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L'effet de l'échographie sur le mouvement dentaire orthodontique

11 avril 2017 mis à jour par: SmileSonica Inc.
Étudier si le dispositif médical Aevo System™ améliore ou non la vitesse de déplacement des dents chez les sujets humains qui utilisent des appareils orthodontiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera à comparer les effets du mouvement des dents avec et sans traitement par ultrasons dans une conception à bouche divisée. Le traitement consistera à utiliser l'appareil Aevo System™ pendant une période de 20 minutes par jour pendant toute la durée de l'essai (jusqu'à 24 semaines). Des mesures de la position des dents seront prises chez les patients éligibles avant de commencer à utiliser le dispositif d'étude. Des visites de suivi seront prévues pour les mesures cliniques intra-buccales et pour prendre des empreintes de l'arcade complète. Le système Aevo™ se compose d'un embout buccal émettant des ultrasons qui est connecté par fil à un appareil portatif externe. L'embout buccal est placé sur les dents et sur les broches tous les jours pendant 20 minutes afin d'administrer la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6E 6E8
        • Site 3: Strathcona Orthodontics Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Site 1: University of Alberta, Facilty of Dentistry
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • Site 4: Faculty of Dentistry, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0P1
        • Site 5: Dr. Dumore and Team Orthodontics
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • Site 2: Faculty of Dentistry, University of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour entrer dans l'étude :

  1. Prévu pour recevoir un traitement orthodontique ou au stade précoce du traitement orthodontique
  2. Minimum de 3 mm d'espace d'extraction (de part et d'autre d'une arcade dentaire) à fermer soit par déplacement distal des 6 dents antérieures de canine à canine, soit par déplacement distal des canines.
  3. Disponible pour des visites de suivi.
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
  5. En bonne santé.
  6. A une dentition permanente et a entre 12 et 40 ans.
  7. Bonne hygiène bucco-dentaire et observance

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Toute condition médicale ou dentaire compromise qui empêche le sujet de participer à l'essai ou d'utiliser le dispositif médical.
  2. Tout dispositif d'assistance implanté.
  3. Actuellement impliqué dans toute autre étude.
  4. Vit bien en dehors du site de l'essai clinique.
  5. Utilisation de bisphosphonates.
  6. Femelles enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
20 minutes par jour de traitement par ultrasons sur le côté actif de l'appareil. L'appareil se compose d'un appareil de type protège-dents avec des transducteurs intégrés dans le protège-dents. Dans la conception à bouche divisée, le bras de traitement se compose du côté de la bouche avec les transducteurs activés.
Dispositif: Ultrason
L'Aevo System™ est un appareil dentaire émettant des ultrasons.
Autres noms:
  • Système Aevo.
Comparateur factice: Bras de commande
Les transducteurs ne sont pas activés du côté contrôle de l'appareil. Les sujets portent l'appareil 20 minutes par jour pendant toute la durée de l'étude. L'appareil se compose d'un appareil de type protège-dents avec des transducteurs intégrés dans le protège-dents. Dans la conception à bouche divisée, le bras de commande se compose du côté de la bouche avec les transducteurs désactivés.
Dispositif: Comparateur factice
Ultrasons non activés du côté comparateur de l'appareil. 20 minutes par jour de traitement par ultrasons du côté actif de l'appareil. L'appareil se compose d'un appareil de type protège-dents avec des transducteurs intégrés dans le protège-dents. Dans la conception à bouche divisée, le bras de traitement se compose du côté de la bouche avec les transducteurs activés tandis que le bras comparateur a les transducteurs désactivés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mouvement des dents
Délai: 24 semaines ou jusqu'à ce que l'espace d'extraction soit fermé (selon la première éventualité)
Le taux hebdomadaire de mouvement dentaire (mm/semaine) comparé entre le côté traité et le côté témoin.
24 semaines ou jusqu'à ce que l'espace d'extraction soit fermé (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résorption radiculaire
Délai: 24 semaines ou jusqu'à ce que l'espace d'extraction soit fermé (selon la première éventualité)
Le taux hebdomadaire de résorption radiculaire dentaire (mm/semaine) par rapport au côté traité et au côté témoin.
24 semaines ou jusqu'à ce que l'espace d'extraction soit fermé (selon la première éventualité)
Inconfort
Délai: 24 semaines ou jusqu'à ce que l'espace d'extraction soit fermé (selon la première éventualité)
Niveau moyen mesuré d'inconfort ou de douleur du sujet. L'échelle de déclaration de la douleur du participant est utilisée pour évaluer la quantité de douleur sur une échelle de 10 points. Sur l'échelle de 10 points, 1 représente le moins de douleur et 10 représente le plus de douleur.
24 semaines ou jusqu'à ce que l'espace d'extraction soit fermé (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SmileSonica Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek El-Bialy, PhD, FRCD(C), University of Alberta, Department of Dentistry
  • Chercheur principal: Kevin L Knowlton, DDS, Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Chercheur principal: Bryan D Tompson, DDS, FRCD(C), Faculty of Dentistry, University of Toronto
  • Chercheur principal: Terry Carlyle, DDS, MS, Strathcona Orthodontics, Edmonton
  • Chercheur principal: William Wiltshire, BChD, ChD, Faculty of Dentistry, University of Manitoba
  • Chercheur principal: Tim Dumore, DMD, BS, MS, Dr. Dumore and Team Orthodontics, Winnipeg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-0018-0031-0041
  • 197850 (Autre identifiant: Health Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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