Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultradźwięków na ruch zębów ortodontycznych

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: SmileSonica Inc.
Zbadanie, czy wyrób medyczny Aevo System™ zwiększa tempo ruchu zębów u ludzi, którzy używają aparatów ortodontycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie porównanie efektów ruchu zębów z leczeniem ultradźwiękami i bez niego w projekcie podzielonej jamy ustnej. Leczenie będzie polegało na używaniu urządzenia Aevo System™ przez jeden 20-minutowy okres dziennie przez cały czas trwania badania (do 24 tygodni). Pomiary pozycji zębów zostaną wykonane u kwalifikujących się pacjentów przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia badawczego. Zostaną zaplanowane wizyty kontrolne w celu wykonania wewnątrzustnych pomiarów klinicznych oraz pobrania wycisków z pełnego łuku. Aevo System™ składa się z ustnika emitującego ultradźwięki, który jest podłączony przewodowo do zewnętrznego urządzenia ręcznego. Ustnik zakłada się na zęby i na aparat codziennie na 20 minut w celu przeprowadzenia terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6E 6E8
        • Site 3: Strathcona Orthodontics Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Site 1: University of Alberta, Facilty of Dentistry
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Site 4: Faculty of Dentistry, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0P1
        • Site 5: Dr. Dumore and Team Orthodontics
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
        • Site 2: Faculty of Dentistry, University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu:

  1. Zaplanowane do leczenia ortodontycznego lub we wczesnej fazie leczenia ortodontycznego
  2. Minimum 3 mm przestrzeni ekstrakcyjnej (po obu stronach łuku zębowego) należy zamknąć przez dystalny ruch wszystkich 6 przednich zębów od kła do kła lub przez dystalny ruch kłów.
  3. Dostępny w przypadku wizyt kontrolnych.
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  5. Zdrowy.
  6. Posiada uzębienie stałe i jest w wieku od 12 do 40 lat.
  7. Dobra higiena jamy ustnej i zgodność

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Jakikolwiek naruszony stan medyczny lub dentystyczny, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub korzystanie z urządzenia medycznego.
  2. Wszelkie wszczepione urządzenia wspomagające.
  3. Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek inne badanie.
  4. Żyje znacznie poza ośrodkiem badań klinicznych.
  5. Stosowanie bisfosfonianów.
  6. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
20 minut dziennie zabiegu ultradźwiękami po aktywnej stronie urządzenia. Urządzenie składa się z urządzenia typu ochraniacz szczęki z przetwornikami osadzonymi w osłonie szczęki. W konstrukcji z dzielonymi ustami ramię zabiegowe składa się z boku ust z aktywowanymi przetwornikami.
Urządzenie: Ultradźwięk
Aevo System™ to urządzenie dentystyczne emitujące ultradźwięki.
Inne nazwy:
  • System Aevo.
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Przetworniki nie są aktywowane po stronie kontrolnej urządzenia. Badani noszą urządzenie przez 20 minut dziennie przez cały czas trwania badania. Urządzenie składa się z urządzenia typu ochraniacz szczęki z przetwornikami osadzonymi w osłonie szczęki. W konstrukcji z dzielonymi ustami ramię kontrolne składa się z boku ust z wyłączonymi przetwornikami.
Urządzenie: Pozorny komparator
Ultradźwięki nie aktywowane po stronie porównawczej urządzenia. 20 minut dziennie zabiegu ultradźwiękowego po aktywnej stronie urządzenia. Urządzenie składa się z urządzenia typu ochraniacz szczęki z przetwornikami osadzonymi w osłonie szczęki. W konstrukcji z dzielonymi ustami ramię zabiegowe składa się z boku jamy ustnej z aktywowanymi przetwornikami, podczas gdy ramię porównawcze ma wyłączone przetworniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub do zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tygodniowa szybkość ruchu zębów (mm/tydzień) w porównaniu między stroną leczoną a stroną kontrolną.
24 tygodnie lub do zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resorpcji korzeni
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub do zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tygodniowa szybkość resorpcji korzenia zęba (mm/tydzień) w porównaniu między stroną leczoną a stroną kontrolną.
24 tygodnie lub do zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dyskomfort
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub do zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średni zmierzony poziom dyskomfortu lub bólu podmiotu. Skala zgłaszania bólu przez uczestnika służy do oceny natężenia bólu w 10-punktowej skali. W 10-punktowej skali 1 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą.
24 tygodnie lub do zamknięcia przestrzeni ekstrakcyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmileSonica Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek El-Bialy, PhD, FRCD(C), University of Alberta, Department of Dentistry
  • Główny śledczy: Kevin L Knowlton, DDS, Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Główny śledczy: Bryan D Tompson, DDS, FRCD(C), Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Główny śledczy: Terry Carlyle, DDS, MS, Strathcona Orthodontics, Edmonton
  • Główny śledczy: William Wiltshire, BChD, ChD, Faculty of Dentistry, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Tim Dumore, DMD, BS, MS, Dr. Dumore and Team Orthodontics, Winnipeg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-0018-0031-0041
  • 197850 (Inny identyfikator: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj