Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvuku na ortodontický pohyb zubů

11. dubna 2017 aktualizováno: SmileSonica Inc.
Zkoumat, zda zdravotnický prostředek Aevo System™ zvyšuje rychlost pohybu zubů u lidí, kteří používají ortodontická rovnátka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat srovnání účinků pohybu zubů s ultrazvukem a bez něj v designu rozdělených úst. Léčba bude sestávat z používání zařízení Aevo System™ po dobu 20 minut denně po dobu trvání studie (až 24 týdnů). Měření polohy zubu bude provedeno u vhodných pacientů před zahájením používání studijního zařízení. Budou naplánovány následné návštěvy pro intraorální klinická měření a pro pořízení otisků celé klenby. Aevo System™ se skládá z ultrazvukového náustku, který je drátově připojen k externímu ručnímu zařízení. Náustek se umísťuje na zuby a rovnátka každý den po dobu 20 minut, aby mohla být provedena terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6E 6E8
        • Site 3: Strathcona Orthodontics Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Site 1: University of Alberta, Facilty of Dentistry
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Site 4: Faculty of Dentistry, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0P1
        • Site 5: Dr. Dumore and Team Orthodontics
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
        • Site 2: Faculty of Dentistry, University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se kvalifikují pro vstup do studie:

  1. Naplánováno na ortodontickou léčbu nebo v rané fázi ortodontické léčby
  2. Minimálně 3 mm extrakčního prostoru (na obou stranách zubního oblouku), který má být uzavřen buď distálním pohybem všech 6 předních zubů od špičáku ke špičáku nebo distálním pohybem špičáků.
  3. K dispozici pro následné návštěvy.
  4. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.
  5. Zdravý.
  6. Má stálý chrup a je ve věku 12 až 40 let.
  7. Dobrá ústní hygiena a dodržování předpisů

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Jakýkoli ohrožený zdravotní nebo zubní stav, který subjektu brání účastnit se hodnocení nebo používat zdravotnický prostředek.
  2. Jakákoli implantovaná pomocná zařízení.
  3. V současné době zapojen do jakékoli jiné studie.
  4. Žije výrazně mimo místo klinického hodnocení.
  5. Použití bisfosfonátů.
  6. Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
20 minut denně ultrazvukového ošetření na aktivní straně přístroje. Zařízení se skládá ze zařízení typu chrániče úst s měniči zabudovanými v chrániči úst. V provedení s dělenými ústy se léčebné rameno skládá ze strany úst s aktivovanými snímači.
Přístroj: Ultrazvuk
Aevo System™ je ultrazvukové dentální zařízení.
Ostatní jména:
  • Systém Aevo.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Převodníky nejsou aktivovány na ovládací straně zařízení. Subjekty nosí zařízení po dobu 20 minut denně po dobu trvání studie. Zařízení se skládá ze zařízení typu chrániče úst s měniči zabudovanými v chrániči úst. V provedení s děleným ústím se ovládací rameno skládá ze strany ústí s deaktivovanými snímači.
Přístroj: Falešný srovnávač
Ultrazvuk není aktivován na komparační straně přístroje. 20 minut denně ultrazvukového ošetření na aktivní straně přístroje. Zařízení se skládá ze zařízení typu chrániče úst s měniči zabudovanými v chrániči úst. V provedení s dělenými ústy se léčebné rameno skládá ze strany úst s aktivovanými snímači, zatímco rameno komparátoru má snímače deaktivované.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: 24 týdnů nebo do uzavření extrakčního prostoru (podle toho, co nastane dříve)
Týdenní rychlost pohybu zubů (mm/týden) ve srovnání mezi ošetřovanou a kontrolní stranou.
24 týdnů nebo do uzavření extrakčního prostoru (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resorpce kořenů
Časové okno: 24 týdnů nebo do uzavření extrakčního prostoru (podle toho, co nastane dříve)
Týdenní rychlost resorpce zubního kořene (mm/týden) ve srovnání mezi ošetřenou a kontrolní stranou.
24 týdnů nebo do uzavření extrakčního prostoru (podle toho, co nastane dříve)
Nepohodlí
Časové okno: 24 týdnů nebo do uzavření extrakčního prostoru (podle toho, co nastane dříve)
Průměrná naměřená úroveň nepohodlí nebo bolesti subjektu. Účastnická škála hlášení bolesti se používá k posouzení velikosti bolesti na 10bodové škále. Na desetibodové škále 1 představuje nejmenší bolest a 10 největší bolest.
24 týdnů nebo do uzavření extrakčního prostoru (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SmileSonica Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek El-Bialy, PhD, FRCD(C), University of Alberta, Department of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin L Knowlton, DDS, Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan D Tompson, DDS, FRCD(C), Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Carlyle, DDS, MS, Strathcona Orthodontics, Edmonton
  • Vrchní vyšetřovatel: William Wiltshire, BChD, ChD, Faculty of Dentistry, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Dumore, DMD, BS, MS, Dr. Dumore and Team Orthodontics, Winnipeg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0018-0031-0041
  • 197850 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit