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超声对正畸牙移动的影响

2017年4月11日 更新者：SmileSonica Inc.
研究 Aevo System™ 医疗设备是否提高了使用正畸牙套的人类受试者的牙齿移动速度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将涉及比较在分口设计中使用和不使用超声波治疗时牙齿移动的影响。 治疗将包括在试验期间（最多 24 周）每天使用 Aevo System ™设备 20 分钟。 在开始使用研究设备之前，将对符合条件的患者进行牙齿位置测量。 将安排后续访问以进行口腔内临床测量并进行全牙弓印模。 Aevo System™ 由一个超声波发射吹嘴组成，该吹嘴通过电线连接到外部手持设备。 每天将咬嘴放在牙齿和牙套上 20 分钟，以进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6E 6E8
        • Site 3: Strathcona Orthodontics Clinic
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • Site 1: University of Alberta, Facilty of Dentistry
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0W2
        • Site 4: Faculty of Dentistry, University of Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 0P1
        • Site 5: Dr. Dumore and Team Orthodontics
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1G6
        • Site 2: Faculty of Dentistry, University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

满足以下所有标准的受试者将有资格进入研究：

  1. 计划接受正畸治疗或正畸治疗初期
  2. 至少 3 毫米的拔牙空间（在牙弓两侧）通过所有 6 颗前牙从尖牙向远侧移动或通过尖牙向远侧移动来闭合。
  3. 可用于后续访问。
  4. 愿意并能够签署书面知情同意书。
  5. 健康。
  6. 有永久性牙列，年龄在 12 至 40 岁之间。
  7. 良好的口腔卫生和依从性

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 任何妨碍受试者参与试验或使用医疗设备的受损医疗或牙齿状况。
  2. 任何植入的辅助设备。
  3. 目前参与任何其他研究。
  4. 主要居住在临床试验地点以外。
  5. 双膦酸盐的使用。
  6. 怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
每天在设备的活动侧进行 20 分钟的超声波治疗。 该装置由一个护齿器类型的装置组成，传感器嵌入在护齿器中。 在分嘴设计中，治疗臂由激活换能器的嘴的一侧组成。
设备：超音波
Aevo System™ 是一种超声波发射牙科设备。
其他名称：
  • 埃沃系统。
假比较器：控制臂
设备控制侧的换能器未激活。在研究期间，受试者每天佩戴该设备 20 分钟。 该装置由一个护齿器类型的装置组成，传感器嵌入在护齿器中。 在分嘴设计中，控制臂由传感器停用的一侧嘴组成。
设备：假比较器
设备的比较侧未激活超声波。每天在设备的活动侧进行 20 分钟的超声波治疗。 该装置由一个护齿器类型的装置组成，传感器嵌入在护齿器中。 在分嘴设计中，治疗臂由激活换能器的嘴侧组成，而比较臂则停用换能器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿移动率
大体时间：24 周或直到提取空间关闭（以先到者为准）
与治疗侧和对照侧相比，每周牙齿移动率（毫米/周）。
24 周或直到提取空间关闭（以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根吸收率
大体时间：24 周或直到提取空间关闭（以先到者为准）
与治疗侧和对照侧相比，每周的牙根吸收率（毫米/周）。
24 周或直到提取空间关闭（以先到者为准）
不适
大体时间：24 周或直到提取空间关闭（以先到者为准）
受试者不适或疼痛的平均测量水平。 参与者疼痛报告量表用于评估 10 分制的疼痛量。 在 10 点量表中，1 代表疼痛程度最低，10 代表疼痛程度最高。
24 周或直到提取空间关闭（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SmileSonica Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Tarek El-Bialy, PhD, FRCD(C)、University of Alberta, Department of Dentistry
  • 首席研究员：Kevin L Knowlton, DDS、Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • 首席研究员：Bryan D Tompson, DDS, FRCD(C)、Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • 首席研究员：Terry Carlyle, DDS, MS、Strathcona Orthodontics, Edmonton
  • 首席研究员：William Wiltshire, BChD, ChD、Faculty of Dentistry, University of Manitoba
  • 首席研究员：Tim Dumore, DMD, BS, MS、Dr. Dumore and Team Orthodontics, Winnipeg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月7日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-0018-0031-0041
  • 197850 (其他标识符：Health Canada)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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