Milnacipran과 섬유근육통의 신경인지, 통증 및 피로 : 13주 무작위, 위약 대조군 교차 시험
2023년 10월 24일 업데이트: Duke University
Milnacipran과 신경인지, 섬유근육통의 통증 및 피로: 13주 무작위, 위약 대조 교차 시험
본 연구는 밀나시프란이 섬유근육통의 인지 기능 개선에 안전하고 효과적인지 조사하기 위해 고안되었습니다.
또한, 본 연구는 밀나시프란에 의한 신경인지 상태의 개선이 통증 개선과 상관관계가 있는지 알아보고, 밀나시프란에 의한 신경인지 상태의 개선이 피로감 개선과 상관관계가 있는지 알아보고, 신경인지 상태의 개선을 동반한 치료 여부를 알아보고자 하였다. 통증과 피로는 기능 개선과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인지 기능 장애는 섬유근육통, 특히 일화 기억, 학습 및 작업 기억에서 관찰됩니다. 낮은 수준의 감각 과정에서 감정 과정까지 주의 시스템의 조절 장애와 산만함에 대한 민감도 증가에 대한 증거가 있습니다. 밀나시프란의 노르에피네프린 균형(NE ) 1:30인 벤라팍신 또는 1:10.7인 둘록세틴과 비교하여 섬유근육통에 효능이 입증된 삼환계 아미트립틸린과 유사한 3:1의 세로토닌(5-HT)
또한 5-HT에 대한 밀나시프란의 효과 때문에 섬유근육통과 관련된 수면 장애 및 기분 변화와 같은 다른 증상 및 기타 기능성 신체 증후군 치료에도 효과적일 것입니다.
섬유근육통을 치료하기 위한 여러 약물이 진정제(예: 프레가발린, 오피오이드, 근육 이완제)이고 신경인지를 손상시킨다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center / Civitan Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이하 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- FM 진단에 대한 의사의 서면 확인을 포함하여 참가자의 류마티스 전문의 또는 의사에 의한 FM의 특정 진단.
- American College of Rheumatology Criteria 및 신체 압통점 검사에 의한 FM 진단 확인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 여성의 경우, 비임신/비수유.
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우 시험 기간 동안 적절한 피임(즉, 경구 피임제, 장벽 보호 또는 사전 난관 결찰)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 모든 정신병적 장애.
- 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 하시모토병, 쇼그렌 증후군 또는 경피증을 포함하는 수반되는 류마티스 질환의 존재.
- 지난 3개월 동안 물질 의존성(니코틴 의존성 제외).
- 현재 자살하거나 자살 위험이 높습니다.
- 심각하거나 불안정한 의학적 장애.
- 스크리닝 이전 2주 동안의 향정신성 약물 치료.
- 양성 소변 임신 검사.
- 검사자가 정상 한계의 3배 또는 임상적으로 유의하다고 판단한 실험실 값을 스크리닝합니다.
- milnacipran에 대한 과민증의 병력.
- 발작 장애, 외상성 뇌 손상, 인지 상태에 영향을 미치는 모든 CNS 장애.
- 병용 약물: 최소 30일 동안 안정한 진통제 투여 및 항우울제 및 섬유근육통 특정 약물(예: 프레가발린, 뉴론틴) 및 보충제(St John's wort, SAM-E).
- 좁은 각 녹내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀나시프란
적격 대상자는 1일 동안 12.5mg qd, 2일 동안 12.5mg bid, 4일 동안 25mg bid로 시작하여 최대 허용 용량까지 유연한 용량으로 힘 적정 일정에 따라 밀나시프란(12.5mg-200mg/일)을 투여받게 됩니다. 7일 동안 50mg 입찰 및 그 후 100mg 입찰.
더 높은 용량을 견딜 수 없는 환자는 단계적으로 용량을 줄입니다(예:
200mg/일 용량을 100mg/일로 줄입니다. 100mg/일은 50mg/일로 줄어듭니다.)
연구 종료 시 약물을 중단할 것입니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
적격 피험자는 위약(12.5mg-200mg/일)을 1일 동안 12.5mg qd, 2일 동안 12.5mg, 4일 동안 25mg, 7일 동안 50mg 입찰 및 그 후 100mg 입찰.
더 높은 용량을 견딜 수 없는 환자는 단계적으로 용량을 줄입니다(예:
200mg/일 용량을 100mg/일로 줄입니다. 100mg/일은 50mg/일로 줄어듭니다.)
연구 종료 시 약물을 중단할 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 6주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 작동상 각 끝에 단어 설명자로 고정된 100mm 라인입니다.
환자는 현재 통증 상태를 반영하는 선의 한 지점을 표시합니다.
왼쪽 앵커 포인트에서 mm 단위의 거리가 점수입니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 6주
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Fatigue Severity Scale(FSS)의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 6주
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 7점 응답 형식의 9개 항목으로 구성됩니다. 최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63. 점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다. 샘플 질문에는 "나는 쉽게 피로해집니다" 및 "운동이 피로를 유발합니다."가 포함됩니다. 초기 검증 연구에서 피로 심각도 척도의 내적 일관성은 특정 질병 그룹(MS 및 루푸스)과 건강한 대조군에 대해 높았습니다. 이 척도는 환자를 대조군과 명확하게 구별했으며 피로 강도의 단일 항목 시각적 아날로그 척도와 중간 정도의 상관관계가 있었습니다. 모든 환자에서 피로의 임상적 개선은 피로 심각도 척도의 점수 감소와 관련이 있었습니다. 피로 심각도 척도는 또한 간결하고 관리 및 채점의 용이성으로 인해 실용적인 척도입니다. |
기준선, 1주, 2주, 4주 및 6주
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종합 간략한 인지 평가(BAC) 점수
기간: 기준선, 6주차
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복합 BAC 점수는 6개의 개별 테스트(Verbal Memory Recall, Digit Sequencing, Token Motor Task, Verbal Fluency, Symbol Coding 및 Tower of London) 각각에 점수를 매기고 각 점수를 건강한 대조군 샘플과 비교하여 z-를 생성하여 계산됩니다. z-점수를 합산하고 합계를 재조정합니다.
종합 점수 범위는 -2127.8에서 1878.8이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS 합의인지 배터리 종합 점수
기간: 기준선, 6주차
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(MATRICS) Consensus Cognitive Battery는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억(비언어적 및 언어적), 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지의 7개 영역 내에서 인지 기능을 측정합니다. 종합 점수는 MATRICS 컴퓨터 프로그램에 의해 계산되며 7개 영역 점수 각각에 동일한 가중치를 부여합니다. 종합 점수의 범위는 20-80입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 인지 기능이 낮음을 나타냅니다. |
기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00026392
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병