- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01826656
Guarigione ossea in donne osteoporotiche sane e in post-menopausa
Un modello clinico/in tempo reale di guarigione della mascella intramembranosa nelle donne osteoporotiche e non osteoporotiche in post-menopausa. Uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante alcuni risultati contraddittori, vi sono significative evidenze precliniche, principalmente derivanti da studi sulle fratture, di un ritardo nella formazione ossea insieme a una diminuzione della densità minerale ossea e della resistenza meccanica in condizioni di tipo osteoporotico. Sono disponibili pochissimi dati sull'uomo, derivanti principalmente da speculazioni retrospettive, ma essi sembrano confermare l'esistenza di un ritardo nel consolidamento conseguente a fratture ossee, un più alto tasso di complicanze ortopediche e una riduzione della resistenza meccanica. Alcuni studi preclinici e clinici hanno anche sostenuto un effetto negativo dell'osteoporosi sulla guarigione dell'innesto osseo e sul successo dell'impianto, ma esistono opinioni controverse.
Un modello utile per studiare l'influenza dell'osteoporosi sulla guarigione ossea è la guarigione dell'alveolo post-estrattivo, tenendo conto dell'assenza di formazione di cartilagine, del breve periodo necessario per la guarigione e della sua rilevanza clinica.
Gli studi sugli animali hanno riportato risultati controversi, ma nei ratti ovariectomizzati è stata solitamente osservata una riduzione generale e un ritardo nella formazione ossea con un aumento del turnover osseo. Nessuno studio sull'uomo ha chiarito l'effetto dell'osteoporosi sulla guarigione alveolare post-estrattiva. Questo studio pilota cercherà di far luce su questo argomento.
Poiché non ci sono studi simili in letteratura, abbiamo stimato che 10 donne osteoporotiche in post-menopausa (test) e 10 donne sane in pre o post-menopausa (controllo) sarebbero un campione conveniente per raccogliere dati sufficienti per il nostro scopo. Questo ci consentirà anche di raccogliere informazioni sulla varianza per alimentare un ulteriore studio (se necessario).
In questo studio saranno incluse donne che necessitano dell'estrazione di un singolo dente a causa di frattura, carie distruttiva, parodontite, motivi endodontici o protesici. Il dente dovrebbe presentare almeno il 30% del suo attacco parodontale preservato. A tutti i pazienti verrà fornita una diagnosi completa dei tessuti molli e duri, istruzioni igieniche dettagliate e l'attenta rimozione di placca e tartaro in un ambiente di ricerca altamente controllato come parte del progetto e tutto il trattamento sarà gratuito. I soggetti del gruppo di prova saranno reclutati tra le donne osteoporotiche in post-menopausa di nuova diagnosi che frequentano la clinica di reumatologia presso l'University College of London Hospital, mentre i soggetti del gruppo di controllo saranno reclutati tra le donne sane che frequentano l'Eastman Dental Institute. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi valutazione clinica. Le differenze tra i gruppi di test e di controllo saranno valutate ad ogni intervallo di tempo utilizzando test parametrici (se i dati sono normalmente distribuiti con varianze approssimativamente uguali) o non parametrici.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne caucasiche, > 50 anni
- donne che riferiscono di aver raggiunto uno stato di menopausa, definito come la cessazione definitiva dell'ovulazione, da almeno 1 anno e che presentano una diagnosi di osteoporosi basata sulla misurazione dell'assorbimentometria di energia a raggi X duali (DXA) della densità minerale ossea al collo del femore o spina dorsale laterale (valore t 2,5 SD o più al di sotto della media delle giovani donne adulte) (GRUPPO DI PROVA)
- donne in stato di menopausa da almeno 1 anno e con densità minerale ossea normale, valutata mediante DXA scan (GRUPPO DI CONTROLLO)
- soggetti che necessitano di estrazione di un dente. Il dente da estrarre deve presentare almeno il 30% del suo livello di attacco preservato. I denti del giudizio sono esclusi da questo studio
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- in terapia ormonale sostitutiva (TOS) o assunzione di qualsiasi altro farmaco (ad eccezione della vitamina D e del calcio) per il trattamento dell'osteoporosi (ad es. bifosfonati)
- in trattamento cronico (cioè, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad es. fenitoina, ciclosporina e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro un mese dalla visita basale.
- affetto da malattie sistemiche note per influenzare il metabolismo osseo (ad es. sindrome di Cushing, morbo di Addison, diabete mellito non controllato, leucemia, anemia perniciosa, sindromi da malassorbimento, epatopatie croniche, artrite reumatoide..)
- in terapia con farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo (ad es. glucocorticoidi, anticonvulsivanti, anticoagulanti, benzodiazepine, farmaci citotossici, immunosoppressori..)
- affetti da malattie note, infezioni o procedure chirurgiche recenti entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- hanno consapevolmente l'HIV o l'epatite
- storia di radioterapia locale
- affetti da capacità mentali o abilità linguistiche limitate tali da impedire la comprensione delle informazioni sullo studio, l'impossibilità di ottenere il consenso informato o l'impossibilità di seguire semplici istruzioni.
- presentava una lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree limitrofe alla procedura sperimentale
- fumatori
- affetti da un noto disturbo psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: donne osteoporotiche in post-menopausa
I soggetti del gruppo di test seguiranno l'estrazione di un dente ed eseguiranno una scansione CBCT entro 10 giorni dall'estrazione e dopo 3 mesi (+/-15 giorni)
|
I pazienti di entrambi i gruppi seguiranno l'estrazione di un dente senza speranza
Una scansione CBCT verrà eseguita entro 2 giorni dall'estrazione del dente dopo 3 mesi (+/-2 giorni)
La scansione DXA verrà eseguita all'anca e alla colonna lombare in tutti i soggetti auto-riferiti non osteoporotici che non ne hanno eseguito uno entro 1 anno, per confermare la loro normale densità minerale ossea.
I soggetti osteoporotici hanno già uno scanner DXA.
Come standard di cura di base, verrà eseguita una radiografia panoramica sia ai soggetti del test che a quelli di controllo che non l'hanno eseguita nell'anno precedente, al fine di fornire loro una diagnosi dentale completa
|
|
Comparatore attivo: donne in post-menopausa non osteoporotiche
I soggetti del gruppo di controllo seguiranno un'estrazione del dente ed eseguiranno una scansione CBCT entro 2 giorni dall'estrazione e dopo 3 mesi (+/- 2 giorni)
|
I pazienti di entrambi i gruppi seguiranno l'estrazione di un dente senza speranza
Una scansione CBCT verrà eseguita entro 2 giorni dall'estrazione del dente dopo 3 mesi (+/-2 giorni)
La scansione DXA verrà eseguita all'anca e alla colonna lombare in tutti i soggetti auto-riferiti non osteoporotici che non ne hanno eseguito uno entro 1 anno, per confermare la loro normale densità minerale ossea.
I soggetti osteoporotici hanno già uno scanner DXA.
Come standard di cura di base, verrà eseguita una radiografia panoramica sia ai soggetti del test che a quelli di controllo che non l'hanno eseguita nell'anno precedente, al fine di fornire loro una diagnosi dentale completa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
larghezza e altezza dell'osso alveolare l'osso alveolare cambia in larghezza e altezza
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente e a 3 mesi (+/- 15 giorni)
|
Con l'uso di scansioni CBCT, i cambiamenti dell'osso alveolare in larghezza e altezza verranno registrati subito dopo l'estrazione del dente e 3 mesi dopo
|
entro 10 giorni dall'estrazione del dente e a 3 mesi (+/- 15 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- Alterazioni cliniche dei tessuti duri e molli e dei parametri parodontali nei denti adiacenti; - Precisione degli indici morfometrici panoramici nella rilevazione dell'osteoporosi
Lasso di tempo: dopo l'estrazione del dente (una volta che la coagulazione è stata consentita) e a 3 mesi (+/- 15 giorni)
|
|
dopo l'estrazione del dente (una volta che la coagulazione è stata consentita) e a 3 mesi (+/- 15 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsteoporosisTrial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osteoporosi postmenopausale
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictusCina
-
Yale UniversityReclutamento
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgicoGermania
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIscrizione su invito
-
Hongying Jiang, MDNon ancora reclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)Cina
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSindrome da terapia post-intensivaGermania
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosi (MF Post-PV) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET)Giappone
Prove cliniche su Estrazione di un dente
-
Queen Mary University of LondonCompletatoGuarire la ferita | Riassorbimento osseo alveolareRegno Unito
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Trattamento ortodontico | Lesioni del punto bianco | DemineralizzazioneTurchia (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
University of MalayaReclutamentoComplicazione dell'apparecchio ortodonticoMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityNon ancora reclutamentoLesione del punto bianco
-
Ministry of Health, BahrainTerminatoLesione del punto bianco del denteBahrein
-
Dr Rabia ArshadCompletatoTossicità degli antipsicotici e dei neuroletticiPakistan