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Guarigione ossea in donne osteoporotiche sane e in post-menopausa

25 ottobre 2017 aggiornato da: University College, London

Un modello clinico/in tempo reale di guarigione della mascella intramembranosa nelle donne osteoporotiche e non osteoporotiche in post-menopausa. Uno studio pilota.

Sia la patogenesi che il trattamento dell'osteoporosi possono potenzialmente interferire a diversi livelli sulla complessa cascata multistadio di eventi coinvolti nella guarigione/rigenerazione ossea. A nostra conoscenza non sono stati condotti studi sull'uomo per chiarire il potenziale effetto dell'osteoporosi sulla guarigione alveolare post-estrattiva. L'esito primario dello studio è confrontare i cambiamenti dell'osso alveolare in larghezza e altezza 3 mesi dopo l'estrazione del dente in 10 donne osteoporotiche in post-menopausa e 10 donne in post-menopausa non osteoporotiche mediante l'uso di immagini di tomografia computerizzata cone-beam (CBCT). Gli esiti secondari considerati sono: cambiamenti clinici nel contorno esterno della cresta e parametri parodontali nei denti vicini dopo un'estrazione del dente e 3 mesi dopo. Inoltre sarà misurata l'accuratezza degli indici morfometrici panoramici nel rilevare l'osteoporosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante alcuni risultati contraddittori, vi sono significative evidenze precliniche, principalmente derivanti da studi sulle fratture, di un ritardo nella formazione ossea insieme a una diminuzione della densità minerale ossea e della resistenza meccanica in condizioni di tipo osteoporotico. Sono disponibili pochissimi dati sull'uomo, derivanti principalmente da speculazioni retrospettive, ma essi sembrano confermare l'esistenza di un ritardo nel consolidamento conseguente a fratture ossee, un più alto tasso di complicanze ortopediche e una riduzione della resistenza meccanica. Alcuni studi preclinici e clinici hanno anche sostenuto un effetto negativo dell'osteoporosi sulla guarigione dell'innesto osseo e sul successo dell'impianto, ma esistono opinioni controverse.

Un modello utile per studiare l'influenza dell'osteoporosi sulla guarigione ossea è la guarigione dell'alveolo post-estrattivo, tenendo conto dell'assenza di formazione di cartilagine, del breve periodo necessario per la guarigione e della sua rilevanza clinica.

Gli studi sugli animali hanno riportato risultati controversi, ma nei ratti ovariectomizzati è stata solitamente osservata una riduzione generale e un ritardo nella formazione ossea con un aumento del turnover osseo. Nessuno studio sull'uomo ha chiarito l'effetto dell'osteoporosi sulla guarigione alveolare post-estrattiva. Questo studio pilota cercherà di far luce su questo argomento.

Poiché non ci sono studi simili in letteratura, abbiamo stimato che 10 donne osteoporotiche in post-menopausa (test) e 10 donne sane in pre o post-menopausa (controllo) sarebbero un campione conveniente per raccogliere dati sufficienti per il nostro scopo. Questo ci consentirà anche di raccogliere informazioni sulla varianza per alimentare un ulteriore studio (se necessario).

In questo studio saranno incluse donne che necessitano dell'estrazione di un singolo dente a causa di frattura, carie distruttiva, parodontite, motivi endodontici o protesici. Il dente dovrebbe presentare almeno il 30% del suo attacco parodontale preservato. A tutti i pazienti verrà fornita una diagnosi completa dei tessuti molli e duri, istruzioni igieniche dettagliate e l'attenta rimozione di placca e tartaro in un ambiente di ricerca altamente controllato come parte del progetto e tutto il trattamento sarà gratuito. I soggetti del gruppo di prova saranno reclutati tra le donne osteoporotiche in post-menopausa di nuova diagnosi che frequentano la clinica di reumatologia presso l'University College of London Hospital, mentre i soggetti del gruppo di controllo saranno reclutati tra le donne sane che frequentano l'Eastman Dental Institute. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi valutazione clinica. Le differenze tra i gruppi di test e di controllo saranno valutate ad ogni intervallo di tempo utilizzando test parametrici (se i dati sono normalmente distribuiti con varianze approssimativamente uguali) o non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne caucasiche, > 50 anni
  • donne che riferiscono di aver raggiunto uno stato di menopausa, definito come la cessazione definitiva dell'ovulazione, da almeno 1 anno e che presentano una diagnosi di osteoporosi basata sulla misurazione dell'assorbimentometria di energia a raggi X duali (DXA) della densità minerale ossea al collo del femore o spina dorsale laterale (valore t 2,5 SD o più al di sotto della media delle giovani donne adulte) (GRUPPO DI PROVA)
  • donne in stato di menopausa da almeno 1 anno e con densità minerale ossea normale, valutata mediante DXA scan (GRUPPO DI CONTROLLO)
  • soggetti che necessitano di estrazione di un dente. Il dente da estrarre deve presentare almeno il 30% del suo livello di attacco preservato. I denti del giudizio sono esclusi da questo studio
  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • in terapia ormonale sostitutiva (TOS) o assunzione di qualsiasi altro farmaco (ad eccezione della vitamina D e del calcio) per il trattamento dell'osteoporosi (ad es. bifosfonati)
  • in trattamento cronico (cioè, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad es. fenitoina, ciclosporina e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro un mese dalla visita basale.
  • affetto da malattie sistemiche note per influenzare il metabolismo osseo (ad es. sindrome di Cushing, morbo di Addison, diabete mellito non controllato, leucemia, anemia perniciosa, sindromi da malassorbimento, epatopatie croniche, artrite reumatoide..)
  • in terapia con farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo (ad es. glucocorticoidi, anticonvulsivanti, anticoagulanti, benzodiazepine, farmaci citotossici, immunosoppressori..)
  • affetti da malattie note, infezioni o procedure chirurgiche recenti entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • hanno consapevolmente l'HIV o l'epatite
  • storia di radioterapia locale
  • affetti da capacità mentali o abilità linguistiche limitate tali da impedire la comprensione delle informazioni sullo studio, l'impossibilità di ottenere il consenso informato o l'impossibilità di seguire semplici istruzioni.
  • presentava una lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree limitrofe alla procedura sperimentale
  • fumatori
  • affetti da un noto disturbo psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: donne osteoporotiche in post-menopausa
I soggetti del gruppo di test seguiranno l'estrazione di un dente ed eseguiranno una scansione CBCT entro 10 giorni dall'estrazione e dopo 3 mesi (+/-15 giorni)
I pazienti di entrambi i gruppi seguiranno l'estrazione di un dente senza speranza
Una scansione CBCT verrà eseguita entro 2 giorni dall'estrazione del dente dopo 3 mesi (+/-2 giorni)
La scansione DXA verrà eseguita all'anca e alla colonna lombare in tutti i soggetti auto-riferiti non osteoporotici che non ne hanno eseguito uno entro 1 anno, per confermare la loro normale densità minerale ossea. I soggetti osteoporotici hanno già uno scanner DXA.
Come standard di cura di base, verrà eseguita una radiografia panoramica sia ai soggetti del test che a quelli di controllo che non l'hanno eseguita nell'anno precedente, al fine di fornire loro una diagnosi dentale completa
Comparatore attivo: donne in post-menopausa non osteoporotiche
I soggetti del gruppo di controllo seguiranno un'estrazione del dente ed eseguiranno una scansione CBCT entro 2 giorni dall'estrazione e dopo 3 mesi (+/- 2 giorni)
I pazienti di entrambi i gruppi seguiranno l'estrazione di un dente senza speranza
Una scansione CBCT verrà eseguita entro 2 giorni dall'estrazione del dente dopo 3 mesi (+/-2 giorni)
La scansione DXA verrà eseguita all'anca e alla colonna lombare in tutti i soggetti auto-riferiti non osteoporotici che non ne hanno eseguito uno entro 1 anno, per confermare la loro normale densità minerale ossea. I soggetti osteoporotici hanno già uno scanner DXA.
Come standard di cura di base, verrà eseguita una radiografia panoramica sia ai soggetti del test che a quelli di controllo che non l'hanno eseguita nell'anno precedente, al fine di fornire loro una diagnosi dentale completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza e altezza dell'osso alveolare l'osso alveolare cambia in larghezza e altezza
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente e a 3 mesi (+/- 15 giorni)
Con l'uso di scansioni CBCT, i cambiamenti dell'osso alveolare in larghezza e altezza verranno registrati subito dopo l'estrazione del dente e 3 mesi dopo
entro 10 giorni dall'estrazione del dente e a 3 mesi (+/- 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Alterazioni cliniche dei tessuti duri e molli e dei parametri parodontali nei denti adiacenti; - Precisione degli indici morfometrici panoramici nella rilevazione dell'osteoporosi
Lasso di tempo: dopo l'estrazione del dente (una volta che la coagulazione è stata consentita) e a 3 mesi (+/- 15 giorni)
  • Mediante l'uso di una sonda, verranno registrati i parametri parodontali nei denti vicini e i relativi cambiamenti clinici della cresta alveolare
  • Su una radiografia panoramica verranno calcolati gli indici quantitativi e qualitativi e valutata la loro accuratezza nel rilevare l'osteoporosi
dopo l'estrazione del dente (una volta che la coagulazione è stata consentita) e a 3 mesi (+/- 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoporosi postmenopausale

Prove cliniche su Estrazione di un dente

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