Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontgyógyulás egészséges és posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő nőknél

2017. október 25. frissítette: University College, London

Klinikai/valós idejű modell az intramembranosus állcsont gyógyulásához posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő és nem csontritkulásban szenvedő nőknél. Egy kísérleti tanulmány.

Az oszteoporózis patogenezise és kezelése is potenciálisan különböző szinteken interferálhat a csontgyógyulásban/regenerációban szerepet játszó többlépcsős komplex eseménykaszkádban. Tudomásunk szerint nem végeztek humán vizsgálatokat az osteoporosisnak az extrakció utáni alveoláris gyógyulásra gyakorolt ​​lehetséges hatásának tisztázására. A vizsgálat elsődleges eredménye az alveoláris csontok szélességében és magasságában bekövetkező változások összehasonlítása 3 hónappal a foghúzás után 10 posztmenopauzás csontritkulásos és 10 posztmenopauzás, nem osteoporotikus nő esetében kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) felvételek segítségével. A figyelembe vett másodlagos kimenetelek a következők: klinikai változások a gerinc külső kontúrjában és a szomszédos fogak parodontális paramétereiben foghúzást követően és 3 hónappal később. Ezenkívül mérni fogják a panoráma morfometrikus indexek pontosságát az osteoporosis kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Néhány ellentmondó eredmény ellenére jelentős preklinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek főként törési vizsgálatokból származnak, a csontképződés késleltetésére, valamint a csont ásványianyag-sűrűségének és mechanikai ellenállásának csökkenésére osteoporoticus-szerű állapotokban. Nagyon kevés humán adat áll rendelkezésre, főként retrospektív spekulációkból, de úgy tűnik, hogy megerősítik a csonttörések utáni konszolidáció késését, az ortopédiai szövődmények magasabb arányát és a mechanikai szilárdság csökkenését. Néhány preklinikai és klinikai tanulmány is alátámasztotta az oszteoporózis negatív hatását a csontgraft gyógyulására és az implantátum sikerességére, de vannak ellentmondásos vélemények.

Az oszteoporózis csontgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására hasznos modell az extrakció utáni socket gyógyulás, figyelembe véve a porcképződés hiányát, a gyógyuláshoz szükséges rövid időt és annak klinikai jelentőségét.

Az állatkísérletek ellentmondásos eredményekről számoltak be, de a petefészek-eltávolított patkányoknál általában a csontképződés általános csökkenése és késése, valamint a csontforgalom növekedése volt megfigyelhető. Humán vizsgálatok nem tisztázták az oszteoporózis hatását az extrakció utáni alveoláris gyógyulásra. Ez a kísérleti tanulmány megpróbál rávilágítani erre a témára.

Mivel az irodalomban nem találhatók hasonló tanulmányok, becsléseink szerint 10 posztmenopauzás osteoporosisos nő (teszt) és 10 egészséges pre- vagy posztmenopauzás nő (kontroll) megfelelő minta lenne ahhoz, hogy elegendő adatot gyűjtsünk célunkhoz. Ez azt is lehetővé teszi számunkra, hogy információkat gyűjtsünk a szórásról, hogy további vizsgálatot végezhessünk (ha szükséges).

Ebbe a vizsgálatba azok a nők is beletartoznak, akiknek törés, pusztító fogszuvasodás, fogágygyulladás, endodontia vagy protetikai okok miatt egyetlen fog kihúzására van szükségük. A fognak a parodontális tapadásának legalább 30%-át meg kell őrizni. A projekt keretében minden páciensnek teljes szájüregi diagnózist készítenek a lágy és kemény szövetekről, részletes higiéniai utasításokat, valamint a lepedék és fogkő gondos eltávolítását szigorúan ellenőrzött kutatási környezetben a projekt részeként, és minden kezelés ingyenes lesz. A tesztcsoport alanyait a University College of London Hospital reumatológiai klinikájára járó, újonnan diagnosztizált, posztmenopauzás csontritkulásos nők közül, míg a kontrollcsoport alanyait az Eastman Dental Institute-ba járó egészséges nők közül. Minden klinikai értékelés előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A teszt- és kontrollcsoportok közötti különbségeket minden egyes időintervallumban fel kell mérni, akár parametrikus (ha az adatok normális eloszlása ​​megközelítőleg egyenlő szórással), akár nem paraméteres tesztekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti kaukázusi nők
  • olyan nők, akik legalább 1 éve elérték a menopauzás állapotot, amely az ovuláció végleges leállása, és a csontritkulás diagnózisa a combnyak csont ásványi sűrűségének kettős röntgensugaras energiaabszorpciós (DXA) mérésén alapul. vagy oldalsó gerinc (t-érték 2,5 SD vagy több a fiatal női felnőtt átlag alatt) (TESZT CSOPORT)
  • legalább 1 éve menopauzában lévő nők, akiknek normál csontsűrűségük van, a DXA vizsgálat alapján (CONTROL GROUP)
  • foghúzást igénylő alanyok. A kihúzandó fog rögzítési szintjének legalább 30%-át meg kell őrizni. A bölcsességfogak ki vannak zárva ebből a vizsgálatból
  • Az alanyoknak önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • hormonpótló terápia (HRT) alatt vagy bármilyen más gyógyszer (kivéve D-vitamin és kalcium) szedése csontritkulás kezelésére (pl. bifoszfonátok)
  • krónikus kezelés alatt (azaz két hetes vagy tovább) bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az orális állapotot (pl. fenitoin, ciklosporin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) a kiindulási vizittől számított egy hónapon belül.
  • olyan szisztémás betegségek, amelyekről felismerték, hogy befolyásolják a csontanyagcserét (pl. Cushing-szindróma, Addison-kór, nem kontrollált diabetes mellitus, leukémia, vészes vérszegénység, felszívódási zavarok, krónikus májbetegség, rheumatoid arthritis..)
  • olyan gyógyszerekkel történő terápia során, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. glükokortikoidok, görcsoldók, véralvadásgátlók, benzodiazepinek, citotoxikus szerek, immunszuppresszánsok..)
  • bármely ismert betegség, fertőzés vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozás által érintett a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
  • tudatosan HIV-vel vagy hepatitisszel rendelkezik
  • helyi sugárterápia története
  • korlátozott szellemi képességgel vagy nyelvi készségekkel érintett, így a tanulmányi információ nem érthető meg, nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, vagy nem követhető egyszerű utasítások.
  • akut endodontikus elváltozást mutatott be a tesztfogban vagy a szomszédos területeken a kísérleti eljárásban
  • dohányosok
  • ismert pszichés zavarban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: menopauza utáni osteoporosisos nők
A vizsgálati csoport alanyai foghúzást követnek, és a foghúzást követő 10 napon belül, majd 3 hónap (+/-15 nap) után CBCT-vizsgálatot végeznek.
Mindkét csoport betegei követik a reménytelen fogak kihúzását
A CBCT vizsgálatot a foghúzástól számított 2 napon belül, 3 hónap múlva (+/-2 nap) végezzük.
DXA-vizsgálatot végeznek a csípő- és ágyéki gerincen minden olyan nem oszteoporózisban szenvedő alanynál, akit 1 éven belül nem csináltak, hogy megerősítsék normál csontsűrűségüket. Az oszteoporózisos alanyoknak már van DXA szkennerük.
Alapvető ápolási standardként panoráma röntgenfelvételt készítenek mind a teszt-, mind a kontroll alanyoknál, akik az előző évben nem csináltak ilyet, hogy teljes száj fogászati ​​diagnózist készítsenek.
Aktív összehasonlító: nem oszteoporózisban szenvedő posztmenopauzás nők
A kontrollcsoport alanyai foghúzást követnek, és a foghúzást követő 2 napon belül, majd 3 hónap (+/- 2 nap) után CBCT vizsgálatot végeznek.
Mindkét csoport betegei követik a reménytelen fogak kihúzását
A CBCT vizsgálatot a foghúzástól számított 2 napon belül, 3 hónap múlva (+/-2 nap) végezzük.
DXA-vizsgálatot végeznek a csípő- és ágyéki gerincen minden olyan nem oszteoporózisban szenvedő alanynál, akit 1 éven belül nem csináltak, hogy megerősítsék normál csontsűrűségüket. Az oszteoporózisos alanyoknak már van DXA szkennerük.
Alapvető ápolási standardként panoráma röntgenfelvételt készítenek mind a teszt-, mind a kontroll alanyoknál, akik az előző évben nem csináltak ilyet, hogy teljes száj fogászati ​​diagnózist készítsenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alveoláris csont szélessége és magassága alveoláris csont szélessége és magassága változik
Időkeret: a foghúzást követő 10 napon belül és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)
A CBCT-vizsgálatok segítségével az alveoláris csontok szélességében és magasságában bekövetkező változásokat közvetlenül a foghúzás után és 3 hónappal később rögzítik.
a foghúzást követő 10 napon belül és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A lágy és kemény szövetek, valamint a szomszédos fogak parodontális paramétereinek klinikai változásai; - A panoráma morfometriai indexek pontossága a csontritkulás kimutatásában
Időkeret: foghúzás után (miután a koagulációt engedélyezték) és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)
  • Egy szonda segítségével rögzítjük a szomszédos fogak parodontális paramétereit és az alveoláris gerinc releváns klinikai változásait.
  • A panoráma röntgenfelvételen kvantitatív és minőségi indexeket számítanak ki, és értékelik azok pontosságát az osteoporosis kimutatásában
foghúzás után (miután a koagulációt engedélyezték) és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel