Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Guérison osseuse chez les femmes ostéoporotiques en bonne santé et post-ménopausées

25 octobre 2017 mis à jour par: University College, London

Un modèle clinique/en temps réel de guérison de la mâchoire intramembraneuse chez les femmes ostéoporotiques et non ostéoporotiques post-ménopausiques. Une étude pilote.

La pathogenèse et le traitement de l'ostéoporose peuvent potentiellement interférer à différents niveaux sur la cascade complexe à plusieurs étapes d'événements impliqués dans la cicatrisation/régénération osseuse. À notre connaissance, aucune étude humaine n'a été réalisée pour clarifier l'effet potentiel de l'ostéoporose sur la cicatrisation alvéolaire post-extractionnelle. Le principal résultat de l'étude est de comparer les modifications de la largeur et de la hauteur de l'os alvéolaire 3 mois après l'extraction dentaire chez 10 femmes ménopausées ostéoporotiques et 10 femmes ménopausées non ostéoporotiques à l'aide d'images de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT). Les critères de jugement secondaires considérés sont : les modifications cliniques du contour externe de la crête et des paramètres parodontaux des dents voisines après une extraction dentaire et 3 mois plus tard. De plus, la précision des indices morphométriques panoramiques dans la détection de l'ostéoporose sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré certains résultats contradictoires, il existe des preuves précliniques significatives, principalement issues d'études sur les fractures, d'un retard de la formation osseuse ainsi que d'une diminution de la densité minérale osseuse et de la résistance mécanique dans des conditions de type ostéoporotique. Très peu de données humaines sont disponibles, issues principalement de spéculations rétrospectives, mais elles semblent confirmer l'existence d'un retard de consolidation consécutif aux fractures osseuses, d'un taux plus élevé de complications orthopédiques et d'une diminution de la résistance mécanique. Certaines études précliniques et cliniques ont également soutenu un effet négatif de l'ostéoporose sur la cicatrisation des greffes osseuses et le succès des implants, mais des opinions controversées existent.

Un modèle utile pour étudier l'influence de l'ostéoporose sur la cicatrisation osseuse est la cicatrisation alvéolaire post-extractionnelle, en tenant compte de l'absence de formation de cartilage, de la courte période nécessaire à la cicatrisation et de sa pertinence clinique.

Les études animales ont rapporté des résultats controversés, mais une réduction générale et un retard de la formation osseuse avec une augmentation du remodelage osseux ont généralement été observés chez les rats ovariectomisés. Aucune étude humaine n'a clarifié l'effet de l'ostéoporose sur la cicatrisation alvéolaire post-extractionnelle. Cette étude pilote tentera de faire la lumière sur ce sujet.

Comme il n'y a pas d'études similaires dans la littérature, nous avons estimé que 10 femmes ostéoporotiques post-ménopausées (test) et 10 femmes pré ou post-ménopausées en bonne santé (contrôle) constitueraient un échantillon pratique pour collecter suffisamment de données pour notre objectif. Cela nous permettra également de collecter des informations sur la variance pour alimenter une étude plus approfondie (si nécessaire).

Dans cette étude, les femmes qui ont besoin de l'extraction d'une seule dent en raison d'une fracture, d'une carie destructrice, d'une parodontite, de raisons endodontiques ou prothétiques seront incluses. La dent doit présenter au moins 30% de son attache parodontale préservée. Tous les patients recevront un diagnostic buccal complet des tissus mous et durs, des instructions d'hygiène détaillées et l'élimination soigneuse de la plaque et du tartre dans un environnement de recherche hautement contrôlé dans le cadre du projet et tout le traitement sera gratuit. Les sujets du groupe test seront recrutés parmi les femmes ostéoporotiques post-ménopausées nouvellement diagnostiquées qui fréquentent la clinique de rhumatologie de l'University College of London Hospital, tandis que les sujets du groupe témoin seront recrutés parmi les femmes en bonne santé fréquentant l'Eastman Dental Institute. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute évaluation clinique. Les différences entre les groupes de test et de contrôle seront évaluées à chaque intervalle de temps à l'aide de tests paramétriques (si les données sont normalement distribuées avec des variances approximativement égales) ou non paramétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes caucasiennes, > 50 ans
  • les femmes se référant à avoir atteint un état de ménopause, défini comme l'arrêt définitif de l'ovulation, depuis au moins 1 an et présentant un diagnostic d'ostéoporose basé sur la double absorptiométrie d'énergie à rayons X (DXA) mesure de la densité minérale osseuse au niveau du col du fémur ou rachis latéral (valeur t 2,5 SD ou plus en dessous de la moyenne des jeunes femmes adultes) (GROUPE TEST)
  • femmes en situation de ménopause depuis au moins 1 an et ayant une densité minérale osseuse normale, évaluée par DXA scan (GROUPE CONTRÔLE)
  • sujets nécessitant une extraction dentaire. La dent à extraire doit présenter au moins 30% de son niveau d'attache préservé. Les dents de sagesse sont exclues de cette étude
  • Les sujets doivent avoir volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • sous traitement hormonal substitutif (THS) ou tout autre médicament (à l'exception de la vitamine D et du calcium) pour le traitement de l'ostéoporose (par ex. biphosphonates)
  • sous traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral (par exemple, la phénytoïne, la cyclosporine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans le mois suivant la visite initiale.
  • affecté par des maladies systémiques reconnues pour affecter le métabolisme osseux (par ex. Syndrome de Cushing, maladie d'Addison, diabète sucré non contrôlé, leucémie, anémie pernicieuse, syndromes de malabsorption, maladie hépatique chronique, polyarthrite rhumatoïde..)
  • sur le traitement avec des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme osseux (par ex. glucocorticoïdes, anticonvulsivants, anticoagulants, benzodiazépines, cytotoxiques, immunosuppresseurs..)
  • affecté par toute maladie connue, infection ou intervention chirurgicale récente dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
  • avoir sciemment le VIH ou l'hépatite
  • antécédents de radiothérapie locale
  • affecté par une capacité mentale ou des compétences linguistiques limitées telles que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises, le consentement éclairé ne peut pas être obtenu ou des instructions simples ne peuvent pas être suivies.
  • a présenté une lésion endodontique aiguë dans la dent test ou dans les zones voisines de la procédure expérimentale
  • les fumeurs
  • souffrant d'un trouble psychologique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: femmes ostéoporotiques post-ménopausiques
Les sujets du groupe de test suivront une extraction dentaire et ils effectueront un scan CBCT dans les 10 jours suivant l'extraction et après 3 mois (+/-15 jours)
Les patients des deux groupes suivront l'extraction d'une dent sans espoir
Un scan CBCT sera effectué dans les 2 jours suivant l'extraction dentaire au bout de 3 mois (+/-2 jours)
Une analyse DXA sera effectuée au niveau de la hanche et de la colonne lombaire chez tous les sujets non ostéoporotiques autodéclarés qui n'en ont pas fait depuis un an, afin de confirmer leur densité minérale osseuse normale. Les sujets ostéoporotiques disposent déjà d'un scanner DXA.
En tant que norme de soins de base, une radiographie panoramique sera effectuée à la fois sur les sujets de test et de contrôle qui n'en ont pas fait au cours de l'année précédente, afin de leur donner un diagnostic dentaire complet.
Comparateur actif: femmes ménopausées non ostéoporotiques
Les sujets du groupe témoin suivront une extraction dentaire et effectueront un scanner CBCT dans les 2 jours suivant l'extraction et après 3 mois (+/- 2 jours)
Les patients des deux groupes suivront l'extraction d'une dent sans espoir
Un scan CBCT sera effectué dans les 2 jours suivant l'extraction dentaire au bout de 3 mois (+/-2 jours)
Une analyse DXA sera effectuée au niveau de la hanche et de la colonne lombaire chez tous les sujets non ostéoporotiques autodéclarés qui n'en ont pas fait depuis un an, afin de confirmer leur densité minérale osseuse normale. Les sujets ostéoporotiques disposent déjà d'un scanner DXA.
En tant que norme de soins de base, une radiographie panoramique sera effectuée à la fois sur les sujets de test et de contrôle qui n'en ont pas fait au cours de l'année précédente, afin de leur donner un diagnostic dentaire complet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur et hauteur de l'os alvéolaire modification de la largeur et de la hauteur de l'os alvéolaire
Délai: dans les 10 jours suivant l'extraction dentaire et à 3 mois (+/- 15 jours)
Grâce à l'utilisation de scanners CBCT, les changements de largeur et de hauteur de l'os alvéolaire seront enregistrés juste après l'extraction de la dent et 3 mois plus tard
dans les 10 jours suivant l'extraction dentaire et à 3 mois (+/- 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Modifications cliniques des tissus mous et durs et des paramètres parodontaux des dents voisines ; - Précision des indices morphométriques panoramiques dans la détection de l'ostéoporose
Délai: après extraction dentaire (une fois la coagulation autorisée) et à 3 mois (+/- 15 jours)
  • À l'aide d'une sonde, les paramètres parodontaux des dents voisines et les changements cliniques pertinents de la crête alvéolaire seront enregistrés
  • Sur une radiographie panoramique, des indices quantitatifs et qualitatifs seront calculés et leur précision dans la détection de l'ostéoporose sera évaluée
après extraction dentaire (une fois la coagulation autorisée) et à 3 mois (+/- 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner