- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01826656
Knogleheling hos raske og postmenopausale osteoporotiske kvinder
En klinisk/realtidsmodel af intramembranøs kæbeknogleheling hos postmenopausale osteoporotiske og ikke-osteoporotiske kvinder. En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af nogle modstridende resultater er der signifikant præklinisk evidens, hovedsageligt hidrørende fra frakturundersøgelser, for en forsinkelse i knogledannelsen sammen med et fald i knoglemineraltæthed og mekanisk modstand under osteoporotiske tilstande. Meget få menneskelige data er tilgængelige, hovedsageligt hidrørende fra retrospektive spekulationer, men de synes at bekræfte eksistensen af en forsinkelse i konsolideringen efter knoglebrud, en højere frekvens af ortopædiske komplikationer og en reduktion i mekanisk styrke. Nogle prækliniske og kliniske undersøgelser har også understøttet en negativ effekt af osteoporose på knogletransplantatheling og implantatsucces, men der eksisterer kontroversielle meninger.
En nyttig model til at studere osteoporoses indflydelse på knogleheling er post-ekstraktionssocketheling, med hensyntagen til fraværet af bruskdannelse, den korte periode, der er nødvendig for at hele og dens kliniske relevans.
Dyreforsøgene rapporterede kontroversielle resultater, men en generel reduktion og en forsinkelse i knogledannelse med en stigning i knogleomsætning blev sædvanligvis observeret hos ovariektomerede rotter. Ingen humane undersøgelser har klarlagt effekten af osteoporose på post-ekstraktion alveolær heling. Denne pilotundersøgelse vil forsøge at belyse dette emne.
Da der ikke er lignende undersøgelser i litteraturen, anslog vi, at 10 post-menopausale osteoporotiske kvinder (test) og 10 raske før- eller post-menopausale kvinder (kontrol) ville være en bekvem prøve til at indsamle nok data til vores formål. Dette vil også give os mulighed for at indsamle oplysninger om variansen for at drive en yderligere undersøgelse (hvis nødvendigt).
I denne undersøgelse vil kvinder, som har behov for ekstraktion af en enkelt tand på grund af brud, ødelæggelse af caries, paradentose, endodontiske eller protetiske årsager blive inkluderet. Tanden bør bevare mindst 30 % af dens parodontale vedhæftning. Alle patienter vil blive stillet til rådighed for en fuldmundsdiagnose af blødt og hårdt væv, detaljerede hygiejneinstruktioner og omhyggelig fjernelse af plak og tandsten i et stærkt kontrolleret forskningsmiljø som en del af projektet, og al behandling vil være gratis. Emner i testgruppen vil blive rekrutteret blandt nyligt diagnosticerede postmenopausale osteoporotiske kvinder, der går på reumatologisk klinik på University College of London Hospital, mens forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive rekrutteret blandt raske kvinder, der går på Eastman Dental Institute. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk evaluering. Forskelle mellem test- og kontrolgrupper vil blive vurderet ved hvert tidsinterval ved hjælp af enten parametriske (hvis data er normalfordelt med omtrent lige store varianser) eller ikke-parametriske test.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske kvinder > 50 år
- kvinder, der refererer til at have nået overgangsalderen, defineret som permanent ophør af ægløsning, siden mindst 1 år og præsenterer en diagnose osteoporose baseret på dobbelt røntgenenergiabsorptiometri (DXA) måling af knoglemineraltætheden ved lårbenshalsen eller lateral rygsøjle (t-værdi 2,5 SD eller mere under gennemsnittet for unge kvindelige voksne) (TESTGRUPPE)
- kvinder i overgangsalderen siden mindst 1 år og med normal knoglemineraltæthed, vurderet ved DXA-scanning (KONTROLGRUPPEN)
- personer, der har brug for en tandudtrækning. Den tand, der skal trækkes ud, skal have mindst 30 % af dens fastgørelsesniveau bevaret. Visdomstænder er udelukket fra denne undersøgelse
- Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- på hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller indtagelse af andre lægemidler (undtagen D-vitamin og calcium) til behandling af osteoporose (f.eks. bifosfonater)
- på kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, cyclosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for en måned fra baseline besøg.
- påvirket af systemiske sygdomme, der er anerkendt for at påvirke knoglemetabolismen (f. Cushings syndrom, Addisons sygdom, ikke-kontrolleret diabetes mellitus, leukæmi, perniciøs anæmi, malabsorptionssyndromer, kronisk leversygdom, reumatoid arthritis..)
- på behandling med lægemidler, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. glukokortikoider, antikonvulsiva, antikoagulantia, benzodiazepiner, cytotoksiske lægemidler, immunsuppressiva..)
- påvirket af kendte sygdomme, infektioner eller nylige kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter studiestart.
- bevidst har hiv eller hepatitis
- historie med lokal strålebehandling
- påvirket af begrænset mental kapacitet eller sproglige færdigheder, således at studieinformation ikke kan forstås, informeret samtykke ikke kan opnås, eller simple instruktioner ikke kan følges.
- præsenteret en akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure
- rygere
- lider af en kendt psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: post-menopausale osteoporotiske kvinder
Forsøgspersoner i testgruppen vil følge en tandudtrækning, og de vil udføre en CBCT-scanning inden for 10 dage efter ekstraktion og efter 3 måneder (+/-15 dage)
|
Patienter fra begge grupper vil følge udtrækningen af en håbløs tand
En CBCT-scanning vil blive udført inden for 2 dage fra tandudtrækningen efter 3 måneder (+/-2 dage)
DXA-scanning vil blive udført ved hofte- og lændehvirvelsøjlen hos alle selvrapporterede ikke-osteoporotiske forsøgspersoner, som ikke har lavet en inden for 1 år, for at bekræfte deres normale knoglemineraltæthed.
Osteoporotiske forsøgspersoner har allerede en DXA-scanner.
Som grundlæggende standard for pleje vil der blive udført et panoramisk røntgenbillede af både test- og kontrolpersoner, der ikke har lavet en inden for det foregående år, for at give dem en fuldmundtanddiagnose
|
|
Aktiv komparator: ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinder
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil følge en tandudtrækning og udføre en CBCT-scanning inden for 2 dage efter ekstraktion og efter 3 måneder (+/- 2 dage)
|
Patienter fra begge grupper vil følge udtrækningen af en håbløs tand
En CBCT-scanning vil blive udført inden for 2 dage fra tandudtrækningen efter 3 måneder (+/-2 dage)
DXA-scanning vil blive udført ved hofte- og lændehvirvelsøjlen hos alle selvrapporterede ikke-osteoporotiske forsøgspersoner, som ikke har lavet en inden for 1 år, for at bekræfte deres normale knoglemineraltæthed.
Osteoporotiske forsøgspersoner har allerede en DXA-scanner.
Som grundlæggende standard for pleje vil der blive udført et panoramisk røntgenbillede af både test- og kontrolpersoner, der ikke har lavet en inden for det foregående år, for at give dem en fuldmundtanddiagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alveolær knoglebredde og -højde alveolære knogleændringer i bredde og højde
Tidsramme: inden for 10 dage fra tandudtrækning og efter 3 måneder (+/- 15 dage)
|
Ved brug af CBCT-scanninger vil alveolære knogleændringer i bredde og højde blive registreret lige efter tandudtrækning og 3 måneder senere
|
inden for 10 dage fra tandudtrækning og efter 3 måneder (+/- 15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Kliniske ændringer af blødt og hårdt væv og af parodontale parametre i nabotænderne; - Nøjagtighed af panoramiske morfometriske indekser til påvisning af osteoporose
Tidsramme: efter tandudtrækning (når koagulationen er tilladt) og efter 3 måneder (+/- 15 dage)
|
|
efter tandudtrækning (når koagulationen er tilladt) og efter 3 måneder (+/- 15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OsteoporosisTrial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
University of ReadingAfsluttetPost menopausalDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingUkendtPost menopausal | Knogletab, Alder RealtedDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Post menopausalItalien
-
Seoul National UniversityRekrutteringKropssammensætning | Modstandsøvelse | Autonomisk funktion | Post menopausalSydkorea
-
Cairo UniversityRekrutteringOsteoporose | Post menopausalEgypten
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...UkendtBrystkræft | Post-menopausalForenede Stater
-
Tarsus UniversityAfsluttetVrede | Billede, krop | Selvmedfølelse | Menopausal; KriseKalkun
Kliniske forsøg med tandudtrækning
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Hoopes VisionRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetGraviditet | Svangerskabsdiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi | Svangerskabsforhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ortodontisk behandling | Hvide pletlæsioner | DemineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten