- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01826656
Hojení kostí u zdravých a postmenopauzálních žen s osteoporózou
Klinický/reálný model intramembranózního hojení čelistní kosti u postmenopauzálních osteoporotických a neosteoporotických žen. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory některým protichůdným výsledkům existují významné předklinické důkazy, pocházející především ze studií zlomenin, o zpoždění tvorby kosti spolu se snížením hustoty kostních minerálů a mechanické odolnosti u stavů podobných osteoporóze. K dispozici je velmi málo údajů o lidech, pocházejících převážně z retrospektivních spekulací, ale zdá se, že potvrzují existenci zpoždění v konsolidaci po zlomeninách kostí, vyšší míru ortopedických komplikací a snížení mechanické pevnosti. Některé preklinické a klinické studie také podpořily negativní vliv osteoporózy na hojení kostního štěpu a úspěšnost implantace, existují však kontroverzní názory.
Užitečným modelem pro studium vlivu osteoporózy na hojení kosti je hojení lůžka po extrakci, s ohledem na absenci tvorby chrupavky, krátkou dobu potřebnou k hojení a její klinický význam.
Studie na zvířatech uváděly kontroverzní výsledky, ale u potkanů po ovariektomii bylo obvykle pozorováno celkové snížení a zpoždění tvorby kosti se zvýšením kostního obratu. Žádné studie na lidech neobjasnily účinek osteoporózy na postextrakci alveolárního hojení. Tato pilotní studie se pokusí toto téma objasnit.
Vzhledem k tomu, že v literatuře neexistují žádné podobné studie, odhadli jsme, že 10 žen s osteoporózou po menopauze (test) a 10 zdravých žen před nebo po menopauze (kontrola) by bylo vhodným vzorkem pro shromáždění dostatečného množství dat pro naše účely. To nám také umožní shromáždit informace o rozptylu pro další studii (v případě potřeby).
V této studii budou zahrnuty ženy, které potřebují extrakci jednoho zubu z důvodu zlomeniny, zničení kazu, parodontitidy, endodontických nebo protetických důvodů. Zub by měl mít zachováno alespoň 30 % svého parodontálního úponu. Všem pacientům bude v rámci projektu poskytnuta celoústní diagnostika měkkých a tvrdých tkání, podrobné hygienické pokyny a pečlivé odstranění plaku a zubního kamene ve vysoce kontrolovaném výzkumném prostředí a veškerá léčba bude zdarma. Subjekty testovací skupiny budou rekrutovány mezi nově diagnostikovanými postmenopauzálními osteoporotickými ženami navštěvujícími revmatologickou kliniku v University College of London Hospital, zatímco subjekty kontrolní skupiny budou rekrutovány mezi zdravé ženy navštěvující Eastman Dental Institute. Před každým klinickým hodnocením bude získán písemný informovaný souhlas. Rozdíly mezi testovanými a kontrolními skupinami budou hodnoceny v každém časovém intervalu buď pomocí parametrických (pokud jsou data normálně distribuována s přibližně stejnými rozptyly) nebo neparametrických testů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazské ženy, > 50 let
- ženy uvádějící, že dosáhly menopauzy, definované jako trvalé zastavení ovulace, po dobu alespoň 1 roku a prezentují diagnózu osteoporózy založenou na měření minerální hustoty kostí na krčku stehenní kosti pomocí duální rentgenové energetické absorptiometrie (DXA) nebo laterální páteř (hodnota t 2,5 SD nebo více pod průměrem mladé dospělé ženy) (TESTOVACÍ SKUPINA)
- ženy ve stavu menopauzy po dobu nejméně 1 roku a s normální kostní minerální hustotou, jak bylo hodnoceno DXA skenem (CONTROL GROUP)
- subjekty vyžadující extrakci zubu. Zub, který má být extrahován, by měl mít zachováno alespoň 30 % své úrovně připojení. Zuby moudrosti jsou z této studie vyloučeny
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- na hormonální substituční terapii (HRT) nebo užívání jakýchkoli jiných léků (kromě vitamínu D a vápníku) k léčbě osteoporózy (např. bifosfonáty)
- na chronickou léčbu (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje orální stav (např. fenytoin, cyklosporin a nesteroidní protizánětlivé léky) do jednoho měsíce od základní návštěvy.
- ovlivněné systémovými onemocněními, o kterých se zjistilo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Addisonova choroba, nekontrolovaný diabetes mellitus, leukémie, perniciózní anémie, malabsorpční syndromy, chronické onemocnění jater, revmatoidní artritida..)
- při léčbě léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. glukokortikoidy, antikonvulziva, antikoagulancia, benzodiazepiny, cytotoxická léčiva, imunosupresiva..)
- postižených jakýmikoli známými chorobami, infekcemi nebo nedávnými chirurgickými zákroky do 30 dnů od zahájení studie.
- vědomě mají HIV nebo hepatitidu
- anamnéza lokální radiační terapie
- ovlivněny omezenou mentální kapacitou nebo jazykovými schopnostmi tak, že studijním informacím nelze porozumět, nelze získat informovaný souhlas nebo nelze postupovat podle jednoduchých pokynů.
- prezentoval akutní endodontickou lézi v testovaném zubu nebo v sousedních oblastech experimentálního postupu
- kuřáků
- trpící známou psychickou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ženy po menopauze s osteoporózou
Subjekty testované skupiny budou následovat extrakci zubu a provedou CBCT sken do 10 dnů od extrakce a po 3 měsících (+/-15 dnů)
|
Pacienti z obou skupin budou sledovat extrakci beznadějného zubu
CBCT sken bude proveden do 2 dnů po extrakci zubu po 3 měsících (+/-2 dny)
DXA sken bude proveden v oblasti kyčle a bederní páteře u všech samostatně hlášených neosteoporotických subjektů, kteří žádný neprovedli do 1 roku, aby se potvrdila jejich normální hustota kostních minerálů.
Osteoporotické subjekty již mají skener DXA.
Jako základní standard péče bude testovaným i kontrolním subjektům, které v předchozím roce žádný neprovedly, proveden panoramatický rentgen, aby se u nich mohla provést celoústní zubní diagnostika.
|
|
Aktivní komparátor: neosteoporotické ženy po menopauze
Subjekty kontrolní skupiny budou následovat extrakci zubu a provedou CBCT sken do 2 dnů od extrakce a po 3 měsících (+/- 2 dny)
|
Pacienti z obou skupin budou sledovat extrakci beznadějného zubu
CBCT sken bude proveden do 2 dnů po extrakci zubu po 3 měsících (+/-2 dny)
DXA sken bude proveden v oblasti kyčle a bederní páteře u všech samostatně hlášených neosteoporotických subjektů, kteří žádný neprovedli do 1 roku, aby se potvrdila jejich normální hustota kostních minerálů.
Osteoporotické subjekty již mají skener DXA.
Jako základní standard péče bude testovaným i kontrolním subjektům, které v předchozím roce žádný neprovedly, proveden panoramatický rentgen, aby se u nich mohla provést celoústní zubní diagnostika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alveolární kost šířka a výška změny šířky a výšky alveolární kosti
Časové okno: do 10 dnů po extrakci zubu a po 3 měsících (+/- 15 dnů)
|
Pomocí CBCT skenů budou zaznamenány změny šířky a výšky alveolární kosti těsně po extrakci zubu a o 3 měsíce později
|
do 10 dnů po extrakci zubu a po 3 měsících (+/- 15 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Klinické změny měkkých a tvrdých tkání a parodontálních parametrů v sousedních zubech; - Přesnost panoramatických morfometrických indexů při detekci osteoporózy
Časové okno: po extrakci zubu (po povolení koagulace) a ve 3 měsících (+/- 15 dní)
|
|
po extrakci zubu (po povolení koagulace) a ve 3 měsících (+/- 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OsteoporosisTrial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
Klinické studie na trhání zubu
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZubní kaz | Ortodontická léčba | Léze bílých skvrn | DemineralizaceTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoOrtodontická léčba | Demineralizace | Léze bílých skvrnSpojené království
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoCitlivost zubůSyrská Arabská republika
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
HALEONDokončenoZánět dásní | Zubní plakSpojené státy