandextraktion och kommer att utföra en CBCT-skanning inom 2 dagar efter extraktion och efter 3 månader (+/- 2 dagar)
|
Patienter från båda grupperna kommer att följa utdragningen av en hopplös tand
En CBCT-skanning kommer att utföras inom 2 dagar från tandutdragningen efter 3 månader (+/-2 dagar)
DXA-skanning kommer att utföras vid höft- och ländryggen hos alla självrapporterade icke-osteoporotiska försökspersoner som inte har gjort en inom 1 år, för att bekräfta deras normala bentäthet.
Osteoporotiska försökspersoner har redan en DXA-skanner.
Som grundläggande vård kommer en panoramaröntgen att utföras av både test- och kontrollpersoner som inte har gjort en under det föregående året, för att ge dem en tanddiagnos för hela munnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alveolar ben bredd och höjd alveolar ben förändringar i bredd och höjd
Tidsram: inom 10 dagar från tandutdragning och vid 3 månader (+/- 15 dagar)
|
Genom att använda CBCT-skanningar kommer alveolära benförändringar i bredd och höjd att registreras strax efter tandutdragning och 3 månader senare
|
inom 10 dagar från tandutdragning och vid 3 månader (+/- 15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Kliniska förändringar av mjuk och hård vävnad och av parodontala parametrar i närliggande tänder; - Noggrannhet av panoramamorfometriska index för att upptäcka osteoporos
Tidsram: efter tandutdragning (när koagulationen har tillåtits) och vid 3 månader (+/- 15 dagar)
|
|
efter tandutdragning (när koagulationen har tillåtits) och vid 3 månader (+/- 15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OsteoporosisTrial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .