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L'effetto degli ultrasuoni sul movimento dei denti ortodontici

11 aprile 2017 aggiornato da: SmileSonica Inc.
Studiare se il dispositivo medico Aevo System™ migliora o meno la velocità di movimento dei denti nei soggetti umani che utilizzano apparecchi ortodontici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà il confronto degli effetti del movimento dei denti con e senza trattamento a ultrasuoni in un progetto a bocca divisa. Il trattamento consisterà nell'utilizzo del dispositivo Aevo System™ per un periodo di 20 minuti al giorno per tutta la durata della prova (fino a 24 settimane). Le misurazioni della posizione dei denti verranno effettuate dai pazienti idonei prima di iniziare l'utilizzo del dispositivo dello studio. Verranno programmate visite di follow-up per misurazioni cliniche intraorali e per prendere impronte dell'arcata completa. L'Aevo System™ è costituito da un boccaglio che emette ultrasuoni collegato via cavo a un dispositivo portatile esterno. Il boccaglio viene posizionato sopra i denti e sopra l'apparecchio ogni giorno per 20 minuti per erogare la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6E 6E8
        • Site 3: Strathcona Orthodontics Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Site 1: University of Alberta, Facilty of Dentistry
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Site 4: Faculty of Dentistry, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0P1
        • Site 5: Dr. Dumore and Team Orthodontics
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • Site 2: Faculty of Dentistry, University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri si qualificheranno per l'ingresso nello studio:

  1. Programmato per ricevere un trattamento ortodontico o nella fase iniziale del trattamento ortodontico
  2. Minimo 3 mm di spazio di estrazione (su entrambi i lati di un'arcata dentale) da chiudere o mediante movimento distale di tutti e 6 i denti anteriori da canino a canino o mediante movimento distale dei canini.
  3. Disponibile per visite successive.
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.
  5. Salutare.
  6. Ha la dentizione permanente e ha un'età compresa tra i 12 e i 40 anni.
  7. Buona igiene orale e compliance

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Qualsiasi condizione medica o dentale compromessa che impedisca al soggetto di partecipare alla sperimentazione o di utilizzare il dispositivo medico.
  2. Qualsiasi dispositivo di assistenza impiantato.
  3. Attualmente coinvolto in qualsiasi altro studio.
  4. Vive significativamente al di fuori del sito della sperimentazione clinica.
  5. Uso di bifosfonati.
  6. Femmine gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
20 minuti al giorno di trattamento ad ultrasuoni sul lato attivo del dispositivo. Il dispositivo è costituito da un dispositivo di tipo paradenti con trasduttori incorporati nel paradenti. Nel design a bocca divisa, il braccio di trattamento è costituito dal lato della bocca con i trasduttori attivati.
Dispositivo: Ultrasuoni
Aevo System™ è un dispositivo dentale che emette ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Sistema Aevo.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I trasduttori non sono attivati ​​sul lato di controllo del dispositivo. I soggetti indossano il dispositivo per 20 minuti al giorno per tutta la durata dello studio. Il dispositivo è costituito da un dispositivo di tipo paradenti con trasduttori incorporati nel paradenti. Nel design a bocca divisa, il braccio di controllo è costituito dal lato della bocca con i trasduttori disattivati.
Dispositivo: Comparatore fittizio
Ultrasuoni non attivati ​​nel lato comparatore del dispositivo.20 minuti al giorno di trattamento con ultrasuoni sul lato attivo del dispositivo. Il dispositivo è costituito da un dispositivo di tipo paradenti con trasduttori incorporati nel paradenti. Nel design a bocca divisa, il braccio di trattamento è costituito dal lato della bocca con i trasduttori attivati ​​mentre il braccio del comparatore ha i trasduttori disattivati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di movimento dei denti
Lasso di tempo: 24 settimane o fino alla chiusura dello spazio di estrazione (a seconda dell'evento che si è verificato per primo)
Il tasso settimanale di movimento dentale (mm/settimana) confrontato tra il lato trattato e il lato di controllo.
24 settimane o fino alla chiusura dello spazio di estrazione (a seconda dell'evento che si è verificato per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riassorbimento delle radici
Lasso di tempo: 24 settimane o fino alla chiusura dello spazio di estrazione (a seconda dell'evento che si è verificato per primo)
Il tasso settimanale di riassorbimento della radice del dente (mm/settimana) rispetto al lato trattato e al lato di controllo.
24 settimane o fino alla chiusura dello spazio di estrazione (a seconda dell'evento che si è verificato per primo)
Malessere
Lasso di tempo: 24 settimane o fino alla chiusura dello spazio di estrazione (a seconda dell'evento che si è verificato per primo)
Livello medio misurato di disagio o dolore del soggetto. La Participant Pain Reporting Scale viene utilizzata per valutare la quantità di dolore su una scala a 10 punti. Sulla scala a 10 punti, 1 rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta la massima quantità di dolore.
24 settimane o fino alla chiusura dello spazio di estrazione (a seconda dell'evento che si è verificato per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SmileSonica Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek El-Bialy, PhD, FRCD(C), University of Alberta, Department of Dentistry
  • Investigatore principale: Kevin L Knowlton, DDS, Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Investigatore principale: Bryan D Tompson, DDS, FRCD(C), Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Investigatore principale: Terry Carlyle, DDS, MS, Strathcona Orthodontics, Edmonton
  • Investigatore principale: William Wiltshire, BChD, ChD, Faculty of Dentistry, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Tim Dumore, DMD, BS, MS, Dr. Dumore and Team Orthodontics, Winnipeg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-0018-0031-0041
  • 197850 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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