- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01826656
Guérison osseuse chez les femmes ostéoporotiques en bonne santé et post-ménopausées
Un modèle clinique/en temps réel de guérison de la mâchoire intramembraneuse chez les femmes ostéoporotiques et non ostéoporotiques post-ménopausiques. Une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré certains résultats contradictoires, il existe des preuves précliniques significatives, principalement issues d'études sur les fractures, d'un retard de la formation osseuse ainsi que d'une diminution de la densité minérale osseuse et de la résistance mécanique dans des conditions de type ostéoporotique. Très peu de données humaines sont disponibles, issues principalement de spéculations rétrospectives, mais elles semblent confirmer l'existence d'un retard de consolidation consécutif aux fractures osseuses, d'un taux plus élevé de complications orthopédiques et d'une diminution de la résistance mécanique. Certaines études précliniques et cliniques ont également soutenu un effet négatif de l'ostéoporose sur la cicatrisation des greffes osseuses et le succès des implants, mais des opinions controversées existent.
Un modèle utile pour étudier l'influence de l'ostéoporose sur la cicatrisation osseuse est la cicatrisation alvéolaire post-extractionnelle, en tenant compte de l'absence de formation de cartilage, de la courte période nécessaire à la cicatrisation et de sa pertinence clinique.
Les études animales ont rapporté des résultats controversés, mais une réduction générale et un retard de la formation osseuse avec une augmentation du remodelage osseux ont généralement été observés chez les rats ovariectomisés. Aucune étude humaine n'a clarifié l'effet de l'ostéoporose sur la cicatrisation alvéolaire post-extractionnelle. Cette étude pilote tentera de faire la lumière sur ce sujet.
Comme il n'y a pas d'études similaires dans la littérature, nous avons estimé que 10 femmes ostéoporotiques post-ménopausées (test) et 10 femmes pré ou post-ménopausées en bonne santé (contrôle) constitueraient un échantillon pratique pour collecter suffisamment de données pour notre objectif. Cela nous permettra également de collecter des informations sur la variance pour alimenter une étude plus approfondie (si nécessaire).
Dans cette étude, les femmes qui ont besoin de l'extraction d'une seule dent en raison d'une fracture, d'une carie destructrice, d'une parodontite, de raisons endodontiques ou prothétiques seront incluses. La dent doit présenter au moins 30% de son attache parodontale préservée. Tous les patients recevront un diagnostic buccal complet des tissus mous et durs, des instructions d'hygiène détaillées et l'élimination soigneuse de la plaque et du tartre dans un environnement de recherche hautement contrôlé dans le cadre du projet et tout le traitement sera gratuit. Les sujets du groupe test seront recrutés parmi les femmes ostéoporotiques post-ménopausées nouvellement diagnostiquées qui fréquentent la clinique de rhumatologie de l'University College of London Hospital, tandis que les sujets du groupe témoin seront recrutés parmi les femmes en bonne santé fréquentant l'Eastman Dental Institute. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute évaluation clinique. Les différences entre les groupes de test et de contrôle seront évaluées à chaque intervalle de temps à l'aide de tests paramétriques (si les données sont normalement distribuées avec des variances approximativement égales) ou non paramétriques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes caucasiennes, > 50 ans
- les femmes se référant à avoir atteint un état de ménopause, défini comme l'arrêt définitif de l'ovulation, depuis au moins 1 an et présentant un diagnostic d'ostéoporose basé sur la double absorptiométrie d'énergie à rayons X (DXA) mesure de la densité minérale osseuse au niveau du col du fémur ou rachis latéral (valeur t 2,5 SD ou plus en dessous de la moyenne des jeunes femmes adultes) (GROUPE TEST)
- femmes en situation de ménopause depuis au moins 1 an et ayant une densité minérale osseuse normale, évaluée par DXA scan (GROUPE CONTRÔLE)
- sujets nécessitant une extraction dentaire. La dent à extraire doit présenter au moins 30% de son niveau d'attache préservé. Les dents de sagesse sont exclues de cette étude
- Les sujets doivent avoir volontairement signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- sous traitement hormonal substitutif (THS) ou tout autre médicament (à l'exception de la vitamine D et du calcium) pour le traitement de l'ostéoporose (par ex. biphosphonates)
- sous traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral (par exemple, la phénytoïne, la cyclosporine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans le mois suivant la visite initiale.
- affecté par des maladies systémiques reconnues pour affecter le métabolisme osseux (par ex. Syndrome de Cushing, maladie d'Addison, diabète sucré non contrôlé, leucémie, anémie pernicieuse, syndromes de malabsorption, maladie hépatique chronique, polyarthrite rhumatoïde..)
- sur le traitement avec des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme osseux (par ex. glucocorticoïdes, anticonvulsivants, anticoagulants, benzodiazépines, cytotoxiques, immunosuppresseurs..)
- affecté par toute maladie connue, infection ou intervention chirurgicale récente dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
- avoir sciemment le VIH ou l'hépatite
- antécédents de radiothérapie locale
- affecté par une capacité mentale ou des compétences linguistiques limitées telles que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises, le consentement éclairé ne peut pas être obtenu ou des instructions simples ne peuvent pas être suivies.
- a présenté une lésion endodontique aiguë dans la dent test ou dans les zones voisines de la procédure expérimentale
- les fumeurs
- souffrant d'un trouble psychologique connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: femmes ostéoporotiques post-ménopausiques
Les sujets du groupe de test suivront une extraction dentaire et ils effectueront un scan CBCT dans les 10 jours suivant l'extraction et après 3 mois (+/-15 jours)
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Les patients des deux groupes suivront l'extraction d'une dent sans espoir
Un scan CBCT sera effectué dans les 2 jours suivant l'extraction dentaire au bout de 3 mois (+/-2 jours)
Une analyse DXA sera effectuée au niveau de la hanche et de la colonne lombaire chez tous les sujets non ostéoporotiques autodéclarés qui n'en ont pas fait depuis un an, afin de confirmer leur densité minérale osseuse normale.
Les sujets ostéoporotiques disposent déjà d'un scanner DXA.
En tant que norme de soins de base, une radiographie panoramique sera effectuée à la fois sur les sujets de test et de contrôle qui n'en ont pas fait au cours de l'année précédente, afin de leur donner un diagnostic dentaire complet.
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Comparateur actif: femmes ménopausées non ostéoporotiques
Les sujets du groupe témoin suivront une extraction dentaire et effectueront un scanner CBCT dans les 2 jours suivant l'extraction et après 3 mois (+/- 2 jours)
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Les patients des deux groupes suivront l'extraction d'une dent sans espoir
Un scan CBCT sera effectué dans les 2 jours suivant l'extraction dentaire au bout de 3 mois (+/-2 jours)
Une analyse DXA sera effectuée au niveau de la hanche et de la colonne lombaire chez tous les sujets non ostéoporotiques autodéclarés qui n'en ont pas fait depuis un an, afin de confirmer leur densité minérale osseuse normale.
Les sujets ostéoporotiques disposent déjà d'un scanner DXA.
En tant que norme de soins de base, une radiographie panoramique sera effectuée à la fois sur les sujets de test et de contrôle qui n'en ont pas fait au cours de l'année précédente, afin de leur donner un diagnostic dentaire complet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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largeur et hauteur de l'os alvéolaire modification de la largeur et de la hauteur de l'os alvéolaire
Délai: dans les 10 jours suivant l'extraction dentaire et à 3 mois (+/- 15 jours)
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Grâce à l'utilisation de scanners CBCT, les changements de largeur et de hauteur de l'os alvéolaire seront enregistrés juste après l'extraction de la dent et 3 mois plus tard
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dans les 10 jours suivant l'extraction dentaire et à 3 mois (+/- 15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Modifications cliniques des tissus mous et durs et des paramètres parodontaux des dents voisines ; - Précision des indices morphométriques panoramiques dans la détection de l'ostéoporose
Délai: après extraction dentaire (une fois la coagulation autorisée) et à 3 mois (+/- 15 jours)
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après extraction dentaire (une fois la coagulation autorisée) et à 3 mois (+/- 15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OsteoporosisTrial
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