Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraani ja neurokognitio, kipu ja väsymys fibromyalgiassa: 13 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikoe

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko milnasipraani turvallinen ja tehokas parantamaan kognitiivista toimintaa fibromyalgiassa. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, korreloiko milnasipraanin aiheuttama neurokognitiivisen tilan paraneminen kivun paranemisen kanssa, tutkia, korreloiko milnasipraanin aiheuttama neurokognitiivisen tilan paraneminen väsymyksen paranemisen kanssa, ja selvittää, onko hoito neurokognitiivisen tilan paranemisen kanssa, kipu ja väsymys korreloivat toiminnan paranemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen toimintahäiriö havaitaan fibromyalgiassa, erityisesti episodisen muistin, oppimisen ja työmuistin osalta. On näyttöä tarkkaavaisuusjärjestelmän häiriöistä matalan tason aistiprosesseista tunneprosesseihin ja lisääntyneestä herkkyydestä häiriötekijöille. Milnasipraanin norepinefriinitasapaino (NE) ) serotoniiniksi (5-HT) 3:1, samanlainen kuin amitriptyliini, trisyklinen aine, joka on osoittautunut tehokkaaksi fibromyalgiassa verrattuna venlafaksiiniin, joka on 1:30, tai duloksetiiniin, joka on 1:10,7 Lisäksi milnasipraanin 5-HT:hen kohdistuvan vaikutuksen vuoksi sen pitäisi olla tehokas myös muiden oireiden, kuten unihäiriöiden ja mielialan muutosten, jotka liittyvät fibromyalgiaan, sekä muiden toiminnallisten somaattisten oireyhtymien hoidossa. On syytä huomata, että monet fibromyalgian hoitoon käytettävät lääkkeet ovat rauhoittavia (esim. pregabaliini, opioidit, lihasrelaksantit) ja heikentävät neurokognitiokykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center / Civitan Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Osallistujan reumatologin tai lääkärin erityinen FM-diagnoosi, mukaan lukien lääkärin kirjallinen vahvistus FM-diagnoosista.
  • FM-diagnoosin vahvistus American College of Rheumatology Criterialla ja fyysinen arkapistetutkimus.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Jos nainen, ei-raskaana/ei-imettävä.
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen nainen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (eli suun kautta otettavaa ehkäisyä, estesuojaa tai aiempaa munanjohtimien sidontaa) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö.
  • samanaikaiset reumatologiset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Hashimoton tauti, Sjogrenin oireyhtymä tai skleroderma.
  • Paineriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä itsemurha tai korkea itsemurhariski.
  • Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset häiriöt.
  • Mikä tahansa psykotrooppinen lääkehoito viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti.
  • Seulontalaboratorioarvot kolme kertaa normaalin rajat tai tutkijan kliinisesti merkittävinä arvioimina.
  • Aiempi yliherkkyys milnasipraanille.
  • Kohtaushäiriö, traumaattinen aivovamma, mikä tahansa keskushermoston häiriö, joka vaikuttaa kognitiiviseen tilaan.
  • Samanaikaiset lääkkeet: Vähintään 30 päivää vakaalla annoksella kipulääkkeitä ja vähintään 4 viikon poisto masennuslääkkeistä ja fibromyalgiaspesifisistä lääkkeistä (esim. pregabaliini, neurontiini) ja lisäravinteet (mäkikuisma, SAM-E).
  • Kapeakulmaglaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Milnasipraani
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat milnasipraania (12,5 mg-200 mg/vrk) voimatitrausohjelmassa joustavina annoksina suurimmalle siedetylle annokselle alkaen annoksesta 12,5 mg qd 1 vuorokauden ajan, 12,5 mg kahdesti 2 päivän ajan, 25 mg kahdesti 4 päivän ajan, 50 mg kahdesti 7 päivän ajan ja 100 mg kahdesti sen jälkeen. Potilaiden, jotka eivät siedä suurempia annoksia, annosta pienennetään asteittain (esim. 200 mg/vrk annosta pienennetään 100 mg:aan/vrk; 100 mg/vrk vähennetään 50 mg/vrk). Lääkkeen käyttö lopetetaan tutkimuksen lopussa.
Lääke: Plasebo
Lääke: Milnasipraani
Muut nimet:
  • Savella
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä (12,5–200 mg/vrk) voimatitrausohjelmassa joustavina annoksina suurimmalle siedetylle annokselle alkaen 12,5 mg:sta kahdesti 1 vuorokauden ajan, 12,5 mg:sta kahdesti 2 päivän ajan, 25 mg:n kahdesti 4 päivän ajan, 50 mg kahdesti 7 päivän ajan ja 100 mg kahdesti sen jälkeen. Potilaiden, jotka eivät siedä suurempia annoksia, annosta pienennetään asteittain (esim. 200 mg/vrk annosta pienennetään 100 mg:aan/vrk; 100 mg/vrk vähennetään 50 mg/vrk). Lääkkeen käyttö lopetetaan tutkimuksen lopussa.
Lääke: Plasebo
Lääke: Milnasipraani
Muut nimet:
  • Savella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 6 viikkoa
Visual Analogue Scale for Pain toiminnallisesti on 100 mm:n viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka heijastaa hänen nykyistä kiputilaansa. Etäisyys millimetreinä vasemmasta ankkuripisteestä on pistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 6 viikkoa
Muutokset väsymyksen vakavuusasteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 6 viikkoa

Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) koostuu yhdeksästä kohdasta, joissa on seitsemän pisteen vastausmuoto. Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeammat pisteet = suurempi väsymyksen vakavuus.

Esimerkkikysymyksiä ovat "Olen helposti väsynyt" ja "Harjoitus lisää väsymystäni". Alkuperäisessä validointitutkimuksessa väsymyksen vakavuusasteikon sisäinen johdonmukaisuus oli korkea tietyillä sairausryhmillä (MS ja lupus) ja terveillä kontrolleilla. Asteikko erotti selkeästi potilaat kontrolleista ja se korreloi kohtalaisesti yhden kohdan visuaalisen analogisen väsymyksen intensiteetin asteikon kanssa. Kaikilla potilailla väsymyksen kliininen paraneminen liittyi väsymyksen vakavuusasteikon pisteiden laskuun. Väsymyksen vakavuusasteikko on myös käytännöllinen mittari lyhyytensä sekä helppokäyttöisyyden ja pisteytyksensä vuoksi.
Perustaso, viikko 1, 2, 4 ja 6 viikkoa
Composite Brief Assessment of Cognition (BAC) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Yhdistelmä BAC-pisteet lasketaan pisteyttämällä kukin kuudesta yksittäisestä testistä (verbaalinen muistin palauttaminen, numerojärjestys, merkkimoottoritehtävä, sanallinen sujuvuus, symbolikoodaus ja Lontoon torni) vertaamalla jokaista tulosta terveeseen kontrollinäytteeseen z-arvon luomiseksi. pisteet, summaamalla z-pisteet ja skaalaamalla summan uudelleen. Yhdistelmäpisteiden vaihteluväli on -2127,8 - 1878,8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRIIKAT Consensus Cognitive Battery Composite Score
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

(MATRICS) Consensus Cognitive Battery mittaa kognitiivista toimintaa seitsemällä alueella: prosessointinopeus, huomio/valppaus, työmuisti (ei-verbaalinen ja verbaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.

Yhdistelmäpisteet lasketaan MATRICS-tietokoneohjelmalla, joka painottaa yhtä paljon jokaista seitsemästä verkkotunnuksen pisteestä. Yhdistelmäpisteiden vaihteluväli on 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa tai kognitiivista toimintaa, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00026392

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa