健康で閉経後の骨粗鬆症の女性における骨の治癒
閉経後の骨粗鬆症および非骨粗鬆症の女性における膜内顎骨治癒の臨床/リアルタイムモデル。パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの矛盾した結果にもかかわらず、主に骨折の研究から得られた、骨粗鬆症のような状態での骨ミネラル密度と機械的抵抗の減少を伴う骨形成の遅延の重要な前臨床証拠があります。 主に回顧的な推測に由来する、利用可能なヒトのデータはほとんどないが、骨折後の硬化の遅延、整形外科的合併症の発生率の上昇、および機械的強度の低下の存在を確認しているように思われる. いくつかの前臨床研究および臨床研究では、骨粗鬆症が骨移植片の治癒とインプラントの成功に及ぼす悪影響も支持されていますが、物議を醸す意見が存在します.
骨の治癒に対する骨粗鬆症の影響を研究するための有用なモデルは、軟骨形成の欠如、治癒に必要な短い期間、およびその臨床的関連性を考慮した、抽出後のソケット治癒です。
動物実験では物議を醸す結果が報告されましたが、卵巣摘出ラットでは通常、骨代謝回転の増加を伴う骨形成の一般的な減少と遅延が観察されました。 摘出後の肺胞治癒に対する骨粗鬆症の影響を明らかにしたヒト研究はありません。 このパイロット スタディでは、このトピックを明らかにしようとします。
文献には同様の研究がないため、10 人の閉経後の骨粗鬆症の女性 (テスト) と 10 人の健康な閉経前または閉経後の女性 (コントロール) が、目的に十分なデータを収集するのに便利なサンプルであると推定しました。 これにより、分散に関する情報を収集して、さらなる研究を強化することもできます (必要な場合)。
この研究では、骨折、虫歯の破壊、歯周炎、歯内療法または補綴の理由により、1 本の歯の抜歯が必要な女性が含まれます。 歯は歯周付着部の少なくとも 30% が保存されている必要があります。 すべての患者は、プロジェクトの一環として、高度に管理された研究環境で軟組織と硬組織の口全体の診断、詳細な衛生指導、歯垢と歯石の慎重な除去を提供され、すべての治療は無料です。 試験群の被験者は、ユニバーシティ カレッジ オブ ロンドン病院のリウマチクリニックに通う新たに診断された閉経後の骨粗鬆症の女性の間で募集され、対照群の被験者は、イーストマン歯科研究所に通う健康な女性の間で募集されます。 書面によるインフォームドコンセントは、臨床評価の前に取得されます。 テスト グループとコントロール グループの違いは、パラメトリック (データがほぼ等しい分散で正規分布している場合) またはノンパラメトリック テストのいずれかを使用して、各時間間隔で評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の白人女性
- 少なくとも1年以上排卵の永久停止として定義される閉経状態に達したことを言及し、大腿骨頸部の骨ミネラル密度の二重X線エネルギー吸収測定法(DXA)測定に基づいて骨粗鬆症の診断を提示する女性または側棘 (若い女性の成人平均より 2.5 SD 以上低い t 値) (テストグループ)
- 少なくとも1年以上閉経状態にあり、DXAスキャンで評価された正常な骨密度を有する女性 (対照群)
- 抜歯が必要な被験者。 抜歯する歯は、その付着レベルの少なくとも 30% が保存されている必要があります。 親知らずはこの研究から除外されます
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- ホルモン補充療法 (HRT) を受けているか、骨粗鬆症の治療のために他の薬 (ビタミン D とカルシウムを除く) を服用している (例: ビホスホネート)
- -ベースライン訪問から1か月以内に、口腔状態に影響を与えることが知られている薬物(フェニトイン、シクロスポリン、非ステロイド性抗炎症薬など)による慢性治療(つまり、2週間以上)。
- 骨代謝に影響を与えることが認められている全身性疾患の影響を受けている(例: クッシング症候群、アジソン病、コントロール不良の糖尿病、白血病、悪性貧血、吸収不良症候群、慢性肝疾患、関節リウマチ..)
- 骨代謝に影響を与える可能性のある薬物による治療(例: グルココルチコイド、抗けいれん薬、抗凝固薬、ベンゾジアゼピン、細胞毒性薬、免疫抑制剤..)
- -研究開始から30日以内に、既知の疾患、感染症、または最近の外科的処置の影響を受けている。
- 故意にHIVまたは肝炎を持っている
- 局所放射線療法の歴史
- 研究情報が理解できない、インフォームド・コンセントが得られない、または簡単な指示に従うことができないなど、知的能力または言語能力の制限によって影響を受けている。
- テスト歯または実験手順に隣接する領域に急性歯内病変を示した
- 喫煙者
- 既知の精神障害に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:閉経後の骨粗鬆症の女性
テストグループの被験者は、抜歯後、抜歯から10日以内および3か月後(+/- 15日)にCBCTスキャンを実行します
|
両方のグループの患者は、絶望的な歯の抜歯を追跡します
CBCT スキャンは、抜歯から 3 か月後 (+/- 2 日) で 2 日以内に実行されます。
DXAスキャンは、正常な骨ミネラル密度を確認するために、1年以内に1年以内に行っていない自己申告の非骨粗鬆症患者全員の股関節および腰椎で実施されます。
骨粗しょう症の被験者は、すでに DXA スキャナーを持っています。
ケアの基本的な標準として、パノラマレントゲン写真は、全口の歯科診断を与えるために、前年以内にパノラマレントゲン写真を行っていない被験者と対照被験者の両方に対して実行されます。
|
アクティブコンパレータ:非骨粗鬆症の閉経後の女性
対照群の被験者は、抜歯後、抜歯から2日以内および3か月後(+/- 2日)にCBCTスキャンを実施します
|
両方のグループの患者は、絶望的な歯の抜歯を追跡します
CBCT スキャンは、抜歯から 3 か月後 (+/- 2 日) で 2 日以内に実行されます。
DXAスキャンは、正常な骨ミネラル密度を確認するために、1年以内に1年以内に行っていない自己申告の非骨粗鬆症患者全員の股関節および腰椎で実施されます。
骨粗しょう症の被験者は、すでに DXA スキャナーを持っています。
ケアの基本的な標準として、パノラマレントゲン写真は、全口の歯科診断を与えるために、前年以内にパノラマレントゲン写真を行っていない被験者と対照被験者の両方に対して実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歯槽骨の幅と高さ 歯槽骨の幅と高さの変化
時間枠:抜歯後10日以内、生後3ヶ月(±15日)
|
CBCT スキャンを使用して、歯槽骨の幅と高さの変化を、抜歯直後と 3 か月後に記録します。
|
抜歯後10日以内、生後3ヶ月(±15日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
- 軟組織と硬組織の臨床的変化、および隣接する歯の歯周パラメーターの臨床的変化。 - 骨粗鬆症の検出におけるパノラマ形態計測指標の精度
時間枠:抜歯後 (凝固が許可された後) および 3 か月後 (+/- 15 日)
|
|
抜歯後 (凝固が許可された後) および 3 か月後 (+/- 15 日)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Nikolaos Donos, Professor、UCL Eastman Dental Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉経後骨粗鬆症の臨床試験
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
抜歯の臨床試験
-
University of OxfordBritish Heart Foundation積極的、募集していない