Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení kostí u zdravých a postmenopauzálních žen s osteoporózou

25. října 2017 aktualizováno: University College, London

Klinický/reálný model intramembranózního hojení čelistní kosti u postmenopauzálních osteoporotických a neosteoporotických žen. Pilotní studie.

Jak patogeneze, tak léčba osteoporózy mohou potenciálně interferovat na různých úrovních ve vícestupňové komplexní kaskádě událostí zapojených do hojení/regenerace kosti. Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie na lidech, které by objasnily potenciální účinek osteoporózy na postextrakci alveolárního hojení. Primárním výstupem studie je porovnání změn alveolární kosti v šířce a výšce 3 měsíce po extrakci zubu u 10 postmenopauzálních osteoporotických žen a 10 postmenopauzálních neosteoporotických žen pomocí snímků z cone-beam počítačové tomografie (CBCT). Uvažované sekundární výsledky jsou: klinické změny zevního obrysu hřebene a parodontálních parametrů v sousedních zubech po extrakci zubu a po 3 měsících. Kromě toho bude měřena přesnost panoramatických morfometrických indexů při detekci osteoporózy.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory některým protichůdným výsledkům existují významné předklinické důkazy, pocházející především ze studií zlomenin, o zpoždění tvorby kosti spolu se snížením hustoty kostních minerálů a mechanické odolnosti u stavů podobných osteoporóze. K dispozici je velmi málo údajů o lidech, pocházejících převážně z retrospektivních spekulací, ale zdá se, že potvrzují existenci zpoždění v konsolidaci po zlomeninách kostí, vyšší míru ortopedických komplikací a snížení mechanické pevnosti. Některé preklinické a klinické studie také podpořily negativní vliv osteoporózy na hojení kostního štěpu a úspěšnost implantace, existují však kontroverzní názory.

Užitečným modelem pro studium vlivu osteoporózy na hojení kosti je hojení lůžka po extrakci, s ohledem na absenci tvorby chrupavky, krátkou dobu potřebnou k hojení a její klinický význam.

Studie na zvířatech uváděly kontroverzní výsledky, ale u potkanů ​​po ovariektomii bylo obvykle pozorováno celkové snížení a zpoždění tvorby kosti se zvýšením kostního obratu. Žádné studie na lidech neobjasnily účinek osteoporózy na postextrakci alveolárního hojení. Tato pilotní studie se pokusí toto téma objasnit.

Vzhledem k tomu, že v literatuře neexistují žádné podobné studie, odhadli jsme, že 10 žen s osteoporózou po menopauze (test) a 10 zdravých žen před nebo po menopauze (kontrola) by bylo vhodným vzorkem pro shromáždění dostatečného množství dat pro naše účely. To nám také umožní shromáždit informace o rozptylu pro další studii (v případě potřeby).

V této studii budou zahrnuty ženy, které potřebují extrakci jednoho zubu z důvodu zlomeniny, zničení kazu, parodontitidy, endodontických nebo protetických důvodů. Zub by měl mít zachováno alespoň 30 % svého parodontálního úponu. Všem pacientům bude v rámci projektu poskytnuta celoústní diagnostika měkkých a tvrdých tkání, podrobné hygienické pokyny a pečlivé odstranění plaku a zubního kamene ve vysoce kontrolovaném výzkumném prostředí a veškerá léčba bude zdarma. Subjekty testovací skupiny budou rekrutovány mezi nově diagnostikovanými postmenopauzálními osteoporotickými ženami navštěvujícími revmatologickou kliniku v University College of London Hospital, zatímco subjekty kontrolní skupiny budou rekrutovány mezi zdravé ženy navštěvující Eastman Dental Institute. Před každým klinickým hodnocením bude získán písemný informovaný souhlas. Rozdíly mezi testovanými a kontrolními skupinami budou hodnoceny v každém časovém intervalu buď pomocí parametrických (pokud jsou data normálně distribuována s přibližně stejnými rozptyly) nebo neparametrických testů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazské ženy, > 50 let
  • ženy uvádějící, že dosáhly menopauzy, definované jako trvalé zastavení ovulace, po dobu alespoň 1 roku a prezentují diagnózu osteoporózy založenou na měření minerální hustoty kostí na krčku stehenní kosti pomocí duální rentgenové energetické absorptiometrie (DXA) nebo laterální páteř (hodnota t 2,5 SD nebo více pod průměrem mladé dospělé ženy) (TESTOVACÍ SKUPINA)
  • ženy ve stavu menopauzy po dobu nejméně 1 roku a s normální kostní minerální hustotou, jak bylo hodnoceno DXA skenem (CONTROL GROUP)
  • subjekty vyžadující extrakci zubu. Zub, který má být extrahován, by měl mít zachováno alespoň 30 % své úrovně připojení. Zuby moudrosti jsou z této studie vyloučeny
  • Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • na hormonální substituční terapii (HRT) nebo užívání jakýchkoli jiných léků (kromě vitamínu D a vápníku) k léčbě osteoporózy (např. bifosfonáty)
  • na chronickou léčbu (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje orální stav (např. fenytoin, cyklosporin a nesteroidní protizánětlivé léky) do jednoho měsíce od základní návštěvy.
  • ovlivněné systémovými onemocněními, o kterých se zjistilo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Addisonova choroba, nekontrolovaný diabetes mellitus, leukémie, perniciózní anémie, malabsorpční syndromy, chronické onemocnění jater, revmatoidní artritida..)
  • při léčbě léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. glukokortikoidy, antikonvulziva, antikoagulancia, benzodiazepiny, cytotoxická léčiva, imunosupresiva..)
  • postižených jakýmikoli známými chorobami, infekcemi nebo nedávnými chirurgickými zákroky do 30 dnů od zahájení studie.
  • vědomě mají HIV nebo hepatitidu
  • anamnéza lokální radiační terapie
  • ovlivněny omezenou mentální kapacitou nebo jazykovými schopnostmi tak, že studijním informacím nelze porozumět, nelze získat informovaný souhlas nebo nelze postupovat podle jednoduchých pokynů.
  • prezentoval akutní endodontickou lézi v testovaném zubu nebo v sousedních oblastech experimentálního postupu
  • kuřáků
  • trpící známou psychickou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ženy po menopauze s osteoporózou
Subjekty testované skupiny budou následovat extrakci zubu a provedou CBCT sken do 10 dnů od extrakce a po 3 měsících (+/-15 dnů)
Pacienti z obou skupin budou sledovat extrakci beznadějného zubu
CBCT sken bude proveden do 2 dnů po extrakci zubu po 3 měsících (+/-2 dny)
DXA sken bude proveden v oblasti kyčle a bederní páteře u všech samostatně hlášených neosteoporotických subjektů, kteří žádný neprovedli do 1 roku, aby se potvrdila jejich normální hustota kostních minerálů. Osteoporotické subjekty již mají skener DXA.
Jako základní standard péče bude testovaným i kontrolním subjektům, které v předchozím roce žádný neprovedly, proveden panoramatický rentgen, aby se u nich mohla provést celoústní zubní diagnostika.
Aktivní komparátor: neosteoporotické ženy po menopauze
Subjekty kontrolní skupiny budou následovat extrakci zubu a provedou CBCT sken do 2 dnů od extrakce a po 3 měsících (+/- 2 dny)
Pacienti z obou skupin budou sledovat extrakci beznadějného zubu
CBCT sken bude proveden do 2 dnů po extrakci zubu po 3 měsících (+/-2 dny)
DXA sken bude proveden v oblasti kyčle a bederní páteře u všech samostatně hlášených neosteoporotických subjektů, kteří žádný neprovedli do 1 roku, aby se potvrdila jejich normální hustota kostních minerálů. Osteoporotické subjekty již mají skener DXA.
Jako základní standard péče bude testovaným i kontrolním subjektům, které v předchozím roce žádný neprovedly, proveden panoramatický rentgen, aby se u nich mohla provést celoústní zubní diagnostika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alveolární kost šířka a výška změny šířky a výšky alveolární kosti
Časové okno: do 10 dnů po extrakci zubu a po 3 měsících (+/- 15 dnů)
Pomocí CBCT skenů budou zaznamenány změny šířky a výšky alveolární kosti těsně po extrakci zubu a o 3 měsíce později
do 10 dnů po extrakci zubu a po 3 měsících (+/- 15 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Klinické změny měkkých a tvrdých tkání a parodontálních parametrů v sousedních zubech; - Přesnost panoramatických morfometrických indexů při detekci osteoporózy
Časové okno: po extrakci zubu (po povolení koagulace) a ve 3 měsících (+/- 15 dní)
  • Pomocí sondy budou zaznamenány parodontální parametry v sousedních zubech a relevantní klinické změny alveolárního výběžku
  • Na panoramatickém rentgenovém snímku budou vypočteny kvantitativní a kvalitativní indexy a posouzena jejich přesnost při detekci osteoporózy.
po extrakci zubu (po povolení koagulace) a ve 3 měsících (+/- 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na trhání zubu

Předplatit