Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleheling hos raske og postmenopausale osteoporotiske kvinder

25. oktober 2017 opdateret af: University College, London

En klinisk/realtidsmodel af intramembranøs kæbeknogleheling hos postmenopausale osteoporotiske og ikke-osteoporotiske kvinder. En pilotundersøgelse.

Både patogenesen og behandlingen af ​​osteoporose kan potentielt interferere på forskellige niveauer i den flertrins komplekse kaskade af hændelser involveret i knogleheling/regenerering. Så vidt vi ved, er der ikke udført menneskelige undersøgelser for at klarlægge den potentielle effekt af osteoporose på post-ekstraktion alveolær heling. Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne alveolære knogleændringer i bredde og højde 3 måneder efter tandudtrækning hos 10 postmenopausale osteoporotiske kvinder og 10 postmenopausale ikke-osteoporotiske kvinder ved brug af keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder. De sekundære udfald, der tages i betragtning, er: kliniske ændringer i den ydre kontur af højderyggen og parodontale parametre i nabotænderne efter en tandudtrækning og 3 måneder senere. Derudover vil nøjagtigheden af ​​panoramiske morfometriske indekser ved påvisning af osteoporose blive målt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af nogle modstridende resultater er der signifikant præklinisk evidens, hovedsageligt hidrørende fra frakturundersøgelser, for en forsinkelse i knogledannelsen sammen med et fald i knoglemineraltæthed og mekanisk modstand under osteoporotiske tilstande. Meget få menneskelige data er tilgængelige, hovedsageligt hidrørende fra retrospektive spekulationer, men de synes at bekræfte eksistensen af ​​en forsinkelse i konsolideringen efter knoglebrud, en højere frekvens af ortopædiske komplikationer og en reduktion i mekanisk styrke. Nogle prækliniske og kliniske undersøgelser har også understøttet en negativ effekt af osteoporose på knogletransplantatheling og implantatsucces, men der eksisterer kontroversielle meninger.

En nyttig model til at studere osteoporoses indflydelse på knogleheling er post-ekstraktionssocketheling, med hensyntagen til fraværet af bruskdannelse, den korte periode, der er nødvendig for at hele og dens kliniske relevans.

Dyreforsøgene rapporterede kontroversielle resultater, men en generel reduktion og en forsinkelse i knogledannelse med en stigning i knogleomsætning blev sædvanligvis observeret hos ovariektomerede rotter. Ingen humane undersøgelser har klarlagt effekten af ​​osteoporose på post-ekstraktion alveolær heling. Denne pilotundersøgelse vil forsøge at belyse dette emne.

Da der ikke er lignende undersøgelser i litteraturen, anslog vi, at 10 post-menopausale osteoporotiske kvinder (test) og 10 raske før- eller post-menopausale kvinder (kontrol) ville være en bekvem prøve til at indsamle nok data til vores formål. Dette vil også give os mulighed for at indsamle oplysninger om variansen for at drive en yderligere undersøgelse (hvis nødvendigt).

I denne undersøgelse vil kvinder, som har behov for ekstraktion af en enkelt tand på grund af brud, ødelæggelse af caries, paradentose, endodontiske eller protetiske årsager blive inkluderet. Tanden bør bevare mindst 30 % af dens parodontale vedhæftning. Alle patienter vil blive stillet til rådighed for en fuldmundsdiagnose af blødt og hårdt væv, detaljerede hygiejneinstruktioner og omhyggelig fjernelse af plak og tandsten i et stærkt kontrolleret forskningsmiljø som en del af projektet, og al behandling vil være gratis. Emner i testgruppen vil blive rekrutteret blandt nyligt diagnosticerede postmenopausale osteoporotiske kvinder, der går på reumatologisk klinik på University College of London Hospital, mens forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive rekrutteret blandt raske kvinder, der går på Eastman Dental Institute. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk evaluering. Forskelle mellem test- og kontrolgrupper vil blive vurderet ved hvert tidsinterval ved hjælp af enten parametriske (hvis data er normalfordelt med omtrent lige store varianser) eller ikke-parametriske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvinder > 50 år
  • kvinder, der refererer til at have nået overgangsalderen, defineret som permanent ophør af ægløsning, siden mindst 1 år og præsenterer en diagnose osteoporose baseret på dobbelt røntgenenergiabsorptiometri (DXA) måling af knoglemineraltætheden ved lårbenshalsen eller lateral rygsøjle (t-værdi 2,5 SD eller mere under gennemsnittet for unge kvindelige voksne) (TESTGRUPPE)
  • kvinder i overgangsalderen siden mindst 1 år og med normal knoglemineraltæthed, vurderet ved DXA-scanning (KONTROLGRUPPEN)
  • personer, der har brug for en tandudtrækning. Den tand, der skal trækkes ud, skal have mindst 30 % af dens fastgørelsesniveau bevaret. Visdomstænder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • på hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller indtagelse af andre lægemidler (undtagen D-vitamin og calcium) til behandling af osteoporose (f.eks. bifosfonater)
  • på kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, cyclosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for en måned fra baseline besøg.
  • påvirket af systemiske sygdomme, der er anerkendt for at påvirke knoglemetabolismen (f. Cushings syndrom, Addisons sygdom, ikke-kontrolleret diabetes mellitus, leukæmi, perniciøs anæmi, malabsorptionssyndromer, kronisk leversygdom, reumatoid arthritis..)
  • på behandling med lægemidler, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. glukokortikoider, antikonvulsiva, antikoagulantia, benzodiazepiner, cytotoksiske lægemidler, immunsuppressiva..)
  • påvirket af kendte sygdomme, infektioner eller nylige kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter studiestart.
  • bevidst har hiv eller hepatitis
  • historie med lokal strålebehandling
  • påvirket af begrænset mental kapacitet eller sproglige færdigheder, således at studieinformation ikke kan forstås, informeret samtykke ikke kan opnås, eller simple instruktioner ikke kan følges.
  • præsenteret en akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure
  • rygere
  • lider af en kendt psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: post-menopausale osteoporotiske kvinder
Forsøgspersoner i testgruppen vil følge en tandudtrækning, og de vil udføre en CBCT-scanning inden for 10 dage efter ekstraktion og efter 3 måneder (+/-15 dage)
Patienter fra begge grupper vil følge udtrækningen af ​​en håbløs tand
En CBCT-scanning vil blive udført inden for 2 dage fra tandudtrækningen efter 3 måneder (+/-2 dage)
DXA-scanning vil blive udført ved hofte- og lændehvirvelsøjlen hos alle selvrapporterede ikke-osteoporotiske forsøgspersoner, som ikke har lavet en inden for 1 år, for at bekræfte deres normale knoglemineraltæthed. Osteoporotiske forsøgspersoner har allerede en DXA-scanner.
Som grundlæggende standard for pleje vil der blive udført et panoramisk røntgenbillede af både test- og kontrolpersoner, der ikke har lavet en inden for det foregående år, for at give dem en fuldmundtanddiagnose
Aktiv komparator: ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinder
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil følge en tandudtrækning og udføre en CBCT-scanning inden for 2 dage efter ekstraktion og efter 3 måneder (+/- 2 dage)
Patienter fra begge grupper vil følge udtrækningen af ​​en håbløs tand
En CBCT-scanning vil blive udført inden for 2 dage fra tandudtrækningen efter 3 måneder (+/-2 dage)
DXA-scanning vil blive udført ved hofte- og lændehvirvelsøjlen hos alle selvrapporterede ikke-osteoporotiske forsøgspersoner, som ikke har lavet en inden for 1 år, for at bekræfte deres normale knoglemineraltæthed. Osteoporotiske forsøgspersoner har allerede en DXA-scanner.
Som grundlæggende standard for pleje vil der blive udført et panoramisk røntgenbillede af både test- og kontrolpersoner, der ikke har lavet en inden for det foregående år, for at give dem en fuldmundtanddiagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alveolær knoglebredde og -højde alveolære knogleændringer i bredde og højde
Tidsramme: inden for 10 dage fra tandudtrækning og efter 3 måneder (+/- 15 dage)
Ved brug af CBCT-scanninger vil alveolære knogleændringer i bredde og højde blive registreret lige efter tandudtrækning og 3 måneder senere
inden for 10 dage fra tandudtrækning og efter 3 måneder (+/- 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Kliniske ændringer af blødt og hårdt væv og af parodontale parametre i nabotænderne; - Nøjagtighed af panoramiske morfometriske indekser til påvisning af osteoporose
Tidsramme: efter tandudtrækning (når koagulationen er tilladt) og efter 3 måneder (+/- 15 dage)
  • Ved brug af en sonde vil parodontale parametre i nabotænderne og relevante kliniske ændringer af alveolryggen blive registreret
  • På et panoramisk røntgenbillede vil kvantitative og kvalitative indekser blive beregnet og deres nøjagtighed ved påvisning af osteoporose vurderet
efter tandudtrækning (når koagulationen er tilladt) og efter 3 måneder (+/- 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med tandudtrækning

Abonner