Milnacipran a neurokognice, bolest a únava u fibromyalgie: 13týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie
24. října 2023 aktualizováno: Duke University
Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda je milnacipran bezpečný a účinný při zlepšování kognitivních funkcí u fibromyalgie.
Kromě toho byla tato studie zaměřena na prozkoumání, zda zlepšení neurokognitivního stavu v důsledku milnacipranu koreluje se zlepšením bolesti, na prozkoumání toho, zda zlepšení neurokognitivního stavu v důsledku milnacipranu koreluje se zlepšením únavy, a na zjištění, zda léčba se zlepšením neurokognitivního stavu, bolest a únava koreluje s funkčním zlepšením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní dysfunkce je pozorována u fibromyalgie, zejména pro epizodickou paměť, učení a pracovní paměť. Existují důkazy pro dysregulaci systému pozornosti od nízkoúrovňových smyslových procesů až po emoční procesy a zvýšenou citlivost na rozptýlení. Milnacipranova rovnováha norepinefrinu (NE ) na serotonin (5-HT) 3:1, podobný amitriptylinu, tricyklu, který prokázal účinnost u fibromyalgie ve srovnání s venlafaxinem, který je 1:30, nebo duloxetinem, který je 1:10,7
Navíc, vzhledem k účinku milnacipranu na 5-HT, by měl být účinný také při léčbě dalších symptomů, jako jsou poruchy spánku a změny nálady, které jsou spojeny s fibromyalgií, stejně jako další funkční somatické syndromy.
Stojí za zmínku, že několik léků k léčbě fibromyalgie má sedativní účinek (např. pregabalin, opioidy, myorelaxancia) a narušuje neurokognici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let.
- Specifická diagnóza FM revmatologem nebo lékařem účastníka, včetně písemného potvrzení od lékaře o diagnóze FM.
- Potvrzení diagnózy FM podle kritérií American College of Rheumatology Criteria a fyzické vyšetření citlivých bodů.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Pokud je žena, netěhotná/nekojící.
- Pokud je sexuálně aktivní žena s reprodukčním potenciálem, musí během zkoušky používat vhodnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, bariérovou ochranu nebo předchozí podvázání vejcovodů).
Kritéria vyloučení:
- Bipolární poruchy, jakákoli psychotická porucha.
- přítomnost doprovodných revmatologických poruch, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, Hashimotovy choroby, Sjogrenova syndromu nebo sklerodermie.
- Látková závislost (kromě závislosti na nikotinu) v předchozích 3 měsících.
- V současné době sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy.
- Závažné nebo nestabilní zdravotní poruchy.
- Jakákoli léčba psychofarmaky v předchozích 2 týdnech před screeningem.
- Pozitivní těhotenský test z moči.
- Screeningové laboratorní hodnoty trojnásobné nad limity normálu nebo hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
- Anamnéza přecitlivělosti na milnacipran.
- Záchvatová porucha, traumatické poranění mozku, jakákoli porucha CNS, která ovlivňuje kognitivní stav.
- Souběžné léky: Minimálně 30 dní na stabilní dávce analgetik a minimálně 4 týdny vymývání z antidepresiv a léků specifických pro fibromyalgii (např. pregabalin, neurontin) a doplňky (třezalka tečkovaná, SAM-E).
- Glaukom s úzkým úhlem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Milnacipran
Vhodní jedinci budou dostávat milnacipran (12,5 mg-200 mg/den) ve schématu titrace sil ve flexibilních dávkách na maximální tolerovanou dávku počínaje 12,5 mg qd po dobu 1 dne, 12,5 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů, 25 mg dvakrát dvakrát denně po 4 dny, 50 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté 100 mg dvakrát denně.
Pacienti, kteří netolerují vyšší dávky, budou mít postupné snižování dávek (např.
dávka 200 mg/den bude snížena na 100 mg/den; 100 mg/den se sníží na 50 mg/den).
Lék bude na konci studie vysazen.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní jedinci budou dostávat placebo (12,5 mg-200 mg/den) ve schématu titrace sil ve flexibilních dávkách na maximální tolerovanou dávku počínaje 12,5 mg qd po dobu 1 dne, 12,5 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů, 25 mg dvakrát dvakrát denně po 4 dny, 50 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté 100 mg dvakrát denně.
Pacienti, kteří netolerují vyšší dávky, budou mít postupné snižování dávek (např.
dávka 200 mg/den bude snížena na 100 mg/den; 100 mg/den se sníží na 50 mg/den).
Lék bude na konci studie vysazen.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála bolesti je 100mm čára ukotvená slovními deskriptory na každém konci.
Pacient si na čáře označí bod, který odráží jeho aktuální stav bolesti.
Vzdálenost v mm od levého kotevního bodu je skóre.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 6 týdnů
|
|
Změny ve stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 6 týdnů
|
Škála závažnosti únavy (FSS) se skládá z devíti položek se sedmibodovým formátem odezvy. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy. Příklady otázek zahrnují „Snadně jsem unavený“ a „Cvičení přináší mou únavu“. V počáteční validační studii byla vnitřní konzistence pro stupnici závažnosti únavy vysoká pro specifické skupiny nemocí (RS a lupus) a zdravé kontroly. Škála jasně odlišovala pacienty od kontrol a mírně korelovala s jednopoložkovou vizuální analogovou škálou intenzity únavy. U všech pacientů bylo klinické zlepšení únavy spojeno se snížením skóre na stupnici závažnosti únavy. Škála závažnosti únavy je také praktickým měřítkem díky své stručnosti a snadné administraci a bodování. |
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 6 týdnů
|
|
Složené stručné hodnocení kognice (BAC) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Složené skóre BAC se vypočítá ohodnocením každého ze 6 jednotlivých testů (Verbal Memory Recall, Digit Sequencing, Token Motor Task, Verbal Fluency, Symbol Coding a Tower of London), přičemž každé skóre se porovná se zdravým kontrolním vzorkem, aby se vytvořil z- skóre, sečtení z-skóre a změna měřítka součtu.
Rozsah složeného skóre je -2127,8 až 1878,8, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
(MATRICS) Consensus Cognitive Battery měří kognitivní fungování v rámci 7 domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť (neverbální a verbální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. Složené skóre vypočítá počítačový program MATRICS, který rovnoměrně zváží každé ze 7 skóre domény. Rozsah složených skóre je 20-80. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně nebo kognitivní funkce, zatímco nižší skóre znamenají nižší úrovně kognitivních funkcí. |
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashwin A Patkar, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Další identifikační čísla studie
- Pro00026392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .