Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyd på ortodontisk tandbevægelse

11. april 2017 opdateret af: SmileSonica Inc.
At undersøge, om det medicinske Aevo System™-udstyr øger tandbevægelseshastigheden hos mennesker, der bruger ortodontiske seler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere at sammenligne effekterne af tandbevægelser med og uden ultralydsbehandling i et splitmund-design. Behandlingen vil bestå i at bruge Aevo System™-enheden i en 20-minutters periode om dagen i hele forsøgets varighed (op til 24 uger). Tandpositionsmålinger vil blive taget fra kvalificerede patienter før påbegyndelse af brug af undersøgelsesanordningen. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til intra-orale kliniske målinger og for at tage fuldbueindtryk. Aevo System™ består af et ultralydsudsendende mundstykke, som er ledningsforbundet til en ekstern håndholdt enhed. Mundstykket placeres over tænderne og over bøjlerne hver dag i 20 minutter for at kunne levere terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6E 6E8
        • Site 3: Strathcona Orthodontics Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Site 1: University of Alberta, Facilty of Dentistry
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Site 4: Faculty of Dentistry, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0P1
        • Site 5: Dr. Dumore and Team Orthodontics
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • Site 2: Faculty of Dentistry, University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

  1. Planlagt til at modtage ortodontisk behandling eller i tidlige stadier af ortodontisk behandling
  2. Minimum 3 mm ekstraktionsrum (på begge sider af en tandbue) skal lukkes enten ved distal bevægelse af alle 6 fortænder fra hjørnetænd til hjørnetand eller ved distal bevægelse af hjørnetænderne.
  3. Tilgængelig for opfølgende besøg.
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  5. Sund og rask.
  6. Har permanent tandsæt og mellem 12 og 40 år.
  7. God mundhygiejne og compliance

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Enhver kompromitteret medicinsk eller dental tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i forsøget eller bruge det medicinske udstyr.
  2. Eventuelle implanterede hjælpemidler.
  3. I øjeblikket involveret i enhver anden undersøgelse.
  4. Lever betydeligt uden for det kliniske forsøgssted.
  5. Brug af bisfosfonater.
  6. Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
20 minutter om dagen med ultralydsbehandling på den aktive side af enheden. Enheden består af en mundbeskytter-type enhed med transducere indlejret i mundbeskytteren. I design med delt mund består behandlingsarmen af ​​siden af ​​munden med transducerne aktiveret.
Enhed: Ultralyd
Aevo System™ er en ultralydsudsendende tandanordning.
Andre navne:
  • Aevo system.
Sham-komparator: Kontrolarm
Transducerne er ikke aktiveret på kontrolsiden af ​​enheden. Forsøgspersonerne bærer enheden i 20 minutter om dagen i hele undersøgelsens varighed. Enheden består af en mundbeskytter-type enhed med transducere indlejret i mundbeskytteren. I design med delt mund består kontrolarmen af ​​siden af ​​munden med transducerne deaktiveret.
Enhed: Sham komparator
Ultralyd ikke aktiveret i komparatorsiden af ​​enheden.20 minutter pr. dag med ultralydsbehandling på den aktive side af enheden. Enheden består af en mundbeskytter-type enhed med transducere indlejret i mundbeskytteren. I design med delt mund består behandlingsarmen af ​​siden af ​​munden med transducerne aktiveret, mens komparatorarmen har transducerne deaktiveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandbevægelseshastighed
Tidsramme: 24 uger eller indtil ekstraktionsrummet blev lukket (alt efter hvad der kom først)
Den ugentlige tandbevægelseshastighed (mm/uge) sammenlignet mellem den behandlede side og kontrolsiden.
24 uger eller indtil ekstraktionsrummet blev lukket (alt efter hvad der kom først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af rodresorption
Tidsramme: 24 uger eller indtil ekstraktionsrummet blev lukket (alt efter hvad der kom først)
Den ugentlige hastighed af tandrodsresorption (mm/uge) sammenlignet mellem den behandlede side og kontrolsiden.
24 uger eller indtil ekstraktionsrummet blev lukket (alt efter hvad der kom først)
Ubehag
Tidsramme: 24 uger eller indtil ekstraktionsrummet blev lukket (alt efter hvad der kom først)
Gennemsnitligt målt niveau af emnets ubehag eller smerte. Deltagersmerterapporteringsskalaen bruges til at vurdere mængden af ​​smerte på en 10-punkts skala. På 10-trinsskalaen repræsenterer 1 den mindste mængde smerte, og 10 repræsenterer mest smerte.
24 uger eller indtil ekstraktionsrummet blev lukket (alt efter hvad der kom først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SmileSonica Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek El-Bialy, PhD, FRCD(C), University of Alberta, Department of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Kevin L Knowlton, DDS, Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Bryan D Tompson, DDS, FRCD(C), Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Terry Carlyle, DDS, MS, Strathcona Orthodontics, Edmonton
  • Ledende efterforsker: William Wiltshire, BChD, ChD, Faculty of Dentistry, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Tim Dumore, DMD, BS, MS, Dr. Dumore and Team Orthodontics, Winnipeg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-0018-0031-0041
  • 197850 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner