Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милнаципран и нейропознание, боль и усталость при фибромиалгии: 13-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

24 октября 2023 г. обновлено: Duke University
Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности милнаципрана в улучшении когнитивных функций при фибромиалгии. Кроме того, цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, коррелирует ли улучшение нейрокогнитивного статуса за счет милнаципрана с уменьшением боли, выяснить, коррелирует ли улучшение нейрокогнитивного статуса за счет милнаципрана с уменьшением утомляемости, и определить, связано ли лечение с улучшением нейрокогнитивного статуса, боль и усталость коррелируют с функциональным улучшением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивная дисфункция наблюдается при фибромиалгии, особенно для эпизодической памяти, обучения и рабочей памяти. Имеются данные о нарушении регуляции системы внимания от низкоуровневых сенсорных процессов до эмоциональных процессов и повышенной чувствительности к отвлечению. Баланс норадреналина милнаципрана (NE ) к серотонину (5-HT) 3:1, подобно амитриптилину, трициклическому трициклическому препарату, который продемонстрировал эффективность при фибромиалгии, по сравнению с венлафаксином, который составляет 1:30, или дулоксетином, который составляет 1:10,7. Кроме того, из-за влияния милнаципрана на 5-НТ он также должен быть эффективен при лечении других симптомов, таких как нарушения сна и изменения настроения, которые связаны с фибромиалгией, а также другими функциональными соматическими синдромами. Стоит отметить, что некоторые лекарства для лечения фибромиалгии обладают седативным действием (например, прегабалин, опиоиды, миорелаксанты) и нарушают нейрокогнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Конкретный диагноз ФМ ревматологом или врачом участника, включая письменное подтверждение диагноза ФМ от врача.
  • Подтверждение диагноза фибромиалгии по критериям Американского колледжа ревматологии и физическое обследование болезненных точек.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Если женщина, небеременная/некормящая.
  • Если сексуально активная женщина с репродуктивным потенциалом должна использовать адекватную контрацепцию (например, оральные контрацептивы, барьерную защиту или предшествующую перевязку маточных труб) во время исследования.

Критерий исключения:

  • Биполярные расстройства, любые психотические расстройства.
  • наличие сопутствующих ревматологических заболеваний, включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, болезнь Хашимото, синдром Шегрена или склеродермию.
  • Зависимость от психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) в предшествующие 3 мес.
  • В настоящее время склонны к суициду или имеют высокий суицидальный риск.
  • Серьезные или нестабильные медицинские расстройства.
  • Любое лечение психотропными препаратами в предыдущие 2 недели до скрининга.
  • Положительный тест мочи на беременность.
  • Лабораторные показатели скрининга в три раза превышают пределы нормы или оцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Гиперчувствительность к милнаципрану в анамнезе.
  • Судорожное расстройство, черепно-мозговая травма, любое расстройство ЦНС, влияющее на когнитивный статус.
  • Сопутствующие лекарства: минимум 30 дней стабильной дозы анальгетиков и минимум 4 недели вымывания антидепрессантов и специфических лекарств от фибромиалгии (например, прегабалин, нейронтин) и добавки (зверобой продырявленный, SAM-E).
  • Узкоугольная глаукома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Милнаципран
Подходящие субъекты будут получать милнаципран (12,5–200 мг/день) по графику титрования сил в гибких дозах до максимально переносимой дозы, начиная с 12,5 мг 1 раз в день в течение 1 дня, 12,5 мг 2 раза в день в течение 2 дней, 25 мг 2 раза в день в течение 4 дней, 50 мг 2 раза в день в течение 7 дней, а затем 100 мг 2 раза в день. Пациентам, которые не переносят более высокие дозы, назначают ступенчатое снижение доз (например, доза 200 мг/сутки будет снижена до 100 мг/сутки; 100 мг/день будет снижена до 50 мг/день). Препарат будет прекращен в конце исследования.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Милнаципран
Другие имена:
  • Савелья
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие субъекты будут получать плацебо (12,5–200 мг/день) по графику титрования сил в гибких дозах до максимально переносимой дозы, начиная с 12,5 мг 1 раз в день в течение 1 дня, 12,5 мг 2 раза в день в течение 2 дней, 25 мг 2 раза в день в течение 4 дней, 50 мг 2 раза в день в течение 7 дней, а затем 100 мг 2 раза в день. Пациентам, которые не переносят более высокие дозы, назначают ступенчатое снижение доз (например, доза 200 мг/сутки будет снижена до 100 мг/сутки; 100 мг/день будет снижена до 50 мг/день). Препарат будет прекращен в конце исследования.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Милнаципран
Другие имена:
  • Савелья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 6-я недели
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой 100-миллиметровую линию, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце. Пациент отмечает точку на линии, которая отражает его текущее состояние боли. Расстояние в мм от левой опорной точки является баллом. Более высокие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 6-я недели
Изменения шкалы тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 6-я недели

Шкала тяжести утомления (FSS) состоит из девяти пунктов с семибалльным форматом ответов. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Более высокие баллы = большая тяжесть усталости.

Примеры вопросов включают «Я быстро устаю» и «Упражнения вызывают у меня усталость». В первоначальном проверочном исследовании внутренняя согласованность Шкалы тяжести утомляемости была высокой для определенных групп заболеваний (РС и волчанка) и здоровых людей. Шкала четко отличала пациентов от контрольной группы и умеренно коррелировала с одноэлементной визуальной аналоговой шкалой интенсивности утомления. У всех пациентов клиническое улучшение утомляемости ассоциировалось со снижением баллов по шкале тяжести утомляемости. Шкала тяжести утомления также является практической мерой из-за ее краткости и простоты администрирования и подсчета баллов.
Исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 6-я недели
Суммарная краткая оценка познания (BAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Совокупный показатель BAC рассчитывается путем оценки каждого из 6 отдельных тестов (воспроизведение вербальной памяти, определение последовательности цифр, двигательная задача, беглость речи, кодирование символов и Лондонский Тауэр), сравнивая каждую оценку со здоровым контрольным образцом для создания z- баллы, суммирование z-баллов и масштабирование суммы. Диапазон составных баллов составляет от -2127,8 до 1878,8, причем более высокие баллы указывают на лучшее познание.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной балл MATRICS Consensus Cognitive Battery
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6

(MATRICS) Согласованная когнитивная батарея измеряет когнитивные функции в 7 областях: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память (невербальная и вербальная), вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.

Совокупный балл рассчитывается с помощью компьютерной программы MATRICS, которая одинаково взвешивает каждый из 7 баллов домена. Диапазон сводных баллов составляет 20-80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного функционирования, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень когнитивного функционирования.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00026392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться