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矯正歯科の歯の動きに対する超音波の影響

2017年4月11日 更新者：SmileSonica Inc.
Aevo System™ 医療機器が歯列矯正装置を使用している被験者の歯の移動速度を高めるかどうかを研究する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、分割口デザインで超音波治療を行った場合と行わない場合の歯の移動の影響を比較することが含まれます。 治療は、試験期間中 (最長 24 週間)、Aevo System™ デバイスを 1 日 1 回 20 分間使用することから構成されます。 研究装置の使用を開始する前に、適格な患者から歯の位置の測定が行われます。 口腔内臨床測定と歯列全体の印象採得のために、フォローアップ訪問が予定されています。 Aevo System™ は、外部ハンドヘルド デバイスに有線接続された超音波放射マウスピースで構成されています。 治療を行うために、毎日 20 分間、マウスピースを歯と矯正器具の上に置きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6E 6E8
        • Site 3: Strathcona Orthodontics Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Site 1: University of Alberta, Facilty of Dentistry
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
        • Site 4: Faculty of Dentistry, University of Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 0P1
        • Site 5: Dr. Dumore and Team Orthodontics
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1G6
        • Site 2: Faculty of Dentistry, University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者には、研究への参加資格が与えられます。

  1. 矯正治療予定、または矯正治療初期の方
  2. 犬歯から犬歯までの前歯 6 本すべてを遠位方向に移動するか、犬歯を遠位方向に移動することによって、最小 3 mm の抜歯スペース (歯列弓の両側) を閉じます。
  3. 経過観察にご利用いただけます。
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。
  5. 健康。
  6. 永久歯列があり、年齢は12歳から40歳までです。
  7. 良好な口腔衛生とコンプライアンス

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

  1. 被験者の治験への参加や医療機器の使用を妨げる病状または歯の状態の悪化。
  2. 埋め込み型補助装置。
  3. 現在は他の研究に携わっています。
  4. 臨床試験会場からかなり離れた場所に住んでいます。
  5. ビスホスホネートの使用。
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
デバイスのアクティブ側で 1 日あたり 20 分間の超音波治療。 この装置は、マウスガードにトランスデューサーが埋め込まれたマウスガード型の装置で構成されています。 スプリットマウス設計では、治療アームはトランスデューサーが作動した口の側面で構成されます。
デバイス：超音波
Aevo System™ は、超音波を発する歯科用デバイスです。
他の名前：
  • エボシステム。
偽コンパレータ：コントロールアーム
トランスデューサーはデバイスの制御側では作動しません。被験者は研究期間中、1 日あたり 20 分間デバイスを装着します。 この装置は、マウスガードにトランスデューサーが埋め込まれたマウスガード型の装置で構成されています。 スプリットマウス設計では、コントロールアームはトランスデューサーが無効になっている口の側面で構成されます。
デバイス：偽コンパレータ
装置のコンパレータ側で超音波が作動していない。装置の作動側で 1 日あたり 20 分間の超音波治療。 この装置は、マウスガードにトランスデューサーが埋め込まれたマウスガード型の装置で構成されています。 スプリットマウス設計では、治療アームはトランスデューサーが作動した口の側面で構成され、コンパレータアームのトランスデューサーは非作動となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の移動速度
時間枠：24週間、または抽出スペースが閉鎖されるまで（どちらか早い方）
治療側と対照側の間で比較した週ごとの歯の移動速度 (mm/週)。
24週間、または抽出スペースが閉鎖されるまで（どちらか早い方）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の吸収率
時間枠：24週間、または抽出スペースが閉鎖されるまで（どちらか早い方）
治療側と対照側の間で比較した週ごとの歯根吸収速度 (mm/週)。
24週間、または抽出スペースが閉鎖されるまで（どちらか早い方）
不快感
時間枠：24週間、または抽出スペースが閉鎖されるまで（どちらか早い方）
被験者の不快感または痛みの平均測定レベル。 参加者疼痛報告スケールは、痛みの量を 10 点スケールで評価するために使用されます。 10 点スケールでは、1 は痛みの最小量を表し、10 は痛みの最大量を表します。
24週間、または抽出スペースが閉鎖されるまで（どちらか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SmileSonica Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tarek El-Bialy, PhD, FRCD(C)、University of Alberta, Department of Dentistry
  • 主任研究者：Kevin L Knowlton, DDS、Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • 主任研究者：Bryan D Tompson, DDS, FRCD(C)、Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • 主任研究者：Terry Carlyle, DDS, MS、Strathcona Orthodontics, Edmonton
  • 主任研究者：William Wiltshire, BChD, ChD、Faculty of Dentistry, University of Manitoba
  • 主任研究者：Tim Dumore, DMD, BS, MS、Dr. Dumore and Team Orthodontics, Winnipeg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-0018-0031-0041
  • 197850 (その他の識別子：Health Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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