Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinheling hos friske og postmenopausale osteoporotiske kvinner

25. oktober 2017 oppdatert av: University College, London

En klinisk/sanntidsmodell av intramembranøs kjevebeinheling hos postmenopausale osteoporotiske og ikke-osteoporotiske kvinner. En pilotstudie.

Både patogenesen og behandlingen av osteoporose kan potensielt forstyrre på forskjellige nivåer i den flertrinns komplekse kaskaden av hendelser involvert i beinheling/regenerering. Så vidt vi vet, er det ikke utført studier på mennesker for å klargjøre den potensielle effekten av osteoporose på alveolar tilheling etter ekstraksjon. Det primære resultatet av studien er å sammenligne alveolære beinforandringer i bredde og høyde 3 måneder etter tanntrekking hos 10 postmenopausale osteoporotiske kvinner og 10 postmenopausale ikke-osteoporotiske kvinner ved bruk av kjeglestråledatatomografi (CBCT). De sekundære resultatene som vurderes er: kliniske endringer i den ytre konturen av ryggen og periodontale parametere i nabotennene etter en tanntrekking og 3 måneder senere. I tillegg vil nøyaktigheten av panoramiske morfometriske indekser for å oppdage osteoporose bli målt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for noen motstridende resultater, er det betydelige prekliniske bevis, hovedsakelig fra bruddstudier, på en forsinkelse i bendannelse sammen med en reduksjon i beinmineraltetthet og mekanisk motstand ved osteoporotiske tilstander. Svært få menneskelige data er tilgjengelige, hovedsakelig avledet fra retrospektive spekulasjoner, men de ser ut til å bekrefte eksistensen av en forsinkelse i konsolidering etter benbrudd, en høyere forekomst av ortopediske komplikasjoner og en reduksjon i mekanisk styrke. Noen prekliniske og kliniske studier har også støttet en negativ effekt av osteoporose på beintransplantatheling og implantatsuksess, men det eksisterer kontroversielle meninger.

En nyttig modell for å studere påvirkningen av osteoporose på beinheling er socketheling etter ekstraksjon, med hensyn til fraværet av bruskdannelse, den korte perioden som trengs for å helbrede og dens kliniske relevans.

Dyrestudiene rapporterte kontroversielle resultater, men en generell reduksjon og en forsinkelse i bendannelse med en økning i beinomsetning ble vanligvis observert hos ovariektomiserte rotter. Ingen studier på mennesker har klarlagt effekten av osteoporose på alveolær tilheling etter ekstraksjon. Denne pilotstudien skal prøve å belyse dette temaet.

Siden det ikke finnes lignende studier i litteraturen, estimerte vi at 10 postmenopausale osteoporotiske kvinner (test) og 10 friske før- eller postmenopausale kvinner (kontroll) ville være en praktisk prøve for å samle inn nok data til vårt formål. Dette vil også tillate oss å samle inn informasjon om variansen for å drive en videre studie (hvis nødvendig).

I denne studien vil kvinner som trenger ekstraksjon av en enkelt tann på grunn av brudd, ødeleggende karies, periodontitt, endodontiske eller protetiske årsaker inkluderes. Tannen bør ha minst 30 % av det periodontale festet bevart. Alle pasientene vil få en full munndiagnose av mykt og hardt vev, detaljerte hygieneinstruksjoner og forsiktig fjerning av plakk og tannstein i et svært kontrollert forskningsmiljø som en del av prosjektet, og all behandling vil være gratis. Emner i testgruppen vil bli rekruttert blant nylig diagnostiserte postmenopausale osteoporotiske kvinner som går på revmatologisk klinikk ved University College of London Hospital, mens forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli rekruttert blant friske kvinner som går på Eastman Dental Institute. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før enhver klinisk evaluering. Forskjeller mellom test- og kontrollgrupper vil bli vurdert ved hvert tidsintervall ved hjelp av enten parametriske (hvis data er normalfordelt med omtrent like varianser) eller ikke-parametriske tester.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske kvinner > 50 år
  • kvinner som refererer til å ha nådd overgangsalder, definert som permanent opphør av eggløsningen, siden minst 1 år og som presenterer en diagnose av osteoporose basert på dobbel røntgenenergiabsorptiometri (DXA) måling av beinmineraltettheten ved lårbenshalsen eller lateral ryggrad (t-verdi 2,5 SD eller mer under gjennomsnittet for unge kvinnelige voksne) (TESTGRUPPE)
  • kvinner i overgangsalderen siden minst 1 år og med normal beinmineraltetthet, vurdert ved DXA-skanning (KONTROLLGRUPPE)
  • personer som trenger en tanntrekking. Tannen som skal trekkes ut bør ha minst 30 % av festenivået bevart. Visdomstenner er ekskludert fra denne studien
  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • på hormonbehandling (HRT) eller tar andre legemidler (unntatt D-vitamin og kalsium) for behandling av osteoporose (f.eks. bifosfonater)
  • på kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med alle medikamenter som er kjent for å påvirke oral status (f.eks. fenytoin, ciklosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen én måned fra baseline besøk.
  • påvirket av systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke benmetabolismen (f. Cushings syndrom, Addisons sykdom, ikke-kontrollert diabetes mellitus, leukemi, pernisiøs anemi, malabsorpsjonssyndromer, kronisk leversykdom, revmatoid artritt..)
  • på behandling med legemidler som kan påvirke benmetabolismen (f.eks. glukokortikoider, antikonvulsiva, antikoagulantia, benzodiazepiner, cellegift, immunsuppressiva..)
  • påvirket av kjente sykdommer, infeksjoner eller nylige kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter studiestart.
  • bevisst har HIV eller hepatitt
  • historie med lokal strålebehandling
  • påvirket av begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kan forstås, informert samtykke ikke kan innhentes eller enkle instruksjoner ikke kan følges.
  • presenterte en akutt endodontisk lesjon i testtannen eller i naboområdene til den eksperimentelle prosedyren
  • røykere
  • lider av en kjent psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: post-menopausale osteoporotiske kvinner
Personer i testgruppen vil følge en tannekstraksjon og de vil utføre en CBCT-skanning innen 10 dager etter ekstraksjonen og etter 3 måneder (+/-15 dager)
Fremgangsmåte: tanntrekking
Pasienter fra begge grupper vil følge ekstraksjonen av en håpløs tann
Stråling: CBCT-skanning
En CBCT-skanning vil bli utført innen 2 dager fra tanntrekkingen etter 3 måneder (+/-2 dager)
Stråling: DXA-skanning
DXA-skanning vil bli utført ved hofte- og korsryggen hos alle selvrapporterte ikke-osteoporotiske personer som ikke har gjort en innen 1 år, for å bekrefte deres normale beinmineraltetthet. Osteoporotiske forsøkspersoner har allerede en DXA-skanner.
Stråling: Panorama røntgenbilde
Som grunnleggende standard for omsorg, vil det bli utført et panorama-røntgenbilde til både test- og kontrollpersoner som ikke har gjort det i løpet av det foregående året, for å gi dem en full-munns tanndiagnose
Aktiv komparator: ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinner
Personer i kontrollgruppen vil følge en tannekstraksjon og vil utføre en CBCT-skanning innen 2 dager etter ekstraksjonen og etter 3 måneder (+/- 2 dager)
Fremgangsmåte: tanntrekking
Pasienter fra begge grupper vil følge ekstraksjonen av en håpløs tann
Stråling: CBCT-skanning
En CBCT-skanning vil bli utført innen 2 dager fra tanntrekkingen etter 3 måneder (+/-2 dager)
Stråling: DXA-skanning
DXA-skanning vil bli utført ved hofte- og korsryggen hos alle selvrapporterte ikke-osteoporotiske personer som ikke har gjort en innen 1 år, for å bekrefte deres normale beinmineraltetthet. Osteoporotiske forsøkspersoner har allerede en DXA-skanner.
Stråling: Panorama røntgenbilde
Som grunnleggende standard for omsorg, vil det bli utført et panorama-røntgenbilde til både test- og kontrollpersoner som ikke har gjort det i løpet av det foregående året, for å gi dem en full-munns tanndiagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alveolar benbredde og høyde alveolar beinendringer i bredde og høyde
Tidsramme: innen 10 dager fra tanntrekking og etter 3 måneder (+/- 15 dager)
Ved bruk av CBCT-skanninger vil alveolære beinendringer i bredde og høyde bli registrert like etter tanntrekking og 3 måneder senere
innen 10 dager fra tanntrekking og etter 3 måneder (+/- 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Kliniske endringer av mykt og hardt vev og av periodontale parametere i nabotennene; - Nøyaktighet av panoramiske morfometriske indekser for å oppdage osteoporose
Tidsramme: etter tanntrekking (når koagulasjonen er tillatt) og ved 3 måneder (+/- 15 dager)
  • Ved bruk av en sonde vil periodontale parametere i nabotennene og relevante kliniske endringer av alveolryggen bli registrert
  • På et panoramisk røntgenbilde vil kvantitative og kvalitative indekser bli beregnet og deres nøyaktighet for å oppdage osteoporose vurdert
etter tanntrekking (når koagulasjonen er tillatt) og ved 3 måneder (+/- 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OsteoporosisTrial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere