- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01826656
Csontgyógyulás egészséges és posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő nőknél
Klinikai/valós idejű modell az intramembranosus állcsont gyógyulásához posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő és nem csontritkulásban szenvedő nőknél. Egy kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány ellentmondó eredmény ellenére jelentős preklinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek főként törési vizsgálatokból származnak, a csontképződés késleltetésére, valamint a csont ásványianyag-sűrűségének és mechanikai ellenállásának csökkenésére osteoporoticus-szerű állapotokban. Nagyon kevés humán adat áll rendelkezésre, főként retrospektív spekulációkból, de úgy tűnik, hogy megerősítik a csonttörések utáni konszolidáció késését, az ortopédiai szövődmények magasabb arányát és a mechanikai szilárdság csökkenését. Néhány preklinikai és klinikai tanulmány is alátámasztotta az oszteoporózis negatív hatását a csontgraft gyógyulására és az implantátum sikerességére, de vannak ellentmondásos vélemények.
Az oszteoporózis csontgyógyulásra gyakorolt hatásának tanulmányozására hasznos modell az extrakció utáni socket gyógyulás, figyelembe véve a porcképződés hiányát, a gyógyuláshoz szükséges rövid időt és annak klinikai jelentőségét.
Az állatkísérletek ellentmondásos eredményekről számoltak be, de a petefészek-eltávolított patkányoknál általában a csontképződés általános csökkenése és késése, valamint a csontforgalom növekedése volt megfigyelhető. Humán vizsgálatok nem tisztázták az oszteoporózis hatását az extrakció utáni alveoláris gyógyulásra. Ez a kísérleti tanulmány megpróbál rávilágítani erre a témára.
Mivel az irodalomban nem találhatók hasonló tanulmányok, becsléseink szerint 10 posztmenopauzás osteoporosisos nő (teszt) és 10 egészséges pre- vagy posztmenopauzás nő (kontroll) megfelelő minta lenne ahhoz, hogy elegendő adatot gyűjtsünk célunkhoz. Ez azt is lehetővé teszi számunkra, hogy információkat gyűjtsünk a szórásról, hogy további vizsgálatot végezhessünk (ha szükséges).
Ebbe a vizsgálatba azok a nők is beletartoznak, akiknek törés, pusztító fogszuvasodás, fogágygyulladás, endodontia vagy protetikai okok miatt egyetlen fog kihúzására van szükségük. A fognak a parodontális tapadásának legalább 30%-át meg kell őrizni. A projekt keretében minden páciensnek teljes szájüregi diagnózist készítenek a lágy és kemény szövetekről, részletes higiéniai utasításokat, valamint a lepedék és fogkő gondos eltávolítását szigorúan ellenőrzött kutatási környezetben a projekt részeként, és minden kezelés ingyenes lesz. A tesztcsoport alanyait a University College of London Hospital reumatológiai klinikájára járó, újonnan diagnosztizált, posztmenopauzás csontritkulásos nők közül, míg a kontrollcsoport alanyait az Eastman Dental Institute-ba járó egészséges nők közül. Minden klinikai értékelés előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A teszt- és kontrollcsoportok közötti különbségeket minden egyes időintervallumban fel kell mérni, akár parametrikus (ha az adatok normális eloszlása megközelítőleg egyenlő szórással), akár nem paraméteres tesztekkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti kaukázusi nők
- olyan nők, akik legalább 1 éve elérték a menopauzás állapotot, amely az ovuláció végleges leállása, és a csontritkulás diagnózisa a combnyak csont ásványi sűrűségének kettős röntgensugaras energiaabszorpciós (DXA) mérésén alapul. vagy oldalsó gerinc (t-érték 2,5 SD vagy több a fiatal női felnőtt átlag alatt) (TESZT CSOPORT)
- legalább 1 éve menopauzában lévő nők, akiknek normál csontsűrűségük van, a DXA vizsgálat alapján (CONTROL GROUP)
- foghúzást igénylő alanyok. A kihúzandó fog rögzítési szintjének legalább 30%-át meg kell őrizni. A bölcsességfogak ki vannak zárva ebből a vizsgálatból
- Az alanyoknak önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- hormonpótló terápia (HRT) alatt vagy bármilyen más gyógyszer (kivéve D-vitamin és kalcium) szedése csontritkulás kezelésére (pl. bifoszfonátok)
- krónikus kezelés alatt (azaz két hetes vagy tovább) bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az orális állapotot (pl. fenitoin, ciklosporin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) a kiindulási vizittől számított egy hónapon belül.
- olyan szisztémás betegségek, amelyekről felismerték, hogy befolyásolják a csontanyagcserét (pl. Cushing-szindróma, Addison-kór, nem kontrollált diabetes mellitus, leukémia, vészes vérszegénység, felszívódási zavarok, krónikus májbetegség, rheumatoid arthritis..)
- olyan gyógyszerekkel történő terápia során, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. glükokortikoidok, görcsoldók, véralvadásgátlók, benzodiazepinek, citotoxikus szerek, immunszuppresszánsok..)
- bármely ismert betegség, fertőzés vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozás által érintett a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
- tudatosan HIV-vel vagy hepatitisszel rendelkezik
- helyi sugárterápia története
- korlátozott szellemi képességgel vagy nyelvi készségekkel érintett, így a tanulmányi információ nem érthető meg, nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, vagy nem követhető egyszerű utasítások.
- akut endodontikus elváltozást mutatott be a tesztfogban vagy a szomszédos területeken a kísérleti eljárásban
- dohányosok
- ismert pszichés zavarban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: menopauza utáni osteoporosisos nők
A vizsgálati csoport alanyai foghúzást követnek, és a foghúzást követő 10 napon belül, majd 3 hónap (+/-15 nap) után CBCT-vizsgálatot végeznek.
|
Mindkét csoport betegei követik a reménytelen fogak kihúzását
A CBCT vizsgálatot a foghúzástól számított 2 napon belül, 3 hónap múlva (+/-2 nap) végezzük.
DXA-vizsgálatot végeznek a csípő- és ágyéki gerincen minden olyan nem oszteoporózisban szenvedő alanynál, akit 1 éven belül nem csináltak, hogy megerősítsék normál csontsűrűségüket.
Az oszteoporózisos alanyoknak már van DXA szkennerük.
Alapvető ápolási standardként panoráma röntgenfelvételt készítenek mind a teszt-, mind a kontroll alanyoknál, akik az előző évben nem csináltak ilyet, hogy teljes száj fogászati diagnózist készítsenek.
|
|
Aktív összehasonlító: nem oszteoporózisban szenvedő posztmenopauzás nők
A kontrollcsoport alanyai foghúzást követnek, és a foghúzást követő 2 napon belül, majd 3 hónap (+/- 2 nap) után CBCT vizsgálatot végeznek.
|
Mindkét csoport betegei követik a reménytelen fogak kihúzását
A CBCT vizsgálatot a foghúzástól számított 2 napon belül, 3 hónap múlva (+/-2 nap) végezzük.
DXA-vizsgálatot végeznek a csípő- és ágyéki gerincen minden olyan nem oszteoporózisban szenvedő alanynál, akit 1 éven belül nem csináltak, hogy megerősítsék normál csontsűrűségüket.
Az oszteoporózisos alanyoknak már van DXA szkennerük.
Alapvető ápolási standardként panoráma röntgenfelvételt készítenek mind a teszt-, mind a kontroll alanyoknál, akik az előző évben nem csináltak ilyet, hogy teljes száj fogászati diagnózist készítsenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alveoláris csont szélessége és magassága alveoláris csont szélessége és magassága változik
Időkeret: a foghúzást követő 10 napon belül és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)
|
A CBCT-vizsgálatok segítségével az alveoláris csontok szélességében és magasságában bekövetkező változásokat közvetlenül a foghúzás után és 3 hónappal később rögzítik.
|
a foghúzást követő 10 napon belül és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- A lágy és kemény szövetek, valamint a szomszédos fogak parodontális paramétereinek klinikai változásai; - A panoráma morfometriai indexek pontossága a csontritkulás kimutatásában
Időkeret: foghúzás után (miután a koagulációt engedélyezték) és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)
|
|
foghúzás után (miután a koagulációt engedélyezték) és 3 hónapos korban (+/- 15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OsteoporosisTrial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .