米那普仑与纤维肌痛中的神经认知、疼痛和疲劳：为期 13 周的随机、安慰剂对照交叉试验
2023年10月24日 更新者：Duke University
本研究旨在调查米那普仑在改善纤维肌痛认知功能方面是否安全有效。
此外，本研究旨在调查米那普仑引起的神经认知状态改善是否与疼痛改善相关，调查米那普仑引起的神经认知状态改善是否与疲劳改善相关，并确定神经认知状态改善的治疗是否，疼痛和疲劳与功能改善相关。
研究概览
详细说明
在纤维肌痛中观察到认知功能障碍，特别是对于情景记忆、学习和工作记忆。有证据表明注意力系统从低级感觉过程到情绪过程失调，并且对注意力分散的敏感性增加。米那普仑的去甲肾上腺素平衡（NE ) 到 3:1 的血清素 (5-HT)，类似于阿米替林，与 1:30 的文拉法辛或 1:10.7 的度洛西汀相比，阿米替林已证明对纤维肌痛有效
此外，由于米那普仑对 5-HT 的作用，它应该也能有效治疗其他症状，例如与纤维肌痛相关的睡眠障碍和情绪变化，以及其他功能性躯体综合征。
值得注意的是，几种治疗纤维肌痛的药物具有镇静作用（例如普瑞巴林、阿片类药物、肌肉松弛剂）并损害神经认知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 参与者的风湿病学家或医生对 FM 的具体诊断，包括医生对 FM 诊断的书面确认。
- 通过美国风湿病学会标准和身体压痛点检查确认 FM 诊断。
- 给予知情同意的能力。
- 如果是女性，未怀孕/未哺乳。
- 如果是具有生殖潜力的性活跃女性，则必须在试验期间使用充分的避孕措施（即口服避孕药、屏障保护或之前的输卵管结扎术）。
排除标准：
- 双相情感障碍，任何精神障碍。
- 存在伴随的风湿病，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、桥本氏病、干燥综合征或硬皮病。
- 过去 3 个月的物质依赖（尼古丁依赖除外）。
- 目前有自杀倾向或自杀风险高。
- 严重或不稳定的医学疾病。
- 筛选前 2 周内接受过任何精神药物治疗。
- 尿妊娠试验阳性。
- 筛选实验室值是正常限值的三倍或由研究者判断为具有临床意义。
- 对米那普仑过敏史。
- 癫痫症、创伤性脑损伤、任何影响认知状态的中枢神经系统疾病。
- 伴随药物：至少 30 天的稳定剂量镇痛药和至少 4 周的抗抑郁药和纤维肌痛特异性药物的清除（例如 普瑞巴林、neurontin）和补充剂（圣约翰草、SAM-E）。
- 窄角型青光眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米那普仑
符合条件的受试者将接受米那普仑（12.5 mg-200 mg/天）以灵活剂量的力量滴定计划至最大耐受剂量，从 12.5 mg qd 开始 1 天，12.5 mg bid 持续 2 天，25 mg bid 持续 4 天， 50 mg bid 持续 7 天，之后 100 mg bid。
不能耐受更高剂量的患者将逐步减少剂量（例如
200 毫克/天的剂量将减少到 100 毫克/天； 100 毫克/天将减少到 50 毫克/天）。
药物将在研究结束时停止。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
符合条件的受试者将接受安慰剂（12.5 mg-200 mg/天），剂量灵活，最大耐受剂量从 12.5 mg qd 开始，持续 1 天，12.5 mg bid 持续 2 天，25 mg bid 持续 4 天， 50 mg bid 持续 7 天，之后 100 mg bid。
不能耐受更高剂量的患者将逐步减少剂量（例如
200 毫克/天的剂量将减少到 100 毫克/天； 100 毫克/天将减少到 50 毫克/天）。
药物将在研究结束时停止。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：基线、第 1、2、4 和 6 周
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疼痛视觉模拟量表在操作上是一条 100 毫米长的线，两端用文字描述符固定。
患者在反映他们当前疼痛状态的线上标记一个点。
距左锚点的距离（以毫米为单位）就是分数。
分数越高表明疼痛越严重。
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基线、第 1、2、4 和 6 周
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疲劳严重程度量表 (FSS) 的变化
大体时间：基线、第 1、2、4 和 6 周
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疲劳严重程度量表 (FSS) 由九个项目组成，采用七点响应格式。 最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。 更高的分数 = 更大的疲劳严重程度。 示例问题包括“我很容易疲劳”和“运动使我疲劳”。 在最初的验证研究中，特定疾病组（MS 和狼疮）和健康对照者的疲劳严重程度量表的内部一致性很高。 该量表清楚地区分了患者和对照组，并且与疲劳强度的单项视觉模拟量表适度相关。 在所有患者中，疲劳的临床改善与疲劳严重程度量表评分的降低有关。 疲劳严重程度量表也是一种实用的测量方法，因为它简洁且易于管理和评分。 |
基线、第 1、2、4 和 6 周
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认知综合简要评估 (BAC) 分数
大体时间：基线，第 6 周
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综合 BAC 分数是通过对 6 项单独测试（语言记忆回忆、数字排序、标记运动任务、语言流畅性、符号编码和伦敦塔）中的每一项进行评分来计算的，将每个分数与健康对照样本进行比较以创建 z-分数，总结 z 分数，并重新调整总和。
综合得分范围为-2127.8至1878.8，得分越高表明认知能力越好。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池综合评分
大体时间：基线，第 6 周
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（矩阵）共识认知电池测量 7 个领域内的认知功能：处理速度、注意力/警惕性、工作记忆（非语言和语言）、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。 综合分数由 MATRICS 计算机程序计算，该程序对 7 个领域分数中的每一个进行同等加权。 综合分数范围为20-80。 较高的分数表示较高的认知功能水平，而较低的分数表示较低的认知功能水平。 |
基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计的)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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